Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení dodržování zdravého životního stylu s aplikací pro chytré telefony po operaci u pacientů s rakovinou (APPCOMCAN)

27. září 2019 aktualizováno: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Východiska: Lymfedém související s rakovinou (BCRL) je abnormální hromadění tekutiny v lymfatickém systému a může se rozvinout bezprostředně po operaci / radioterapii rakoviny prsu nebo se může objevit až o měsíce později. V literatuře existuje řada edukačních doporučení, jak se vyhnout výskytu BCRL, ale tato doporučení se nedodržují. S nárůstem mobilních technologií mezi dospělými mohou být mobilní zařízení efektivní metodou, jak splnit jejich vzdělání.

Cíl: Zjistit efektivitu terapeutické adherence stručnou edukační intervencí prostřednictvím aplikace na bázi chytrého telefonu v prevenci lymfedému u žen po mastektomii.

Metoda: 100 žen, které přežily rakovinu prsu, bude randomizováno do skupiny, která dostane edukaci o prevenci lymfedému a aplikace specifická pro lepší adhezi ve srovnání s kontrolní skupinou bude edukována pouze. Budou sledováni po dobu 28 týdnů pomocí specifických měření začátku lymfedému, objemu a obvodu paže a síly lymfedému dotazníku pro postižení lymfatického edému a dalších měření únavy, kvality života a nálady související s rakovinou.

Diskuse: Nedodržování zdravotní výchovy je hlavní příčinou neúspěchu při udržování těchto krátkých edukačních intervencí, ať už je program přínosný, lze jej úspěšně zavést do klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Španělsko, 29620
        • Hospital Costa del Sol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Ženy s diagnózou rakoviny prsu, včetně rakoviny prsu Via Clinic (11) v nemocnici Costa del Sol, Marbella, Španělsko.

Kritéria pro zařazení :

  • být starší 18 let
  • s vlastním smartphonem telefonním serverem a mobilním internetem.

Kritéria vyloučení:

  • problémy se čtením, psychické problémy, kdo neumí číst španělsky
  • neochotný zúčastnit se studie.

Dále zohledňuje závažnost onemocnění, dělicí kritéria, konzervativní operace, mastektomie, s lymfadenektomií nebo bez ní, sentinelová uzlina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: zdravotní výchova k prevenci lymfedému
Jiný: zdravotní výchova k prevenci lymfedému
Všechny subjekty obdržely multimodální intervenci spočívající v multimodálním programu s edukačním přístupem
Experimentální: aplikace skupina založená na chytrém telefonu
Zdravotní výchova plus ukázka aplikace pro chytré telefony bude mít připomenutí, že mají provádět každodenní edukaci, kde si pacienti budou muset vybrat, zda splnili nebo nedodrželi dodržování předpisů.
Jiný: zdravotní výchova k prevenci lymfedému
Všechny subjekty obdržely multimodální intervenci spočívající v multimodálním programu s edukačním přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem a obvodové rameno
Časové okno: výchozí stav a 18 týdnů

Vytlačení vody (objem) Provádí se metodou vytěsňování vody, volumetr k referenčnímu bodu 16 cm proximálně k olekranonu, s Tª 21ºC. Horní hranice je 65 % vzdálenosti od olekranonu k akromionu.

Obvodové měření (obvod) Pacient by měl být posazen oběma pažemi na stole, rameno v neutrální rotaci a flexi 45º, předloktí v maximální supinaci, je měřeno v intervalech 5 cm podél obou paží, s použitím loktů jako výchozího bodu.
výchozí stav a 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
síla ruky
Časové okno: základní linie; 18 a 28 týdnů
Je to standardizovaná metoda hodnocení síly ruky a jejího vztahu k funkci horní končetiny. Provádí se hydraulickým ručním dynamometrem Jamar, má 5 pevných poloh rukojeti.
základní linie; 18 a 28 týdnů
Dotazník kvality života rakoviny prsu QLQ-BR23
Časové okno: základní linie; 18 a 28 týdnů
QLQ-BR23 se skládá z 23 položek, je rozdělen do dimenzí jako tělesný obraz, sexualita, budoucí perspektiva a vedlejší účinky různých léčebných modalit, jako je chirurgie, chemoterapie nebo radioterapie.
základní linie; 18 a 28 týdnů
Dotazník únavy související s rakovinou
Časové okno: základní linie; 18 a 28 týdnů
Rychlá Piperova váha, samoobslužná, 15 položek. Skládá se ze 4 subjektivních dimenzí. Nabízí důležitou výhodu stručnosti.
základní linie; 18 a 28 týdnů
objem a obvodové rameno
Časové okno: změny z 18 na 28 týdnů

Vytlačení vody (objem) Provádí se metodou vytěsňování vody, volumetr k referenčnímu bodu 16 cm proximálně k olekranonu, s Tª 21ºC. Horní hranice je 65 % vzdálenosti od olekranonu k akromionu.

Obvodové měření (obvod) Pacient by měl být posazen oběma pažemi na stole, rameno v neutrální rotaci a flexi 45º, předloktí v maximální supinaci, je měřeno v intervalech 5 cm podél obou paží, s použitím loktů jako výchozího bodu.
změny z 18 na 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Malaga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FCCSS_UMA-02-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení