Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ROCS (radioterapie po stentování rakoviny jícnu). (ROCS)

3. června 2019 aktualizováno: Lisette Nixon

Paliativní radioterapie jako doplněk k samoexpandibilnímu kovovému stentu pro zlepšení dysfagie a přežití u pokročilého karcinomu jícnu: studie ROCS (radioterapie po stentování rakoviny jícnu).

Jediným nejvíce znepokojujícím příznakem pro více než 70 % pacientů s rakovinou jícnu jsou potíže s polykáním (dysfagie) způsobené ucpáním jícnu nádorem. To způsobuje vážná omezení příjmu potravy, fyzické aktivity, sociálního fungování a celkové kvality života. Mezi nejúčinnější způsoby léčby pro zlepšení polykání patří zavedení kovového stentu přes zablokovanou část, který se pak sám roztáhne a otevře jícen (samoexpandující kovový stent nebo SEMS). Přidání radioterapie může pomoci zlepšit problémy způsobené dysfagií a poskytnout další přínos pro přežití.

Účelem této studie je otestovat dopad přidání radioterapie k SEMS na:

  • délka polykání zůstává vylepšena
  • kvalita života
  • přežití

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je posoudit vliv radioterapie vedle umístění samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) na čas k progresi pacientem hlášené dysfagie v populaci pacientů neschopných podstoupit operaci.

Pacienti se budou moci zúčastnit studie, pokud mají rakovinu jícnu, potřebují SEMS kvůli dysfagii, jsou ve věku 16 let nebo starší, byli klinicky hodnoceni jako schopni podstoupit radioterapii, mají očekávané přežití alespoň 12 týdnů a jsou schopni dát písemný informovaný souhlas.

496 pacientů bude randomizováno k léčbě buď SEMS samotným, nebo SEMS s radioterapií. Radioterapie bude podávána ambulantně buď jako pět ošetření (jedna denně) po dobu jednoho týdne, nebo deset ošetření po dobu dvou týdnů. Dotazníky budou vyplněny před léčbou a v týdnech dva a čtyři a poté měsíčně po dobu až jednoho roku, aby se posoudila kvalita života a efektivita nákladů. Rozhovory se budou konat s účastníky pokusu ve třech časových bodech, aby prozkoumali jejich zkušenosti během procesu. Pohovory budou také vedeny s pacienty, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, aby se prozkoumaly jejich důvody pro nesouhlas.

Léčba:

Rameno A: Samoexpandibilní kovové stenty (SEMS) (kontrolní rameno) Zavedení SEMS bude provedeno v souladu se standardními místními protokoly. Budou použity kryté nebo částečně kryté kovové stenty a typ délky a způsob umístění stentu zvolí lékař. Vložení proběhne do dvou týdnů od randomizace.

Rameno B: SEMS plus externí radioterapie (intervenční rameno) Externí radioterapie (EBRT) je běžně dostupná v regionálních onkologických centrech ve Velké Británii. Pro paliaci dysfagie u karcinomu jícnu, radioterapeutický kurz dodávající tumorem absorbovanou dávku 20 Gy v 5 frakcích nebo 30 Gy v 10 frakcích do 4 týdnů po zavedení SEMS.

Bude zde také kvalitativní složka studie, která bude mít dva cíle: i) prozkoumat proveditelnost náboru pacientů do studie a ii) prozkoumat zkušenosti účastníků s intervencemi studie. Bude zkoumat jejich zkušenost se souhlasem a náborem, včetně důvodů pro odmítnutí, a zkoumat motivaci pacientů přijmout randomizaci k intervenci, která může zahrnovat extra radioterapii. Toto je volitelná součást a bude vyžadovat samostatný souhlas. Pacienti, kteří nesouhlasí se studií, ale souhlasí s kvalitativní složkou, budou dotazováni na důvody nesouhlasu co nejdříve po přístupu k účasti.

Účastníci studie, kteří souhlasí s kvalitativní složkou, budou dotazováni třikrát: v prvním a čtvrtém týdnu, aby se zachytily počáteční myšlenky rozhodování, a poté po intervencích (8. týden), aby prozkoumali zkušenosti pacientů s intervencemi a vnímání přínosu nebo újmy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Doncaster, England, Spojené království, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nuneaton, England, Spojené království, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Spojené království, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Taunton, England, Spojené království, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Spojené království, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Spojené království, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Spojené království, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Spojené království, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Spojené království, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologické potvrzení karcinomu jícnu s vyloučením histologie malých buněk
  2. Není vhodné pro radikální léčbu (ezofagektomii nebo radikální chemoradioterapii) buď z důvodu volby pacienta nebo ze zdravotních důvodů
  3. Dysfagie klinicky hodnocena jako vyžadující stent jako primární léčbu dysfagie
  4. Věk 16 let nebo více
  5. Diskuse a rozhodnutí o léčbě pro umístění stentu provedené multidisciplinárním týmem horního GI
  6. Klinické posouzení schopnosti docházet na radioterapii
  7. Očekávané přežití minimálně 12 týdnů
  8. Písemný informovaný souhlas
  9. Pacient vyplnil základní dotazníky kvality života (upozorňujeme, že minimálně pacienti musí mít vyplněný OG25)

Kritéria vyloučení:

  1. Histologie typu malobuněčného karcinomu
  2. Délka nádoru větší než 12 cm
  3. Růst nádoru do 2 cm od horního jícnového svěrače
  4. Endoskopická léčba nádoru, jiná než dilatace, plánovaná v peristentovém období
  5. Přítomnost tracheoezofageální píštěle
  6. Přítomnost kardiostimulátoru v navrhovaném oboru radioterapie
  7. Předchozí radioterapie do oblasti navrhovaného radioterapeutického oboru
  8. Plánovaná endoskopická léčba nádoru (např. laser) v bezprostřední peri-stentingové periodě
  9. Pacientka, která je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Rameno A: Samoroztažitelné kovové stenty (SEMS) (kontrolní rameno)
Vložení SEMS bude provedeno v souladu se standardními místními protokoly. Budou použity kryté nebo částečně kryté kovové stenty a typ délky a způsob umístění stentu zvolí lékař. Vložení proběhne do dvou týdnů od randomizace.
Experimentální: Rameno B: SEMS plus externí radioterapie (intervenční rameno)
Externí radioterapie (EBRT) je běžně dostupná v regionálních onkologických centrech po celé Velké Británii. Pro paliaci dysfagie u karcinomu jícnu, radioterapeutický kurz dodávající tumorem absorbovanou dávku 20 Gy v 5 frakcích nebo 30 Gy v 10 frakcích do 4 týdnů po zavedení SEMS.
Záření: Radioterapie
Externí radioterapie (EBRT) dodávající nádorem absorbovanou dávku 20 Gy v 5 frakcích nebo 30 Gy v 10 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pacientem hlášená dysfagie
Časové okno: do jednoho roku
Posoudit dopad radioterapie vedle zavedení samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) na čas na progresi pacientem hlášené dysfagie u populace pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit operaci.
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: do jednoho roku
Posoudit dopad kombinované léčby na základní složky kvality života související se zdravím
do jednoho roku
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
Posuďte vliv radioterapie vedle umístění SEMS na celkové přežití
jeden rok
nemocnost
Časové okno: jeden rok
Změřte nemocnost spojenou s intervencemi
jeden rok
míra opětovného zásahu
Časové okno: jeden rok
Změřte míru opětovného zásahu
jeden rok
náklady
Časové okno: jeden rok
Posuďte náklady na přidání radioterapie k umístění SEMS
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lisette Nixon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WCTU030
  • 10/50/49 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Health Research Health Technology Assessment programme.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení