Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anorganických dusičnanů (šťáva z červené řepy) na arteriální hemodynamiku a výkon

27. dubna 2015 aktualizováno: Julio A.Chirinos, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Vliv anorganických nitrátů na arteriální hemodynamiku a cvičební kapacitu

Hlavním cílem je otestovat hypotézu, že suplementace anorganickými nitráty: (1) Zlepší efektivitu cvičení a výkonnost; (2) Zvyšte systémovou vazodilatační rezervu během cvičení a specificky vazodilatační odpověď při cvičení svalů; (3) Snižte odrazy arteriálních vln a arteriální zátěž; (4) Zlepšit mitochondriální funkci kosterního svalstva u subjektů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o sérii dvojitě zaslepených, kontrolovaných pilotních randomizovaných studií, ve kterých budou hodnoceny účinky šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany a šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (n=20). Celkem 20 subjektů bude zapsáno v průběhu 1,5 roku a randomizováno ve zkříženém designu k jedné dávce šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany a šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany. Pořadí intervencí bude náhodné; všichni jedinci tedy dostanou šťávu bohatou na dusičnany a ochuzenou o dusičnany s 4-7 denním vymývacím obdobím mezi studiemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Výzkumníci zařadí 20 subjektů ve věku >18 let, kteří mají diagnózu srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (>50 %) pomocí 2d echokardiografie, se současnými symptomy třídy II-IV podle New York Heart Association.

Kromě toho musí subjekty se srdečním selháním splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Chronická léčba kličkovým diuretikem pro kontrolu symptomů srdečního selhání.
  2. Je-li EF normální, musí subjekty vykazovat zvýšené plnící tlaky, o čemž svědčí alespoň jedno z následujících: a) zvětšení levé síně (LAVI > 32 ml/m2); b) diastolická dysfunkce alespoň stadia II; c) Dokumentace zvýšených hladin NT-pro BNP nebo jiného natriuretického peptidového markeru (BNP, ANP) podle laboratorní a analytické horní hranice normálu v předchozím roce.
  3. Stabilní léčebná terapie definovaná: (I) Žádné přidávání nebo odstraňování ACE, ARB, beta-blokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů (CCB) po dobu 30 dnů. (II) Žádná změna v dávkování ACE, ARB, beta-blokátorů nebo CCB o více než 100 % po dobu 30 dnů. (III) Žádná změna v dávce diuretika po dobu 10 dnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Rytmus jiný než sinusový (tj. fibrilace síní).
  2. Neuromuskulární, ortopedické nebo jiné nekardiální onemocnění, které pacientovi brání ve cvičení.
  3. Chlopenní onemocnění (> mírná aortální nebo mitrální stenóza; > střední aortální nebo mitrální regurgitace).
  4. Hypertrofické kardiomyopatie.
  5. Známé infiltrativní nebo zánětlivé onemocnění myokardu (amyloid, sarkoid).
  6. Perikardiální onemocnění.
  7. Primární plicní arteriopatie.
  8. Měli jste infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris nebo jste podstoupili perkutánní transluminální koronární angiografii (PTCA) nebo bypass koronární artérie (CABG) během 60 dnů před udělením souhlasu nebo vyžadují v době udělení souhlasu buď PTCA nebo CABG.
  9. Jiné klinicky významné příčiny dušnosti, jako je morbidní obezita nebo významné plicní onemocnění definované klinickým posouzením nebo užíváním steroidů nebo kyslíku pro plicní onemocnění během posledních 6 měsíců.
  10. Systolický krevní tlak < 110 mm Hg nebo > 180 mm Hg.
  11. Diastolický krevní tlak < 40 mmHg nebo > 100 mmHg.
  12. Klidová srdeční frekvence (HR) > 100 tepů/min.
  13. Hemoglobin <10 g/dl.
  14. Pacienti se známým těžkým onemocněním jater (AST > 3x normální, alkalická fosfatáza nebo bilirubin > 2x normální).
  15. Pacienti s klinicky indikovaným zátěžovým testem prokazujícím významnou ischémii do jednoho roku od zařazení, po kterém nenásledovala perkutánní nebo chirurgická revaskularizace.
  16. Současná léčba inhibitory fosfodiesterázy, jako je sildenafil, vardanafil nebo tadalafil.
  17. Známá alergie na šťávu z červené řepy nebo citronu.
  18. Současné použití organických nitrátů nebo inhibitorů fosfodiesterázy.
  19. Těhotenství. Přestože šťáva z červené řepy nemá známé teratogenní účinky, máme pocit, že v tomto ohledu neexistuje dostatek údajů. Proto všechny pacientky v reprodukčním věku budou muset před zařazením podstoupit těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
Jedinci se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí obdrží 140 ml koncentrované šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany (obsahující 12 mmol NO-3). Půjde o křížovou studii. Proto všechny subjekty obdrží obě intervence, ale pořadí intervencí bude randomizováno.
Doplněk stravy: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
Subjekty obdrží 140 ml koncentrované šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany.
Ostatní jména:
  • Beet It Stamina Sportovní záběry
Komparátor placeba: Šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany
Subjekty se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí obdrží 140 ml šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany (obsahující <0,01 mmol NO-3). Toto bude křížová studie. Proto všechny subjekty obdrží obě intervence, ale pořadí intervencí bude randomizováno.
Doplněk stravy: Šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany
Subjekty obdrží 140 ml šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany.
Ostatní jména:
  • Beet It dusičnan extrahovaný (vyčerpaný) placebo záběry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrcholové účinnosti cvičení během cvičení na kole s maximálním úsilím na zádech a maximální spotřeba kyslíku (VO2) během zátěžového testu na kole s maximálním úsilím na zádech
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Budeme posuzovat vztah mezi celkovým výkonem a celkovou spotřebou O2 (VO2, hodnoceno pomocí analýzy vydechovaného plynu) během zátěžového testu na kole s maximálním úsilím vleže na zádech.
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti odrazu arteriální vlny
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Velikost odrazové vlny bude hodnocena pomocí arteriální tonometrie, aby se dospělo k indexu augmentace. Data budou také zpracována pomocí softwaru navrženého na zakázku pro analýzu separace vln pro kvantifikaci velikosti a načasování odražených vln.
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Změna periferního vaskulárního odporu, celkové arteriální poddajnosti a velikosti odrazu během špičkového cvičení na kole vleže
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Změna vazodilatační rezervy při zátěži dolních končetin (změna vaskulárního odporu femuru mezi klidem a cvičením na kole s maximálním úsilím vleže)
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Změna rezervy průtoku krve dolními končetinami (změna průtoku krve femorální artérií mezi klidem a maximální námahou cvičením na kole na zádech)
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Změna v submaximální účinnosti cvičení (spotřeba O2 na výstupní výkon během submaximálního cvičení a standardizovaného cvičení s rukojetí)
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Změna mitochondriální oxidační kapacity kosterního svalstva
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Vyšetřovatelé zhodnotí kinetiku obnovy spotřeby kyslíku po mírném cvičení na předloktí pomocí opakovaných uzávěrů pažní tepny manžetou a blízké infračervené spektroskopie.
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Změna postischemické vazodilatační odpovědi
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Vyšetřovatelé vyhodnotí postischemickou vazodilatační odpověď v předloktí pomocí dopplerovského vyšetření pulzní vlnou brachiální tepny před a po nafouknutí pažní manžety při 200 mmHg po dobu 5 minut. Vyšetřovatelé budou také hodnotit mikrovaskulární tok kosterního svalstva na předloktí pomocí blízké infračervené spektroskopie a mikrovaskulární tok kůže na předloktí pomocí laserového Dopplera.
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení