Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální implantace stentů uvolňujících léčivo vedená intravaskulárním ultrazvukem a optickou koherencí tomoGraphy ORENBURG (ORENBURG)

26. října 2014 aktualizováno: The Orenburg Regional Clinical Hospital

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná studie, určená k porovnání intravaskulárního ultrazvuku a optické koherentní tomografie řízená implantace různých stentů uvolňujících léky a implantace bez použití intravaskulární vizualizace

Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit klinické výsledky implantace různých lékových stentů pod "agresivním" intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) řízeným až 24 měsíců po operaci a stanovit významnost dat optické koherentní tomografie (OCT) pro posouzení přímých výsledků stentování a stupňů endotelizace stentu po 6 měsících.

Základem této studie byla následující hypotéza:

  • Intervence řízená IVUS umožňuje zlepšit výsledky a zvýšit bezpečnost implantace stentů uvolňujících léčivo.
  • Suboptimální výsledky podle údajů IVUS mohou ovlivnit následné výsledky léčby.
  • Suboptimální výsledky podle dat OCT, které IVUS neodhalí, mohou ovlivnit následné výsledky léčby.
  • Využití strategie stentování s dosažením optimálních výsledků při intravaskulárních metodách vizualizace umožňuje zkrátit dobu aplikace protidestičkové terapie.
  • Moderní stenty vylučující limus se neliší ve výsledcích sledování ve zkoumaných kritériích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plánuje se zařazení 1000 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupí endovaskulární léčbu splňující kritéria pro zařazení a kteří dali informovaný souhlas se zařazením do studie.

Kritéria pro výběr velikosti stentu podle IVUS:

  • Podpora na zdravých částech cévy.
  • Průměr stentu by měl odpovídat průměru "media-media" v distálním referenčním segmentu nebo být průměrem mezi průměrem lumen proximálního a distálního referenčního segmentu.
  • Postdilatace je určitě ve stentu: v postižené oblasti velkým balónkem přes počáteční průměr "media-media", na vstupu stentu - přes iniciálu referenčního průměru lumenu.

Po postdilataci se provádí kontrola pomocí „virtuální histologie“ (VH) IVUS a i-MAP, odhaduje se optimální implantace stentu.

Kritéria pro optimální implantaci:

  • Kompletní přiložení po celém obvodu.
  • Index symetrie je více než 0,75.
  • Průměr stentu není menší než 80 % jmenovité hodnoty.
  • Nedostatek počáteční disekce na okrajích stentu.
  • Nedostatek prolapsované tkáně.

Porovnání všech údajů se provádí podle skupin s použitím IVUS a bez použití IVUS a podle typů stentů a také podle skupin podle intraoperačních výsledků: (a) optimální výsledek pomocí IVUS a OCT, (b) optimální výsledek pomocí IVUS; suboptimální - podle OCT, (c) suboptimální výsledky s IVUS a OCT, stejně jako v podskupinách optimálních (d) a suboptimálních (e) výsledků pomocí OCT u pacientů bez IVUS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Victor V Demin, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +7 912 8462296
  • E-mail: angiorenvd@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Orenburg Region
      • Orenburg, Orenburg Region, Ruská Federace, 460018
        • Nábor
        • The State Budgetary Establishment of Health "the Orenburg Regional Clinical Hospital"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor V Demin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stanislav A Dolgov
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denis V Demin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • de novo léze,
  • průměr nádoby není menší než 2,75 mm,
  • délka léze není větší než 60 mm,
  • stenóza je více než 60 %,
  • možnost krytí maximálně 2 stenty,
  • není potřeba stentovat postranní větev (včetně levé hlavní koronární tepny).

Kritéria vyloučení:

  • restenóza ve stentu,
  • štěpy safény,
  • průměr nádoby je menší než 2,75 mm,
  • délka léze větší než 60 mm,
  • je potřeba stentovat postranní větev (včetně levé hlavní koronární tepny),
  • nemožnost dlouhé protidestičkové terapie,
  • nemožnost vzhledu pro kontrolní výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: IVUS naváděná skupina
Koronární stentování pod kontrolou IVUS (s VH nebo i-MAP) se provádí: výběr délky a průměru stentu - podle údajů IVUS. Po dokončení implantace a postdilatace stentů se používá kontrolní IVUS (s VH nebo i-MAP), posuzuje se také optimalita implantace stentu. Pokud nebyla splněna kritéria optimální implantace řízená IVUS, dochází k dalšímu dopadu vyrobeno. V případě dalšího dopadu se dokončuje opakovaný kontrolní IVUS a opravují se následující výsledky. Po kontrolním IVUS se provede OCT procedura. Dodatečný dopad založený na údajích ZZÚ se nepoužívá.
Postup: IVUS naváděná skupina
Randomizace ve skupinách byla dokončena v souladu se stenty, které měly být implantovány: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro". V každé skupině byla dokončena randomizace na podskupiny s IVUS řízenou implantací a bez IVUS v poměru 2:1. Po randomizaci se provádí koronární stentování pod kontrolou IVUS: volba délky a průměru stentu - podle dat IVUS. Po dokončení implantace a postdilatace stentů se používá kontrolní IVUS. Pokud nebyla splněna kritéria optimální implantace, provádí se další náraz: větší balónek, vyšší tlak, dostatečná doba dopadu. V případě dalšího dopadu se dokončuje opakovaný kontrolní IVUS a opravují se následující výsledky. Po kontrolním IVUS se provede OCT procedura. Během OCT se opravují možné problémy související se stentováním. Dodatečný dopad založený na údajích ZZÚ se nepoužívá.
Ostatní jména:
  • Implantace DES řízená IVUS s kontrolou OCT.
Jiný: Skupina bez IVUS
Koronární stentování se provádí pod angiografickou kontrolou. Po postdilatační kontrole se provádí OCT. Dodatečný dopad založený na údajích ZZÚ se nepoužívá.
Postup: Skupina bez IVUS
Randomizace ve skupinách byla dokončena v souladu se stenty, které měly být implantovány: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro". V každé skupině byla dokončena randomizace na podskupiny s IVUS řízenou implantací a bez IVUS v poměru 2:1. Po randomizaci se provádí koronární stentování pod angiografickou kontrolou. Po postdilatační kontrole se provádí OCT. Během OCT se řeší možné problémy související se stentováním (malapponované vzpěry, oddělené trámy, prolaps vlákna, mikrotrombóza). Dodatečný dopad založený na údajích ZZÚ se nepoužívá.
Ostatní jména:
  • Angiograficky řízená implantace DES s OCT kontrolou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE
Časové okno: Dva roky

Závažné nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACCE), včetně úmrtí, složený ze závažných srdečních a cerebrovaskulárních příhod, tj. první výskyt kterékoli z následujících příhod:

Smrt z jakékoli příčiny - Z kardiovaskulárních příčin, Z nekardiovaskulárních příčin; Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), infarkt myokardu (IM), hospitalizace pro opakovaný revaskularizační výkon, revaskularizace cílových cév pomocí perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG)
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Restenóza
Časové okno: 6 měsíců, dva roky
Procento stenózy podle angiografie a dat OCT (na základě externí elastické membrány (EEM))
6 měsíců, dva roky
Pozdní ztráta lumenu stentu
Časové okno: 6 měsíců, 2 roky
Redukce lumen tepny po 6 měsících a 2 letech po operaci podle dat OCT
6 měsíců, 2 roky
Malappozice stentu
Časové okno: 6 měsíců, 2 roky
Objem a oblast malappozice stentu po 6 měsících a 2 letech podle dat OCT
6 měsíců, 2 roky
Objem a plocha neo-intimálního plaku
Časové okno: 6 měsíců, 2 roky
Objem a plocha neointimálního plaku po 6 měsících a 2 letech podle údajů OCT
6 měsíců, 2 roky
Nekryté vzpěry stentů
Časové okno: 6 měsíců, 2 roky
Detekce a výpočet počtu odkrytých vzpěr po 6 měsících a 2 letech pomocí dat OCT
6 měsíců, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Orenburg Regional Clinical Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor V Demin, MD, PhD, THE HEAD OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY AND ANGIOLOGY DEPARTMENT OF THE STATE BUDGETARY ESTABLISHMENT OF HEALTH "THE ORENBURG REGIONAL CLINICAL HOSPITAL"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCH01DV0713

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení