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Wirkung von anorganischen Nitraten (Rote-Beete-Saft) auf die arterielle Hämodynamik und die Belastungsfähigkeit

27. April 2015 aktualisiert von: Julio A.Chirinos, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Wirkung von anorganischen Nitraten auf die arterielle Hämodynamik und Belastungskapazität

Das Hauptziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine Supplementierung mit anorganischem Nitrat: (1) die Trainingseffizienz und -leistung verbessert; (2) die systemische Vasodilatator-Reserve während des Trainings und insbesondere die Vasodilatator-Reaktion im trainierten Muskel zu verbessern; (3) arterielle Wellenreflexionen und arterielle Belastung reduzieren; (4) Verbesserung der mitochondrialen Skelettmuskelfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies stellt eine Reihe von doppelblinden, kontrollierten, randomisierten Pilotstudien dar, in denen die Wirkungen von nitratreichem Rote-Bete-Saft und nitratarmem Rote-Bete-Saft bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (n=20) bewertet werden. Insgesamt 20 Probanden werden über einen Zeitraum von 1,5 Jahren eingeschrieben und in einem Cross-Over-Design randomisiert einer Einzeldosis von nitratreichem Rote-Bete-Saft und nitratarmem Rote-Bete-Saft zugeteilt. Die Reihenfolge der Eingriffe wird randomisiert; Daher erhalten alle Probanden den nitratreichen und nitratarmen Saft mit einer 4-7-tägigen Auswaschphase zwischen den Studien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Prüfärzte werden 20 Probanden > 18 Jahre einschreiben, bei denen eine Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (> 50 %) durch 2D-Echokardiographie mit aktuellen Symptomen der Klasse II-IV der New York Heart Association vorliegt.

Darüber hinaus müssen Probanden mit Herzinsuffizienz die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Chronische Behandlung mit einem Schleifendiuretikum zur Kontrolle der HF-Symptome.
  2. Wenn die EF normal ist, müssen die Probanden erhöhte Füllungsdrücke zeigen, die durch mindestens eines der folgenden belegt sind: a) Vergrößerung des linken Vorhofs (LAVI > 32 ml/m2); b) diastolische Dysfunktion mindestens im Stadium II; c) Dokumentation erhöhter NT-pro-BNP-Spiegel oder anderer natriuretischer Peptidmarker (BNP, ANP) gemäß Labor- und Assay-Obergrenze des Normalwerts im Vorjahr.
  3. Stabile medizinische Therapie wie definiert durch: (I) Keine Zugabe oder Entfernung von ACE, ARB, Betablockern oder Kalziumkanalblockern (CCBs) für 30 Tage. (II) Keine Änderung der Dosierung von ACE, ARBs, Betablockern oder CCBs von mehr als 100 % für 30 Tage. (III) Keine Änderung der diuretischen Dosis für 10 Tage.

Ausschlusskriterien:

  1. Anderer Rhythmus als Sinusrhythmus (z. B. Vorhofflimmern).
  2. Neuromuskuläre, orthopädische oder andere nicht kardiale Erkrankungen, die den Patienten daran hindern, Sport zu treiben.
  3. Klappenerkrankung (> leichte Aorten- oder Mitralstenose; > mäßige Aorten- oder Mitralinsuffizienz).
  4. Hypertrophe Kardiomyopathie.
  5. Bekannte infiltrative oder entzündliche Myokarderkrankung (Amyloid, Sarkoid).
  6. Perikarderkrankung.
  7. Primäre Lungenarteriopathie.
  8. Sie haben einen Myokardinfarkt oder eine instabile Angina pectoris erlitten oder sich innerhalb von 60 Tagen vor der Einwilligung einer perkutanen transluminalen Koronarangiographie (PTCA) oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen oder benötigen zum Zeitpunkt der Einwilligung entweder eine PTCA oder eine CABG.
  9. Andere klinisch wichtige Ursachen für Dyspnoe wie krankhafte Fettleibigkeit oder signifikante Lungenerkrankung, definiert durch klinische Beurteilung oder Verwendung von Steroiden oder Sauerstoff für Lungenerkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate.
  10. Systolischer Blutdruck < 110 mmHg oder > 180 mmHg.
  11. Diastolischer Blutdruck < 40 mmHg oder > 100 mmHg.
  12. Ruheherzfrequenz (HF) > 100 bpm.
  13. Hämoglobin < 10 g/dl.
  14. Patienten mit bekannter schwerer Lebererkrankung (AST > 3x normal, alkalische Phosphatase oder Bilirubin > 2x normal).
  15. Patienten mit einem klinisch indizierten Belastungstest, der innerhalb eines Jahres nach der Aufnahme eine signifikante Ischämie zeigte, gefolgt von keiner perkutanen oder chirurgischen Revaskularisierung.
  16. Aktuelle Therapie mit Phosphodiesterase-Hemmern, wie Sildenafil, Vardanafil oder Tadalafil.
  17. Bekannte Allergien gegen Rote Bete oder Zitronensaft.
  18. Aktuelle Verwendung von organischen Nitraten oder Phosphodiesterase-Inhibitoren.
  19. Schwangerschaft. Obwohl Rote-Bete-Saft keine teratogenen Wirkungen hat, sind wir der Meinung, dass diesbezüglich nicht genügend Daten vorliegen. Daher müssen sich alle Patientinnen im gebärfähigen Alter vor der Aufnahme einem Schwangerschaftstest unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nitratreicher Rote-Bete-Saft
Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion erhalten 140 ml nitratreichen konzentrierten Rote-Bete-Saft (mit 12 mmol NO-3). Dies wird eine Cross-Over-Studie sein. Daher erhalten alle Probanden beide Interventionen, aber die Reihenfolge der Interventionen wird randomisiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Nitratreicher Rote-Bete-Saft
Die Probanden erhalten 140 ml nitratreichen konzentrierten Rote-Bete-Saft.
Andere Namen:
  • Beet It Stamina Sportaufnahmen
Placebo-Komparator: Nitratarmer Rote-Bete-Saft
Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion erhalten 140 ml nitratabgereicherten Rote-Bete-Saft (mit <0,01 mmol NO-3). Dies wird eine Cross-Over-Studie sein. Daher erhalten alle Probanden beide Interventionen, aber die Reihenfolge der Interventionen wird randomisiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Nitratarmer Rote-Bete-Saft
Die Probanden erhalten 140 ml nitratabgereicherten Rote-Bete-Saft.
Andere Namen:
  • Beet It Nitrat-extrahierte (abgereicherte) Placebo-Aufnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Trainingseffizienz während eines Fahrradtrainings in Rückenlage mit maximaler Anstrengung und des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2) während eines Trainingstests auf dem Fahrrad mit maximaler Anstrengung
Zeitfenster: Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
Wir werden die Beziehung zwischen der Gesamtleistung und dem Gesamt-O2-Verbrauch (VO2, bestimmt durch Exspirationsgasanalyse) während eines Fahrradbelastungstests mit maximaler Anstrengung in Rückenlage beurteilen.
Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reflexionsstärke der arteriellen Welle
Zeitfenster: Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
Die Größe der Reflexionswelle wird mittels arterieller Tonometrie bewertet, um den Augmentationsindex zu erhalten. Die Daten werden auch mit speziell entwickelter Software für die Wellentrennungsanalyse verarbeitet, um die Größe und das Timing der reflektierten Wellen zu quantifizieren.
Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
Änderung des peripheren Gefäßwiderstands, der totalen arteriellen Compliance und der Reflexionsstärke während der Spitzenbelastung auf dem Fahrrad in Rückenlage
Zeitfenster: Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
Änderung der vasodilatatorischen Reserve der unteren Extremitäten (Änderung des femoralen Gefäßwiderstands zwischen Ruhe und maximaler Anstrengung auf dem Fahrrad in Rückenlage)
Zeitfenster: Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
Änderung der Durchblutungsreserve der unteren Extremität (Änderung der Durchblutung der Femoralarterie zwischen Ruhe und maximaler Anstrengung auf dem Fahrrad in Rückenlage)
Zeitfenster: Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
Änderung der submaximalen Trainingseffizienz (O2-Verbrauch pro Leistungsabgabe bei submaximalem Training und standardisiertem Handgriff-Training)
Zeitfenster: Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
Veränderung der mitochondrialen Oxidationskapazität der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
Die Forscher werden die Erholungskinetik des Sauerstoffverbrauchs nach mäßiger Unterarmübung unter Verwendung wiederholter Manschetten-Armarterienverschlüsse und Nahinfrarot-Spektroskopie bewerten.
Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
Veränderung der postischämischen vasodilatatorischen Reaktion
Zeitfenster: Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
Die Ermittler werden die postischämische vasodilatatorische Reaktion im Unterarm mithilfe von Pulswellen-Doppler-Abfragen der Brachialarterie vor und nach dem Aufblasen einer Armmanschette bei 200 mmHg für 5 Minuten beurteilen. Die Forscher werden auch den mikrovaskulären Skelettmuskelfluss im Unterarm mit Nahinfrarot-Spektroskopie und den mikrovaskulären Fluss der Unterarmhaut mit Laser-Doppler untersuchen.
Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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