Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti desloratadinu (MK-4117) u japonských účastníků s celoroční alergickou rýmou (MK-4117-200)

5. června 2024 aktualizováno: Organon and Co

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti MK-4117 u japonských subjektů s celoroční alergickou rinitidou

Toto je studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti desloratadinu (MK-4117) u japonských účastníků s celoroční alergickou rýmou. Primární hypotézou je, že desloratadin je po 2 týdnech léčby lepší než placebo, pokud jde o změnu celkového skóre nosních symptomů od výchozí hodnoty u japonských účastníků s celoroční alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
608

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována celoroční alergická rýma
  • Ambulantní.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce dolních cest dýchacích nebo nazofaryngolaryngeální infekce (akutní infekce horních cest dýchacích, akutní faryngolaryngitida nebo akutní tonzilitida atd.)
  • Koexistující infekce nebo systémové mykózy, na které neexistují účinná antibiotika
  • Komplikace astmatu v léčbě
  • Vředy na nosní přepážce, operace nosu nebo poranění nosu, které se nezhojilo
  • Vazomotorická rýma nebo eozinofilní rýma
  • Nosní stavy (infekční sinusitida, hypertrofická rýma, akutní nebo chronická rýma, nosní polypy, odchylka septa atd.), které mohou interferovat s hodnocením účinnosti studovaného léku
  • Anamnéza přecitlivělosti na antihistaminika nebo studovaný lék
  • V současné době se léčí jiným hodnoceným lékem nebo v posledních 3 měsících dostával testovaný lék
  • Zahájili specifickou desenzibilizační terapii nebo nespecifickou allassoterapii (Histaglobin, vakcinační terapie atd.) nebo kteří tuto terapii přerušili během 90 dnů (3 měsíců) přede dnem získání informovaného souhlasu
  • Závažná onemocnění jater, ledvin, srdce, hematologická onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, jejichž celkový stav je špatný
  • Anamnéza malignity nebo klinicky významné hematologické poruchy
  • Závažná léková alergie v anamnéze (např. anafylaktoidní reakce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Desloratadin 5 mg
Účastníci dostávají jednu tabletu desloratadinu 5 mg a jednu tabletu placeba perorálně jednou denně po dobu až 2 týdnů
Lék: Desloratadin 5 mg
Desloratadin 5 mg tablety
Lék: Placebo
Přiřazení placeba k tabletám desloratadinu 5 mg
Experimentální: Desloratadin 10 mg
Účastníci dostávají dvě tablety desloratadinu 5 mg perorálně jednou denně po dobu až 2 týdnů
Lék: Desloratadin 5 mg
Desloratadin 5 mg tablety
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají dvě tablety placeba perorálně jednou denně po dobu až 2 týdnů
Lék: Placebo
Přiřazení placeba k tabletám desloratadinu 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS) od výchozího stavu hodnocená zkoušejícím ve 2. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Vyšetřovatel provedl rozhovory a zkoumal účastníky, aby vyhodnotil nosní příznaky: kýchání (denní frekvence záchvatů; skóre 0 = méně než 1krát až 3 = 11krát více), rinorea (denní frekvence smrkání; skóre 0 = méně než 1krát až 3=11+krát), ucpaný nos (skóre 0=menší než ucpání nosu bez ústního dýchání až 3=závažné ucpání nosu způsobující prodloužené orální dýchání za den) a svědění nosu (skóre 0=žádné až 3 =nos svědí, vyžaduje časté tření nebo smrkání). TNSS je součtem 4 dílčích skóre nosních příznaků. Skóre TNSS se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje častější/závažnější nosní příznaky.
Výchozí stav a týden 2
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až do týdne 4
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli. protokolem specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léku, je také AE. Byl shrnut počet účastníků, kteří zažili AE, bez ohledu na kauzalitu nebo závažnost.
Až do týdne 4
Počet účastníků přerušujících studium léku kvůli AE
Časové okno: Až do týdne 2
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli. protokolem specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léku, je také AE. Byl shrnut počet účastníků, kteří přerušili studovaný lék, ať už trvale nebo dočasně, kvůli AE.
Až do týdne 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS) od výchozí hodnoty hodnocená zkoušejícím v den 3 a týden 1
Časové okno: Výchozí stav a den 3, týden 1
Vyšetřovatel provedl rozhovory a zkoumal účastníky, aby vyhodnotil nosní příznaky: kýchání (denní frekvence záchvatů; skóre 0 = méně než 1krát až 3 = 11krát více), rinorea (denní frekvence smrkání; skóre 0 = méně než 1krát až 3=11+krát), ucpaný nos (skóre 0=menší než ucpání nosu bez ústního dýchání až 3=závažné ucpání nosu způsobující prodloužené orální dýchání za den) a svědění nosu (skóre 0=žádné až 3 =nos svědí, vyžaduje časté tření nebo smrkání). TNSS je součtem 4 dílčích skóre nosních příznaků. Skóre TNSS se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje častější/závažnější nosní příznaky.
Výchozí stav a den 3, týden 1
Změna dílčích skóre nosních příznaků od výchozí hodnoty hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav a den 3, týden 1, týden 2
Vyšetřovatel vyzpovídal a vyšetřoval účastníky, aby vyhodnotil nazální příznaky: kýchání (denní frekvence záchvatů; skóre 0 = méně než 1krát až 3 = 11krát více), rinorea (denní frekvence smrkání; skóre 0 = méně než 1krát až 3=11+krát), ucpaný nos (skóre 0=menší než ucpání nosu bez ústního dýchání až 3=závažné ucpání nosu způsobující prodloužené orální dýchání za den) a svědění nosu (skóre 0=žádné až 3 =nos svědí, vyžaduje časté tření nebo smrkání). Dílčí skóre nosních příznaků se může pohybovat od 0 do 3, přičemž vyšší dílčí skóre nosních příznaků indikuje častější/závažnější nosní příznaky.
Výchozí stav a den 3, týden 1, týden 2
Změna skóre nazálního nálezu od výchozí hodnoty posouzená vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav a den 3, týden 1, týden 2
Vyšetřovatel provedl rinoskopická vyšetření účastníků, aby vyhodnotil: otok sliznice dolní nosní skořepiny (INCM) (skóre 0 = žádné až 3 = střední nosní lastura není viditelná), zbarvení sliznice dolní nosní skořepiny (INCM) (skóre 0 = normální až 3 = bledá) a produkce výtoku z nosu (NDP) (skóre 0 = žádné až 3 = kongesce). Skóre pro každou složku nosního nálezu se může pohybovat od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Výchozí stav a den 3, týden 1, týden 2
Změna skóre očních příznaků od výchozí hodnoty posouzená zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav a den 3, týden 1, týden 2
Vyšetřovatel provedl rozhovory s účastníky a vyšetřoval je na symptomy oka (svědění) (skóre 0=žádné až 3=oko svědí, což vyžaduje časté tření oka). Skóre očních příznaků se může pohybovat od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší svědění oka.
Výchozí stav a den 3, týden 1, týden 2
Počet účastníků se středním až pozoruhodným zlepšením v globálním zlepšení posouzen vyšetřovatelem
Časové okno: Den 3, týden 1, týden 2
Výzkumník komplexně vyhodnotil účastníky z hlediska globálního zlepšení podle 5 stupňů: 1=pozoruhodně zlepšené, 2= středně zlepšené, 3=mírně zlepšené, 4=nezměněno a 5=zhoršeno. Byl vypočten počet účastníků, kteří byli vyhodnoceni jako výrazně lepší a středně lepší.
Den 3, týden 1, týden 2
Změna od základní hodnoty ve skóre narušení s denními aktivitami hodnocenými vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav a den 3, týden 1, týden 2
Vyšetřovatel provedl rozhovory s účastníky ve výchozím stavu, 3. den, 1. a 2. týden, aby vyhodnotil interferenci s denními aktivitami podle následující škály: 0=žádné, 1=nosní symptom čas od času zasahuje do denních aktivit (+), 2=mezi 1 a 3 (++) a 3 = nosní symptom často narušuje denní aktivitu (+++). Interference se skóre denních aktivit se může pohybovat od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší interferenci s denními aktivitami.
Výchozí stav a den 3, týden 1, týden 2
Změna dílčích skóre nosních příznaků oproti výchozí hodnotě zaznamenaná v denících účastníků
Časové okno: Výchozí stav a den 3, týden 1, týden 2
Účastníci sami sebe hodnotili ve svých denních denících alergie na nosní příznaky: kýchání (denní frekvence záchvatů; skóre 0 = méně než 1krát až 3 = 11krát více), rinorea (denní frekvence smrkání; skóre 0 = méně než 1krát až 3=11+krát), ucpaný nos (skóre 0=menší než ucpání nosu bez ústního dýchání až 3=závažné ucpání nosu způsobující prodloužené orální dýchání za den) a svědění nosu (skóre 0=žádné až 3 =nos svědí, vyžaduje časté tření nebo smrkání). Každé dílčí skóre nosních příznaků se může pohybovat od 0 do 3, přičemž vyšší dílčí skóre ukazuje na častější/závažnější nosní příznaky.
Výchozí stav a den 3, týden 1, týden 2
Změna skóre očních příznaků oproti výchozí hodnotě hlášená v denících účastníků
Časové okno: Výchozí stav a den 3, týden 1, týden 2
Účastníci se sami hodnotili ve svých denních denících alergie na oční (svědění) symptomy (skóre 0=žádné až 3=oko svědí, což vyžaduje časté mnutí oka). Skóre očních příznaků se může pohybovat od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší svědění oka.
Výchozí stav a den 3, týden 1, týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Okamoto Y, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with perennial allergic rhinitis: A randomized controlled trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(12):967-978 [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=12

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4117-200
  • 132244 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení