Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost krátké behaviorální intervence k léčbě ADHD a rušivého chování u předškoláků

20. února 2020 aktualizováno: Marni Axelrad, Baylor College of Medicine
Účelem této studie je otestovat intervenci za použití přísnějšího designu randomizované kontrolované studie, aby se prokázala její účinnost ve srovnání s kontrolou na čekací listině, a tak se zajistilo, že ke změně chování nedojde pouze v důsledku plynutí času. Použití tohoto designu nám také umožní vylepšit náš předchozí klinický výzkum usnadněním získávání údajů po léčbě a následném sledování (protože rodiny v pouze klinické službě přestanou navštěvovat léčbu, když se chování zlepší, a často nesledovaly posilovací relace nebo dokončení měření).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie bude využívat randomizovanou kontrolovanou klinickou studii srovnávající symptomy dětí, které dokončily krátkou behaviorální intervenci, s kontrolou na čekací listině. Děti v čekací listině budou zařazeny do čekací listiny čtyři měsíce před zahájením léčby, což je typické čekání na klinickou péči. Léčba pak bude nabídnuta dětem na čekací listině.

Všechny součásti intervence a veškerá měření chování a fungování rodiny jsou součástí standardní klinické péče. Části tohoto protokolu, které nejsou standardní klinickou péčí, jsou následující: 1. Randomizační proces s polovinou pacientů na čekací listině po dobu čtyř měsíců. Randomizace bude bloková randomizace stratifikovaná podle pohlaví. 2. Posilovací sezení pro řešení problémů po třech měsících a šesti měsících po posledním ošetření. Ve standardní klinické péči k tomu dochází pouze v případě, že pacient zavolá a požádá. 3. Sběr opatření týkajících se chování a fungování rodiny po třech měsících a šesti měsících po aktivní složce léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 2-5 let
  • Subjekt s diagnózou Disruptivní porucha chování
  • Subjekt, který má anglicky mluvícího rodiče ochotného zúčastnit se intervence.
  • Subjekt musí splňovat kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV) Disruptivní porucha chování (ADHD a/nebo ODD) na základě anamnézy, klinického rozhovoru a klinicky významných hraničních skóre na rodičovských hodnotících formulářích. Zapojí se také rodiče a učitelé každého dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče, kteří neumějí plynně anglicky
  • Subjekty s diagnostikovanou úzkostnou poruchou, pervazivní vývojovou poruchou, mentálním postižením, poruchou přizpůsobení, poruchou nálady nebo poruchou řeči budou rovněž vyloučeny a odeslány na vhodnější služby.
  • Děti s méně závažnými problémy s chováním nebudou do studie zahrnuty, ale budou odeslány na vhodnější služby.
  • Pacienti užívající léky k léčbě chování a pacienti, kteří již dříve byli léčeni, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina okamžitého ošetření
Okamžitá léčebná skupina vyplní otázky při úvodní schůzce a znovu po pěti léčebných schůzkách. Otázky znovu vyplní při první kontrolní schůzce (přibližně 4-5 měsíců od první schůzky) a poté při další (a poslední) kontrole (přibližně 7-8 měsíců). Účastnický učitel bude také požádán o vyplnění sady otázek.
Behaviorální: Skupina okamžitého ošetření
•Okamžitá léčebná skupina vyplní otázky při úvodní schůzce a znovu po pěti léčebných schůzkách. Otázky znovu vyplní při první kontrolní schůzce (přibližně 4-5 měsíců od první schůzky) a poté při další (a poslední) kontrole (přibližně 7-8 měsíců). Účastnický učitel bude také požádán o vyplnění sady otázek.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina zpožděné léčby
Skupina čekací listiny znovu vyplní sady otázek za 1–2 měsíce. Soubory otázek budou poté znovu vyplněny před zahájením léčby čtyři měsíce od počátečního dokončení a poté znovu po pěti schůzkách s léčbou. Soubory otázek pak budou znovu vyplněny při první kontrolní schůzce (přibližně 8-9 měsíců od první schůzky) a při další (a poslední) kontrolní schůzce (přibližně za 11-12 měsíců od první schůzky ).
Behaviorální: Skupina zpožděné léčby
•Čekací skupina znovu vyplní sady otázek za 1-2 měsíce. Soubory otázek budou poté znovu vyplněny před zahájením léčby čtyři měsíce od počátečního dokončení a poté znovu po pěti schůzkách s léčbou. Soubory otázek pak budou znovu vyplněny při první kontrolní schůzce (přibližně 8-9 měsíců od první schůzky) a při další (a poslední) kontrolní schůzce (přibližně 11-12 měsíců od první schůzky) .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parent Behavioral Assessment System for Children – 2. vydání (BASC2) Externalizing Score
Časové okno: 3 měsíce
Primárním měřítkem výsledku je mateřské BASC2 externalizační skóre 3 měsíce po léčbě. Očekává se, že průměrné skóre v kontrolní skupině po 3 měsících bude asi 70 bodů se standardní odchylkou 10 na základě předchozího výzkumu. Za předpokladu, že rozdíl 10 jednotek ve skóre je klinicky významný (velikost účinku = 1,0), bude zapotřebí 17 pacientů na skupinu k detekci statisticky významného rozdílu mezi skupinami s 80% silou za předpokladu hladiny významnosti alfa = 0,05.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení celkového fungování rodiny
Časové okno: 12 měsíců
  • Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) a Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) budou použity k posouzení opozičně vzdorovitého a chování problémového chování, což poskytne škály Problém a Intenzita. ECBI a SESBI-R byly standardizovány na velkém (N=798) vzorku dětí ve věku od 2 do 16 let z etnicky odlišného prostředí a vykazují dobrou modelovou shodu napříč etnickými/rasovými skupinami. Tyto škály mají vysokou vnitřní konzistenci, dobrou spolehlivost testů a opakovaných testů, dobrou shodu modelu napříč rasovými/etnickými skupinami, umožňují predikci příslušnosti k uvedeným skupinám dětí a mají dobrou souběžnou validitu.
  • Škály hodnocení adaptability a soudržnosti rodiny IV (FACES-IV) budou použity k posouzení soudržnosti a flexibility rodiny a mají vnitřní spolehlivost a validitu přes 0,80 pro všechny škály. Rodičovský stresový index – krátká forma bude sloužit k měření stresu souvisejícího s chováním a náladou dítěte a souvisejícího s faktory specifickými pro rodiče.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marni Axelrad, Ph.D., Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-31413 (OTHER_GRANT: Baylor College of Medicine)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina okamžitého ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit