Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity MEDI9929 po jednorázovém podání zdravým mužským japonským subjektům

11. února 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 1, jednoduché centrum, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity MEDI9929 po podání jednotlivých vzestupných dávek zdravým japonským subjektům mužského pohlaví

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu MEDI9929 po podání jednotlivých vzestupných dávek zdravým japonským mužům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, jedno centrum, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých japonských mužů. Budou zkoumány až 3 úrovně dávek MEDI9929.

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných subkutánních (SC) dávek MEDI9929 u zdravých mužských japonských subjektů. Sekundárními cíli je charakterizovat farmakokinetiku (PK) MEDI9929 u zdravých mužských japonských subjektů a vyhodnotit imunogenicitu (IM) MEDI9929 u zdravých mužských japonských subjektů.

V maximálně 3 kohortách se zúčastní až 24 zdravých subjektů ve věku 20 až 45 let.

V každé kohortě se zúčastní osm subjektů. Subjekty budou randomizovány v poměru 3:1 (aktivní: placebo) a dostanou jednu dávku buď MEDI9929 nebo placeba. Každý subjekt se bude účastnit pouze jedné kohorty.

První kohorta dostane dávku 1 MEDI9929 (n=6) nebo placebo (n=2), druhá kohorta dostane dávku 2 MEDI9929 (n=6) nebo placebo (n=2) a třetí kohorta dostane dávku 3 MEDI9929 (n=6) nebo placebo (n=2).

Po období screeningu v délce maximálně 28 dní zůstanou subjekty ve studijním zařízení osm nocí počínaje dnem před podáním dávky (den -1) do dne 8. Doba sledování po podání dávky bude 84 dní (112 dní pro kohortu 3). Subjekty dostanou jednu dávku MEDI9929 nebo placebo subkutánně v den 1 a během období studie bude následovat monitorování bezpečnosti a sériové odebírání vzorků krve pro hodnocení PK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko
        • Research Site
    • Hakata
      • Fukuoka, Hakata, Japonsko, 810-0064
        • Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Zdravé japonské mužské subjekty ve věku 20–45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18–27 kg/m2 v době screeningu

  3. Sterilizovaní muži musí být alespoň 1 rok po vazektomii nebo nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od 1. do 85. dne (až do 113. dne u kohorty 3); Důrazně se doporučuje, aby oba partneři používali antikoncepci, nejlépe jedno hormonální nebo nitroděložní tělísko (ženy) a jednu bariérovou metodu (muži).

    Byli muži, kteří souhlasili s užíváním antikoncepce po dobu 4 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku a nedarovali sperma po dobu 4 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku?

  4. Dokáže splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. měl v anamnéze nebo důkazy o klinicky významné poruše, stavu nebo nemoci (včetně kardiopulmonální, onkologické, imunologické, autoimunitní, kolagenové vaskulární, renální, metabolické, hematologické nebo psychiatrické), která by podle názoru zkoušejícího představovala riziko bezpečnost subjektu nebo zasahovat do hodnocení, postupů nebo dokončení studie
  2. Jakékoli akutní onemocnění během 14 dnů před 1. dnem
  3. měl důkaz o jakékoli aktivní nebo suspektní bakteriální, virové, plísňové nebo parazitární infekci během posledních 30 dnů před randomizací (např. běžné nachlazení, virový syndrom, příznaky podobné chřipce) nebo vysoké riziko, podle názoru zkoušejícího, pro parazitární onemocnění
  4. Klinicky relevantní abnormality ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího
  5. Má v anamnéze anafylaxi na jinou terapeutickou monoklonální protilátku nebo biologickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI9929
Řešení MEDI9929, SC
Lék: MEDI9929
1. kohorta: Dávka 1 MEDI9929 nebo placebo 2. kohorta: Dávka 2 MEDI9929 nebo placebo 3. kohorta: Dávka 3 MEDI9929 nebo placebo
Komparátor placeba: Placebo
Placebo roztok pro MEDI9929, SC
Lék: Placebo
1. kohorta: Dávka 1 MEDI9929 nebo placebo 2. kohorta: Dávka 2 MEDI9929 nebo placebo 3. kohorta: Dávka 3 MEDI9929 nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti MEDI9929
Časové okno: 84 dní pro kohortu 1/2, 112 dní pro kohortu 3
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky, krevní tlak a puls, elektrokardiogram, tělesná teplota, dechová frekvence, hematologie, klinická chemie, analýza moči a fyzikální vyšetření) MEDI9929 po podání jednotlivých stoupajících dávek.
84 dní pro kohortu 1/2, 112 dní pro kohortu 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis farmakokinetického profilu pro MEDI9929
Časové okno: 84 dní pro kohortu 1/2, 112 dní pro kohortu 3
Charakterizovat farmakokinetiku MEDI9929 po jedné SC dávce u zdravých mužských japonských subjektů. Kde je to možné, budou stanoveny následující PK parametry: zdánlivá SC clearance [CL/F], zdánlivý SC distribuční objem [Vz/F], maximální pozorovaná koncentrace v séru, [Cmax], čas, kdy je pozorována maximální koncentrace [tmax] , plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase od času nula do nekonečna [AUC0-inf] a do posledního pozorování [AUC(0-t)], poločas eliminace [t½, z]
84 dní pro kohortu 1/2, 112 dní pro kohortu 3
Popis profilu imunogenicity pro MEDI9929
Časové okno: 84 dní pro kohortu 1/2, 112 dní pro kohortu 3
Popis imunogenicity z hlediska pozitivního nebo negativního na přítomnost protilátek proti MEDI9929 v krvi.
84 dní pro kohortu 1/2, 112 dní pro kohortu 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kei Sakamoto, MD, PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D5180C00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MEDI9929

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit