Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anorganických dusičnanů (šťáva z červené řepy) na arteriální hemodynamiku a výkon

27. dubna 2015 aktualizováno: Julio A.Chirinos, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Vliv anorganických nitrátů na arteriální hemodynamiku a cvičební kapacitu

Hlavním cílem je otestovat hypotézu, že suplementace anorganickými nitráty: (1) Zlepší efektivitu cvičení a výkonnost; (2) Zvyšte systémovou vazodilatační rezervu během cvičení a specificky vazodilatační odpověď při cvičení svalů; (3) Snižte odrazy arteriálních vln a arteriální zátěž; (4) Zlepšit mitochondriální funkci kosterního svalstva u subjektů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o sérii dvojitě zaslepených, kontrolovaných pilotních randomizovaných studií, ve kterých budou hodnoceny účinky šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany a šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (n=20). Celkem 20 subjektů bude zapsáno v průběhu 1,5 roku a randomizováno ve zkříženém designu k jedné dávce šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany a šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany. Pořadí intervencí bude náhodné; všichni jedinci tedy dostanou šťávu bohatou na dusičnany a ochuzenou o dusičnany s 4-7 denním vymývacím obdobím mezi studiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Výzkumníci zařadí 20 subjektů ve věku >18 let, kteří mají diagnózu srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (>50 %) pomocí 2d echokardiografie, se současnými symptomy třídy II-IV podle New York Heart Association.

Kromě toho musí subjekty se srdečním selháním splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Chronická léčba kličkovým diuretikem pro kontrolu symptomů srdečního selhání.
  2. Je-li EF normální, musí subjekty vykazovat zvýšené plnící tlaky, o čemž svědčí alespoň jedno z následujících: a) zvětšení levé síně (LAVI > 32 ml/m2); b) diastolická dysfunkce alespoň stadia II; c) Dokumentace zvýšených hladin NT-pro BNP nebo jiného natriuretického peptidového markeru (BNP, ANP) podle laboratorní a analytické horní hranice normálu v předchozím roce.
  3. Stabilní léčebná terapie definovaná: (I) Žádné přidávání nebo odstraňování ACE, ARB, beta-blokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů (CCB) po dobu 30 dnů. (II) Žádná změna v dávkování ACE, ARB, beta-blokátorů nebo CCB o více než 100 % po dobu 30 dnů. (III) Žádná změna v dávce diuretika po dobu 10 dnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Rytmus jiný než sinusový (tj. fibrilace síní).
  2. Neuromuskulární, ortopedické nebo jiné nekardiální onemocnění, které pacientovi brání ve cvičení.
  3. Chlopenní onemocnění (> mírná aortální nebo mitrální stenóza; > střední aortální nebo mitrální regurgitace).
  4. Hypertrofické kardiomyopatie.
  5. Známé infiltrativní nebo zánětlivé onemocnění myokardu (amyloid, sarkoid).
  6. Perikardiální onemocnění.
  7. Primární plicní arteriopatie.
  8. Měli jste infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris nebo jste podstoupili perkutánní transluminální koronární angiografii (PTCA) nebo bypass koronární artérie (CABG) během 60 dnů před udělením souhlasu nebo vyžadují v době udělení souhlasu buď PTCA nebo CABG.
  9. Jiné klinicky významné příčiny dušnosti, jako je morbidní obezita nebo významné plicní onemocnění definované klinickým posouzením nebo užíváním steroidů nebo kyslíku pro plicní onemocnění během posledních 6 měsíců.
  10. Systolický krevní tlak < 110 mm Hg nebo > 180 mm Hg.
  11. Diastolický krevní tlak < 40 mmHg nebo > 100 mmHg.
  12. Klidová srdeční frekvence (HR) > 100 tepů/min.
  13. Hemoglobin <10 g/dl.
  14. Pacienti se známým těžkým onemocněním jater (AST > 3x normální, alkalická fosfatáza nebo bilirubin > 2x normální).
  15. Pacienti s klinicky indikovaným zátěžovým testem prokazujícím významnou ischémii do jednoho roku od zařazení, po kterém nenásledovala perkutánní nebo chirurgická revaskularizace.
  16. Současná léčba inhibitory fosfodiesterázy, jako je sildenafil, vardanafil nebo tadalafil.
  17. Známá alergie na šťávu z červené řepy nebo citronu.
  18. Současné použití organických nitrátů nebo inhibitorů fosfodiesterázy.
  19. Těhotenství. Přestože šťáva z červené řepy nemá známé teratogenní účinky, máme pocit, že v tomto ohledu neexistuje dostatek údajů. Proto všechny pacientky v reprodukčním věku budou muset před zařazením podstoupit těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
Jedinci se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí obdrží 140 ml koncentrované šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany (obsahující 12 mmol NO-3). Půjde o křížovou studii. Proto všechny subjekty obdrží obě intervence, ale pořadí intervencí bude randomizováno.
Subjekty obdrží 140 ml koncentrované šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany.
Ostatní jména:
  • Beet It Stamina Sportovní záběry
Komparátor placeba: Šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany
Subjekty se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí obdrží 140 ml šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany (obsahující <0,01 mmol NO-3). Toto bude křížová studie. Proto všechny subjekty obdrží obě intervence, ale pořadí intervencí bude randomizováno.
Subjekty obdrží 140 ml šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany.
Ostatní jména:
  • Beet It dusičnan extrahovaný (vyčerpaný) placebo záběry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrcholové účinnosti cvičení během cvičení na kole s maximálním úsilím na zádech a maximální spotřeba kyslíku (VO2) během zátěžového testu na kole s maximálním úsilím na zádech
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Budeme posuzovat vztah mezi celkovým výkonem a celkovou spotřebou O2 (VO2, hodnoceno pomocí analýzy vydechovaného plynu) během zátěžového testu na kole s maximálním úsilím vleže na zádech.
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti odrazu arteriální vlny
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Velikost odrazové vlny bude hodnocena pomocí arteriální tonometrie, aby se dospělo k indexu augmentace. Data budou také zpracována pomocí softwaru navrženého na zakázku pro analýzu separace vln pro kvantifikaci velikosti a načasování odražených vln.
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Změna periferního vaskulárního odporu, celkové arteriální poddajnosti a velikosti odrazu během špičkového cvičení na kole vleže
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Změna vazodilatační rezervy při zátěži dolních končetin (změna vaskulárního odporu femuru mezi klidem a cvičením na kole s maximálním úsilím vleže)
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Změna rezervy průtoku krve dolními končetinami (změna průtoku krve femorální artérií mezi klidem a maximální námahou cvičením na kole na zádech)
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Změna v submaximální účinnosti cvičení (spotřeba O2 na výstupní výkon během submaximálního cvičení a standardizovaného cvičení s rukojetí)
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Změna mitochondriální oxidační kapacity kosterního svalstva
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Vyšetřovatelé zhodnotí kinetiku obnovy spotřeby kyslíku po mírném cvičení na předloktí pomocí opakovaných uzávěrů pažní tepny manžetou a blízké infračervené spektroskopie.
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Změna postischemické vazodilatační odpovědi
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
Vyšetřovatelé vyhodnotí postischemickou vazodilatační odpověď v předloktí pomocí dopplerovského vyšetření pulzní vlnou brachiální tepny před a po nafouknutí pažní manžety při 200 mmHg po dobu 5 minut. Vyšetřovatelé budou také hodnotit mikrovaskulární tok kosterního svalstva na předloktí pomocí blízké infračervené spektroskopie a mikrovaskulární tok kůže na předloktí pomocí laserového Dopplera.
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit