Studie ROCS (radioterapie po stentování rakoviny jícnu). (ROCS)
Paliativní radioterapie jako doplněk k samoexpandibilnímu kovovému stentu pro zlepšení dysfagie a přežití u pokročilého karcinomu jícnu: studie ROCS (radioterapie po stentování rakoviny jícnu).
Jediným nejvíce znepokojujícím příznakem pro více než 70 % pacientů s rakovinou jícnu jsou potíže s polykáním (dysfagie) způsobené ucpáním jícnu nádorem. To způsobuje vážná omezení příjmu potravy, fyzické aktivity, sociálního fungování a celkové kvality života. Mezi nejúčinnější způsoby léčby pro zlepšení polykání patří zavedení kovového stentu přes zablokovanou část, který se pak sám roztáhne a otevře jícen (samoexpandující kovový stent nebo SEMS). Přidání radioterapie může pomoci zlepšit problémy způsobené dysfagií a poskytnout další přínos pro přežití.
Účelem této studie je otestovat dopad přidání radioterapie k SEMS na:
- délka polykání zůstává vylepšena
- kvalita života
- přežití
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem studie je posoudit vliv radioterapie vedle umístění samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) na čas k progresi pacientem hlášené dysfagie v populaci pacientů neschopných podstoupit operaci.
Pacienti se budou moci zúčastnit studie, pokud mají rakovinu jícnu, potřebují SEMS kvůli dysfagii, jsou ve věku 16 let nebo starší, byli klinicky hodnoceni jako schopni podstoupit radioterapii, mají očekávané přežití alespoň 12 týdnů a jsou schopni dát písemný informovaný souhlas.
496 pacientů bude randomizováno k léčbě buď SEMS samotným, nebo SEMS s radioterapií. Radioterapie bude podávána ambulantně buď jako pět ošetření (jedna denně) po dobu jednoho týdne, nebo deset ošetření po dobu dvou týdnů. Dotazníky budou vyplněny před léčbou a v týdnech dva a čtyři a poté měsíčně po dobu až jednoho roku, aby se posoudila kvalita života a efektivita nákladů. Rozhovory se budou konat s účastníky pokusu ve třech časových bodech, aby prozkoumali jejich zkušenosti během procesu. Pohovory budou také vedeny s pacienty, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, aby se prozkoumaly jejich důvody pro nesouhlas.
Léčba:
Rameno A: Samoexpandibilní kovové stenty (SEMS) (kontrolní rameno) Zavedení SEMS bude provedeno v souladu se standardními místními protokoly. Budou použity kryté nebo částečně kryté kovové stenty a typ délky a způsob umístění stentu zvolí lékař. Vložení proběhne do dvou týdnů od randomizace.
Rameno B: SEMS plus externí radioterapie (intervenční rameno) Externí radioterapie (EBRT) je běžně dostupná v regionálních onkologických centrech ve Velké Británii. Pro paliaci dysfagie u karcinomu jícnu, radioterapeutický kurz dodávající tumorem absorbovanou dávku 20 Gy v 5 frakcích nebo 30 Gy v 10 frakcích do 4 týdnů po zavedení SEMS.
Bude zde také kvalitativní složka studie, která bude mít dva cíle: i) prozkoumat proveditelnost náboru pacientů do studie a ii) prozkoumat zkušenosti účastníků s intervencemi studie. Bude zkoumat jejich zkušenost se souhlasem a náborem, včetně důvodů pro odmítnutí, a zkoumat motivaci pacientů přijmout randomizaci k intervenci, která může zahrnovat extra radioterapii. Toto je volitelná součást a bude vyžadovat samostatný souhlas. Pacienti, kteří nesouhlasí se studií, ale souhlasí s kvalitativní složkou, budou dotazováni na důvody nesouhlasu co nejdříve po přístupu k účasti.
Účastníci studie, kteří souhlasí s kvalitativní složkou, budou dotazováni třikrát: v prvním a čtvrtém týdnu, aby se zachytily počáteční myšlenky rozhodování, a poté po intervencích (8. týden), aby prozkoumali zkušenosti pacientů s intervencemi a vnímání přínosu nebo újmy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Spojené království
- Southampton General Hospital
-
-
England
-
Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Doncaster, England, Spojené království, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Nuneaton, England, Spojené království, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Saint Leonards-on-Sea, England, Spojené království, TN37 7RD
- Conquest Hospital
-
Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Taunton, England, Spojené království, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Weston-super-Mare, England, Spojené království, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Wales
-
Bangor, Wales, Spojené království, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Newport Gwent, Wales, Spojené království, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Spojené království, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Wrexham, Wales, Spojené království, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení karcinomu jícnu s vyloučením histologie malých buněk
- Není vhodné pro radikální léčbu (ezofagektomii nebo radikální chemoradioterapii) buď z důvodu volby pacienta nebo ze zdravotních důvodů
- Dysfagie klinicky hodnocena jako vyžadující stent jako primární léčbu dysfagie
- Věk 16 let nebo více
- Diskuse a rozhodnutí o léčbě pro umístění stentu provedené multidisciplinárním týmem horního GI
- Klinické posouzení schopnosti docházet na radioterapii
- Očekávané přežití minimálně 12 týdnů
- Písemný informovaný souhlas
- Pacient vyplnil základní dotazníky kvality života (upozorňujeme, že minimálně pacienti musí mít vyplněný OG25)
Kritéria vyloučení:
- Histologie typu malobuněčného karcinomu
- Délka nádoru větší než 12 cm
- Růst nádoru do 2 cm od horního jícnového svěrače
- Endoskopická léčba nádoru, jiná než dilatace, plánovaná v peristentovém období
- Přítomnost tracheoezofageální píštěle
- Přítomnost kardiostimulátoru v navrhovaném oboru radioterapie
- Předchozí radioterapie do oblasti navrhovaného radioterapeutického oboru
- Plánovaná endoskopická léčba nádoru (např. laser) v bezprostřední peri-stentingové periodě
- Pacientka, která je těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno A: Samoroztažitelné kovové stenty (SEMS) (kontrolní rameno)
Vložení SEMS bude provedeno v souladu se standardními místními protokoly.
Budou použity kryté nebo částečně kryté kovové stenty a typ délky a způsob umístění stentu zvolí lékař.
Vložení proběhne do dvou týdnů od randomizace.
|
|
|
Experimentální: Rameno B: SEMS plus externí radioterapie (intervenční rameno)
Externí radioterapie (EBRT) je běžně dostupná v regionálních onkologických centrech po celé Velké Británii.
Pro paliaci dysfagie u karcinomu jícnu, radioterapeutický kurz dodávající tumorem absorbovanou dávku 20 Gy v 5 frakcích nebo 30 Gy v 10 frakcích do 4 týdnů po zavedení SEMS.
|
Externí radioterapie (EBRT) dodávající nádorem absorbovanou dávku 20 Gy v 5 frakcích nebo 30 Gy v 10 frakcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pacientem hlášená dysfagie
Časové okno: do jednoho roku
|
Posoudit dopad radioterapie vedle zavedení samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) na čas na progresi pacientem hlášené dysfagie u populace pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit operaci.
|
do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: do jednoho roku
|
Posoudit dopad kombinované léčby na základní složky kvality života související se zdravím
|
do jednoho roku
|
|
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
|
Posuďte vliv radioterapie vedle umístění SEMS na celkové přežití
|
jeden rok
|
|
nemocnost
Časové okno: jeden rok
|
Změřte nemocnost spojenou s intervencemi
|
jeden rok
|
|
míra opětovného zásahu
Časové okno: jeden rok
|
Změřte míru opětovného zásahu
|
jeden rok
|
|
náklady
Časové okno: jeden rok
|
Posuďte náklady na přidání radioterapie k umístění SEMS
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adamson D, Blazeby J, Porter C, Hurt C, Griffiths G, Nelson A, Sewell B, Jones M, Svobodova M, Fitzsimmons D, Nixon L, Fitzgibbon J, Thomas S, Millin A, Crosby T, Staffurth J, Byrne A. Palliative radiotherapy combined with stent insertion to reduce recurrent dysphagia in oesophageal cancer patients: the ROCS RCT. Health Technol Assess. 2021 May;25(31):1-144. doi: 10.3310/hta25310.
- Adamson D, Byrne A, Porter C, Blazeby J, Griffiths G, Nelson A, Sewell B, Jones M, Svobodova M, Fitzsimmons D, Nixon L, Fitzgibbon J, Thomas S, Millin A, Crosby T, Staffurth J, Hurt C. Palliative radiotherapy after oesophageal cancer stenting (ROCS): a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;6(4):292-303. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00004-2. Epub 2021 Feb 19. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;6(4):e3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WCTU030
- 10/50/49 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Health Research Health Technology Assessment programme.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .