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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin (MK-4117) bei japanischen Teilnehmern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (MK-4117-200)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, placebokontrollierte und doppelblinde Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-4117 bei japanischen Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin (MK-4117) bei japanischen Teilnehmern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis. Die primäre Hypothese ist, dass Desloratadin nach zweiwöchiger Behandlung dem Placebo überlegen ist hinsichtlich der Veränderung des Total Nasal Symptom Score gegenüber dem Ausgangswert bei japanischen Teilnehmern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
608

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine ganzjährige allergische Rhinitis diagnostiziert
  • Ambulant.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion der unteren Atemwege oder nasopharyngolaryngeale Infektion (akute Infektion der oberen Atemwege, akute Pharyngolaryngitis oder akute Mandelentzündung usw.)
  • Begleitende Infektionen oder systemische Mykosen, für die es keine wirksamen Antibiotika gibt
  • Asthmakomplikation in Behandlung
  • Geschwüre der Nasenscheidewand, Nasenoperation oder Nasentrauma, die nicht verheilt sind
  • Vasomotorische Rhinitis oder eosinophile Rhinitis
  • Nasenerkrankungen (infektiöse Sinusitis, hypertrophe Rhinitis, akute oder chronische Rhinitis, Nasenpolypen, Septumdeviation usw.), die die Beurteilung der Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  • Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika oder Studienmedikamente in der Vorgeschichte
  • Sie befinden sich derzeit in Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder haben in den letzten 3 Monaten ein Prüfpräparat erhalten
  • Hat mit einer spezifischen Desensibilisierungstherapie oder unspezifischen Allassotherapie (Histaglobin, Impftherapie usw.) begonnen oder solche Therapien innerhalb von 90 Tagen (3 Monaten) vor dem Tag der Einholung der Einverständniserklärung abgebrochen
  • Schwere Leber-, Nieren-, Herz-, hämatologische Erkrankungen oder andere schwerwiegende Begleiterkrankungen mit schlechtem Allgemeinzustand
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung oder einer klinisch bedeutsamen hämatologischen Störung
  • Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie (z. B. anaphylaktoide Reaktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Desloratadin 5 mg
Die Teilnehmer erhalten bis zu 2 Wochen lang einmal täglich eine Desloratadin-5-mg-Tablette und eine Placebo-Tablette oral
Arzneimittel: Desloratadin 5 mg
Desloratadin 5 mg Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu Desloratadin 5 mg Tabletten
Experimental: Desloratadin 10 mg
Die Teilnehmer erhalten bis zu zwei Wochen lang einmal täglich zwei Desloratadin-5-mg-Tabletten oral
Arzneimittel: Desloratadin 5 mg
Desloratadin 5 mg Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis zu zwei Wochen lang einmal täglich zwei Placebotabletten oral
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu Desloratadin 5 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Total Nasal Symptom Score (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet vom Prüfer in Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Der Forscher befragte und untersuchte die Teilnehmer, um folgende Nasensymptome zu beurteilen: Niesen (tägliche Häufigkeit von Anfällen; Wert von 0 = weniger als 1 Mal bis 3 = 11+ Mal), Rhinorrhoe (tägliche Häufigkeit des Schnäuzens der Nase; Wert von 0 = weniger als). 1 Mal bis 3 = 11+ Mal), verstopfte Nase (Wert von 0 = weniger als Nasenverstopfung ohne Mundatmung bis 3 = schwere Nasenverstopfung, die zu längerer Mundatmung an einem Tag führt) und Nasenjucken (Wert von 0 = keine bis 3). =Die Nase juckt und erfordert häufiges Reiben oder Schnäuzen). Der TNSS ist die Summe der 4 Nasensymptom-Subscores. Die TNSS-Werte können zwischen 0 und 12 liegen, wobei ein höherer Wert auf häufigere/schwerere Nasensymptome hinweist.
Ausgangswert und Woche 2
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis Woche 4
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments oder dem im Protokoll festgelegten Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder dem Studienmedikament betrachtet wird oder nicht Protokollspezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, gilt ebenfalls als UE. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftrat, unabhängig von der Ursache oder dem Schweregrad, wurde zusammengefasst.
Bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis Woche 2
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments oder dem im Protokoll festgelegten Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder dem Studienmedikament betrachtet wird oder nicht Protokollspezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, gilt ebenfalls als UE. Die Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE dauerhaft oder vorübergehend abbrachen, wurde zusammengefasst.
Bis Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Total Nasal Symptom Score (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet vom Prüfer an Tag 3 und Woche 1
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3, Woche 1
Der Forscher befragte und untersuchte die Teilnehmer, um folgende Nasensymptome zu beurteilen: Niesen (tägliche Häufigkeit von Anfällen; Wert von 0 = weniger als 1 Mal bis 3 = 11+ Mal), Rhinorrhoe (tägliche Häufigkeit des Schnäuzens der Nase; Wert von 0 = weniger als). 1 Mal bis 3 = 11+ Mal), verstopfte Nase (Wert von 0 = weniger als Nasenverstopfung ohne Mundatmung bis 3 = schwere Nasenverstopfung, die zu längerer Mundatmung an einem Tag führt) und Nasenjucken (Wert von 0 = keine bis 3). =Die Nase juckt und erfordert häufiges Reiben oder Schnäuzen). Der TNSS ist die Summe der 4 Nasensymptom-Subscores. Die TNSS-Werte können zwischen 0 und 12 liegen, wobei ein höherer Wert auf häufigere/schwerere Nasensymptome hinweist.
Ausgangswert und Tag 3, Woche 1
Änderung der vom Prüfer bewerteten Teilwerte der Nasensymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2
Der Forscher befragte und untersuchte die Teilnehmer, um folgende Nasensymptome zu beurteilen: Niesen (tägliche Häufigkeit von Anfällen; Wert von 0 = weniger als 1 Mal bis 3 = 11+ Mal), Rhinorrhoe (tägliche Häufigkeit des Schnäuzens der Nase; Wert von 0 = weniger als). 1 Mal bis 3 = 11+ Mal), verstopfte Nase (Wert von 0 = weniger als Nasenverstopfung ohne Mundatmung bis 3 = schwere Nasenverstopfung, die zu längerer Mundatmung an einem Tag führt) und Nasenjucken (Wert von 0 = keine bis 3). =Die Nase juckt und erfordert häufiges Reiben oder Schnäuzen). Die Subscores für Nasensymptome können zwischen 0 und 3 liegen, wobei ein höherer Subscore für Nasensymptome auf häufigere/schwerwiegendere Nasensymptome hinweist.
Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2
Änderung des vom Prüfarzt bewerteten Nasenbefundscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2
Der Forscher führte bei den Teilnehmern rhinoskopische Untersuchungen durch, um Folgendes zu bewerten: Schwellung der unteren Nasenmuschelschleimhaut (INCM) (Wert von 0 = keine bis 3 = mittlere Nasenmuschel ist nicht sichtbar), Verfärbung der unteren Nasenmuschelschleimhaut (INCM) (Wert von 0 = normal bis 3 = blass) und Nasensekretproduktion (NDP) (Score von 0 = keine bis 3 = verstopft). Der Wert für jede Nasenbefundkomponente kann zwischen 0 und 3 liegen, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2
Änderung des vom Prüfer bewerteten Augensymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2
Der Forscher befragte und untersuchte die Teilnehmer auf Augensymptome (Juckreiz) (Score von 0 = keine bis 3 = das Auge juckt und erfordert häufiges Reiben der Augen). Die Werte für Augensymptome können zwischen 0 und 3 liegen, wobei ein höherer Wert auf stärkeren Juckreiz im Auge hinweist.
Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit mäßiger bis bemerkenswerter Verbesserung der vom Prüfer bewerteten globalen Verbesserung
Zeitfenster: Tag 3, Woche 1, Woche 2
Der Forscher bewertete die Teilnehmer umfassend hinsichtlich der allgemeinen Verbesserung anhand von 5 Stufen: 1 = deutlich verbessert, 2 = mäßig verbessert, 3 = leicht verbessert, 4 = unverändert und 5 = verschlimmert. Die Anzahl der Teilnehmer, die als deutlich verbessert und mäßig verbessert bewertet wurden, wurde berechnet.
Tag 3, Woche 1, Woche 2
Änderung der vom Untersucher bewerteten Bewertung der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2
Der Forscher befragte die Teilnehmer zu Studienbeginn, Tag 3, Woche 1 und Woche 2, um die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten anhand der folgenden Skala zu bewerten: 0 = keine, 1 = Nasensymptom beeinträchtigt von Zeit zu Zeit die täglichen Aktivitäten (+), 2 = dazwischen 1 und 3 (++) und 3=Nasensymptom beeinträchtigt häufig die tägliche Aktivität (+++). Die Werte für die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten können zwischen 0 und 3 liegen, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten hinweist.
Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2
Änderung der in den Teilnehmertagebüchern gemeldeten Unterwerte für Nasensymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2
Die Teilnehmer bewerteten sich selbst in ihren täglichen Allergietagebüchern hinsichtlich nasaler Symptome wie: Niesen (tägliche Häufigkeit von Anfällen; Wert von 0 = weniger als 1 Mal bis 3 = 11+ Mal), Rhinorrhoe (tägliche Häufigkeit des Schnäuzens der Nase; Wert von 0 = weniger als). 1 Mal bis 3 = 11+ Mal), verstopfte Nase (Wert von 0 = weniger als Nasenverstopfung ohne Mundatmung bis 3 = schwere Nasenverstopfung, die zu längerer Mundatmung an einem Tag führt) und Nasenjucken (Wert von 0 = keine bis 3). =Die Nase juckt und erfordert häufiges Reiben oder Schnäuzen). Jeder Unterwert für Nasensymptome kann zwischen 0 und 3 liegen, wobei ein höherer Unterwert auf häufigere/schwerwiegendere Nasensymptome hinweist.
Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2
Änderung des in den Teilnehmertagebüchern gemeldeten Augensymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2
Die Teilnehmer bewerteten sich selbst in ihren täglichen Allergietagebüchern hinsichtlich Augensymptomen (Juckreiz) (Score von 0 = keine bis 3 = Auge juckt, häufiges Reiben der Augen erforderlich). Die Werte für Augensymptome können zwischen 0 und 3 liegen, wobei ein höherer Wert auf stärkeren Juckreiz im Auge hinweist.
Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Okamoto Y, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with perennial allergic rhinitis: A randomized controlled trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(12):967-978 [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=12

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4117-200
  • 132244 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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