Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal medikamenteluerende stenter Implantasjon guidet av intravaskulær ultralyd og optisk koherens tomografi ORENBURG (ORENBURG)

26. oktober 2014 oppdatert av: The Orenburg Regional Clinical Hospital

Prospektiv, enkeltsenter, randomisert studie, beregnet på å sammenligne intravaskulær ultralyd og optisk koherenstomografi Veiledet implantasjon av forskjellige medikamentavgivende stenter og implantasjon uten bruk av intravaskulær visualisering

Målet med denne forskningen er å vurdere de kliniske resultatene av implantasjon av forskjellige medikamenteluerende stenter under "aggressiv" intravaskulær ultralyd (IVUS) veiledet hele veien opp til 24 måneder etter operasjonen og å fastslå betydningen av dataene til en optisk koherent tomografi (OCT) for vurdering av direkte resultater av stenting og graden av endotelisering av stent etter 6 måneder.

Følgende hypotese dannet grunnlaget for denne studien:

  • IVUS-veiledet intervensjon gjør det mulig å forbedre resultatene og øke sikkerheten til implantasjonsmedikamenteluerende stenter.
  • Suboptimale resultater i henhold til IVUS-data kan påvirke oppfølgingsresultatene av behandlingen.
  • Suboptimale resultater i henhold til OCT-data, som ikke avsløres av IVUS, kan påvirke oppfølgingsresultatene av behandlingen.
  • Bruken av stentingstrategi med oppnåelse av optimale resultater under intravaskulære visualiseringsmetoder gjør det mulig å redusere tiden for påføring av antiplateterapi.
  • De moderne limus-eluerende stentene er ikke forskjellige i oppfølgingsresultatene i undersøkte kriterier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det planlegges inkludert 1000 påfølgende pasienter som skal gjennomgå endovaskulær behandling som svarer for inklusjonskriteriene og har gitt informert samtykke til inkludering i studien.

Kriterier for å velge størrelse på stenten i henhold til IVUS:

  • Støtte på de friske delene av fartøyet.
  • Diameteren på stenten bør samsvare med diameteren til "media-media" i det distale referansesegmentet eller være gjennomsnittet mellom diameteren på lumenet til de proksimale og distale referansesegmentene.
  • Postdilatasjon er sikker på å være i stenten: i det berørte området med en stor ballong over den opprinnelige diameteren til "media-media", ved inngangen til stenten - over initialen av referansediameteren til lumen.

Etter postdilatasjon utføres en kontroll med "Virtual Histology" (VH) IVUS og i-MAP, en optimal stentimplantasjon estimeres.

Kriterier for optimal implantasjon:

  • Fullstendig apposisjon rundt hele omkretsen.
  • Symmetriindeksen er mer enn 0,75.
  • Stentdiameter er ikke mindre enn 80 % av nominell.
  • Mangel på initial disseksjon ved kantene av stenten.
  • Mangel på prolapsert vev.

En sammenligning av alle dataene utføres av grupper med og uten bruk av IVUS og etter typer stenter, samt grupper i henhold til intraoperative resultater: (a) det optimale resultatet etter IVUS og OCT, (b) optimalt resultat av IVUS; suboptimal - ved OCT, (c) suboptimale resultater med IVUS og OCT, samt i undergrupper av optimale (d) og suboptimale (e) resultater ved OCT hos pasienter uten IVUS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Orenburg Region
      • Orenburg, Orenburg Region, Den russiske føderasjonen, 460018
        • Rekruttering
        • The State Budgetary Establishment of Health "the Orenburg Regional Clinical Hospital"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor V Demin, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Stanislav A Dolgov
        • Underetterforsker:
          • Denis V Demin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • de novo lesjon,
  • diameteren til et fartøy er ikke mindre enn 2,75 mm,
  • lengden på lesjonen ikke mer enn 60 mm,
  • stenose er mer enn 60 %,
  • mulighet for tildekking av ikke mer enn 2 stenter,
  • det er ikke behov for stenting av sidegren (inkludert venstre hovedkransarterie).

Ekskluderingskriterier:

  • in-stent restenose,
  • saphenøse venetransplantasjoner,
  • diameteren til et fartøy er mindre enn 2,75 mm,
  • lengden på lesjonen er mer enn 60 mm,
  • det er behov for stenting av sidegren (inkludert venstre hovedkransarterie),
  • umulighet av lang blodplatehemmende terapi,
  • umulighet av et utseende for kontrollforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: IVUS-veiledet gruppe
Koronarstenting under IVUS-kontroll (med VH eller i-MAP) utføres: valg av lengde og diameter på stenten - i henhold til IVUS-data. Etter fullføring av implantasjon og postdilatasjon av stenter brukes kontroll IVUS (med VH eller i-MAP), optimaliteten av stentimplantasjon blir også vurdert. laget. I tilfelle en ekstra påvirkning fullføres den gjentatte kontrollen IVUS og følgende resultater fikses. Etter kontroll IVUS utføres OCT-prosedyren. En ekstra påvirkning basert på OCT-data blir ikke brukt.
Fremgangsmåte: IVUS-veiledet gruppe
Randomiseringen på grupper ble fullført i samsvar med stenter som skulle implanteres: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro". I hver gruppe ble randomisering på undergrupper av IVUS-veiledet implantasjon og ikke-IVUS i forholdet 2:1 fullført. Etter randomisering utføres det koronar stenting under IVUS-kontroll: valg av lengde og diameter på stenten - i henhold til IVUS-data. Etter fullført implantasjon og postdilatasjon av stenter brukes kontroll IVUS. Hvis kriteriene for optimal implantasjon ikke ble oppnådd, gjøres ytterligere støt: større ballong, høyere trykk, tilstrekkelig tid for støt. I tilfelle en ekstra påvirkning fullføres den gjentatte kontrollen IVUS og følgende resultater fikses. Etter kontroll IVUS utføres OCT-prosedyren. Under OCT blir mulige problemer tilsvarende stenting fikset. En ekstra påvirkning basert på OCT-data blir ikke brukt.
Andre navn:
  • IVUS-veiledet DES-implantasjon med OCT-kontroll.
Annen: Ikke-IVUS gruppe
Koronarstenting under angiografikontroll utføres. Etter postdilatasjonskontroll utføres OCT. En ekstra påvirkning basert på OCT-data blir ikke brukt.
Fremgangsmåte: Ikke-IVUS gruppe
Randomiseringen på grupper ble fullført i samsvar med stenter som skulle implanteres: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro". I hver gruppe ble randomisering på undergrupper av IVUS-veiledet implantasjon og ikke-IVUS i forholdet 2:1 fullført. Etter randomisering utføres det koronar stenting under angiografikontroll. Etter postdilatasjonskontroll utføres OCT. Under OCT fikses mulige problemer som tilsvarer stenting (mallappede stivere, separate bjelker, prolaps av fiber, mikrotrombose). En ekstra påvirkning basert på OCT-data blir ikke brukt.
Andre navn:
  • Angiografiveiledet DES-implantasjon med OCT-kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: To år

Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser (MACCE), inkludert død, en sammensetning av store hjerte- og cerebrovaskulære hendelser, dvs. den første forekomsten av noen av følgende hendelser:

Død av enhver årsak - fra kardiovaskulære årsaker, fra ikke-kardiovaskulære årsaker; Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerteinfarkt (MI), sykehusinnleggelse for gjentatt revaskulariseringsprosedyre, revaskularisering av målkar ved hjelp av perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG)
To år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restenose
Tidsramme: 6 måneder, to år
Prosentandel av stenose ved angiografi og OCT-data (basert på ekstern elastisk membran (EEM))
6 måneder, to år
I stent lumen sent tap
Tidsramme: 6 måneder, 2 år
Reduksjon av et lumen av arterien etter 6 måneder og 2 år etter operasjon av OCT-data
6 måneder, 2 år
Stentfeil
Tidsramme: 6 måneder, 2 år
Volum og areal av stentfeil etter 6 måneder og 2 år etter OCT-data
6 måneder, 2 år
Neo-intimal plakett volum og areal
Tidsramme: 6 måneder, 2 år
Neo-intimalt plakkvolum og -areal etter 6 måneder og 2 år etter OCT-data
6 måneder, 2 år
Udekkede stivere av stenter
Tidsramme: 6 måneder, 2 år
Deteksjon og beregning av antall avdekkede stivere etter 6 måneder og 2 år ved hjelp av OCT-data
6 måneder, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Orenburg Regional Clinical Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Victor V Demin, MD, PhD, THE HEAD OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY AND ANGIOLOGY DEPARTMENT OF THE STATE BUDGETARY ESTABLISHMENT OF HEALTH "THE ORENBURG REGIONAL CLINICAL HOSPITAL"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OCH01DV0713

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger