Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální implantace stentů uvolňujících léčivo vedená intravaskulárním ultrazvukem a optickou koherencí tomoGraphy ORENBURG (ORENBURG)

26. října 2014 aktualizováno: The Orenburg Regional Clinical Hospital

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná studie, určená k porovnání intravaskulárního ultrazvuku a optické koherentní tomografie řízená implantace různých stentů uvolňujících léky a implantace bez použití intravaskulární vizualizace

Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit klinické výsledky implantace různých lékových stentů pod "agresivním" intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) řízeným až 24 měsíců po operaci a stanovit významnost dat optické koherentní tomografie (OCT) pro posouzení přímých výsledků stentování a stupňů endotelizace stentu po 6 měsících.

Základem této studie byla následující hypotéza:

  • Intervence řízená IVUS umožňuje zlepšit výsledky a zvýšit bezpečnost implantace stentů uvolňujících léčivo.
  • Suboptimální výsledky podle údajů IVUS mohou ovlivnit následné výsledky léčby.
  • Suboptimální výsledky podle dat OCT, které IVUS neodhalí, mohou ovlivnit následné výsledky léčby.
  • Využití strategie stentování s dosažením optimálních výsledků při intravaskulárních metodách vizualizace umožňuje zkrátit dobu aplikace protidestičkové terapie.
  • Moderní stenty vylučující limus se neliší ve výsledcích sledování ve zkoumaných kritériích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se zařazení 1000 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupí endovaskulární léčbu splňující kritéria pro zařazení a kteří dali informovaný souhlas se zařazením do studie.

Kritéria pro výběr velikosti stentu podle IVUS:

  • Podpora na zdravých částech cévy.
  • Průměr stentu by měl odpovídat průměru "media-media" v distálním referenčním segmentu nebo být průměrem mezi průměrem lumen proximálního a distálního referenčního segmentu.
  • Postdilatace je určitě ve stentu: v postižené oblasti velkým balónkem přes počáteční průměr "media-media", na vstupu stentu - přes iniciálu referenčního průměru lumenu.

Po postdilataci se provádí kontrola pomocí „virtuální histologie“ (VH) IVUS a i-MAP, odhaduje se optimální implantace stentu.

Kritéria pro optimální implantaci:

  • Kompletní přiložení po celém obvodu.
  • Index symetrie je více než 0,75.
  • Průměr stentu není menší než 80 % jmenovité hodnoty.
  • Nedostatek počáteční disekce na okrajích stentu.
  • Nedostatek prolapsované tkáně.

Porovnání všech údajů se provádí podle skupin s použitím IVUS a bez použití IVUS a podle typů stentů a také podle skupin podle intraoperačních výsledků: (a) optimální výsledek pomocí IVUS a OCT, (b) optimální výsledek pomocí IVUS; suboptimální - podle OCT, (c) suboptimální výsledky s IVUS a OCT, stejně jako v podskupinách optimálních (d) a suboptimálních (e) výsledků pomocí OCT u pacientů bez IVUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Orenburg Region
      • Orenburg, Orenburg Region, Ruská Federace, 460018
        • Nábor
        • The State Budgetary Establishment of Health "the Orenburg Regional Clinical Hospital"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor V Demin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stanislav A Dolgov
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denis V Demin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • de novo léze,
  • průměr nádoby není menší než 2,75 mm,
  • délka léze není větší než 60 mm,
  • stenóza je více než 60 %,
  • možnost krytí maximálně 2 stenty,
  • není potřeba stentovat postranní větev (včetně levé hlavní koronární tepny).

Kritéria vyloučení:

  • restenóza ve stentu,
  • štěpy safény,
  • průměr nádoby je menší než 2,75 mm,
  • délka léze větší než 60 mm,
  • je potřeba stentovat postranní větev (včetně levé hlavní koronární tepny),
  • nemožnost dlouhé protidestičkové terapie,
  • nemožnost vzhledu pro kontrolní výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IVUS naváděná skupina
Koronární stentování pod kontrolou IVUS (s VH nebo i-MAP) se provádí: výběr délky a průměru stentu - podle údajů IVUS. Po dokončení implantace a postdilatace stentů se používá kontrolní IVUS (s VH nebo i-MAP), posuzuje se také optimalita implantace stentu. Pokud nebyla splněna kritéria optimální implantace řízená IVUS, dochází k dalšímu dopadu vyrobeno. V případě dalšího dopadu se dokončuje opakovaný kontrolní IVUS a opravují se následující výsledky. Po kontrolním IVUS se provede OCT procedura. Dodatečný dopad založený na údajích ZZÚ se nepoužívá.
Postup: IVUS naváděná skupina
Randomizace ve skupinách byla dokončena v souladu se stenty, které měly být implantovány: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro". V každé skupině byla dokončena randomizace na podskupiny s IVUS řízenou implantací a bez IVUS v poměru 2:1. Po randomizaci se provádí koronární stentování pod kontrolou IVUS: volba délky a průměru stentu - podle dat IVUS. Po dokončení implantace a postdilatace stentů se používá kontrolní IVUS. Pokud nebyla splněna kritéria optimální implantace, provádí se další náraz: větší balónek, vyšší tlak, dostatečná doba dopadu. V případě dalšího dopadu se dokončuje opakovaný kontrolní IVUS a opravují se následující výsledky. Po kontrolním IVUS se provede OCT procedura. Během OCT se opravují možné problémy související se stentováním. Dodatečný dopad založený na údajích ZZÚ se nepoužívá.
Ostatní jména:
  • Implantace DES řízená IVUS s kontrolou OCT.
Jiný: Skupina bez IVUS
Koronární stentování se provádí pod angiografickou kontrolou. Po postdilatační kontrole se provádí OCT. Dodatečný dopad založený na údajích ZZÚ se nepoužívá.
Postup: Skupina bez IVUS
Randomizace ve skupinách byla dokončena v souladu se stenty, které měly být implantovány: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro". V každé skupině byla dokončena randomizace na podskupiny s IVUS řízenou implantací a bez IVUS v poměru 2:1. Po randomizaci se provádí koronární stentování pod angiografickou kontrolou. Po postdilatační kontrole se provádí OCT. Během OCT se řeší možné problémy související se stentováním (malapponované vzpěry, oddělené trámy, prolaps vlákna, mikrotrombóza). Dodatečný dopad založený na údajích ZZÚ se nepoužívá.
Ostatní jména:
  • Angiograficky řízená implantace DES s OCT kontrolou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE
Časové okno: Dva roky

Závažné nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACCE), včetně úmrtí, složený ze závažných srdečních a cerebrovaskulárních příhod, tj. první výskyt kterékoli z následujících příhod:

Smrt z jakékoli příčiny - Z kardiovaskulárních příčin, Z nekardiovaskulárních příčin; Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), infarkt myokardu (IM), hospitalizace pro opakovaný revaskularizační výkon, revaskularizace cílových cév pomocí perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG)
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Restenóza
Časové okno: 6 měsíců, dva roky
Procento stenózy podle angiografie a dat OCT (na základě externí elastické membrány (EEM))
6 měsíců, dva roky
Pozdní ztráta lumenu stentu
Časové okno: 6 měsíců, 2 roky
Redukce lumen tepny po 6 měsících a 2 letech po operaci podle dat OCT
6 měsíců, 2 roky
Malappozice stentu
Časové okno: 6 měsíců, 2 roky
Objem a oblast malappozice stentu po 6 měsících a 2 letech podle dat OCT
6 měsíců, 2 roky
Objem a plocha neo-intimálního plaku
Časové okno: 6 měsíců, 2 roky
Objem a plocha neointimálního plaku po 6 měsících a 2 letech podle údajů OCT
6 měsíců, 2 roky
Nekryté vzpěry stentů
Časové okno: 6 měsíců, 2 roky
Detekce a výpočet počtu odkrytých vzpěr po 6 měsících a 2 letech pomocí dat OCT
6 měsíců, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Orenburg Regional Clinical Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor V Demin, MD, PhD, THE HEAD OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY AND ANGIOLOGY DEPARTMENT OF THE STATE BUDGETARY ESTABLISHMENT OF HEALTH "THE ORENBURG REGIONAL CLINICAL HOSPITAL"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCH01DV0713

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na IVUS naváděná skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit