- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01919177
Vliv anorganických dusičnanů (šťáva z červené řepy) na arteriální hemodynamiku a výkon
27. dubna 2015 aktualizováno: Julio A.Chirinos, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Vliv anorganických nitrátů na arteriální hemodynamiku a cvičební kapacitu
Hlavním cílem je otestovat hypotézu, že suplementace anorganickými nitráty: (1) Zlepší efektivitu cvičení a výkonnost; (2) Zvyšte systémovou vazodilatační rezervu během cvičení a specificky vazodilatační odpověď při cvičení svalů; (3) Snižte odrazy arteriálních vln a arteriální zátěž; (4) Zlepšit mitochondriální funkci kosterního svalstva u subjektů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o sérii dvojitě zaslepených, kontrolovaných pilotních randomizovaných studií, ve kterých budou hodnoceny účinky šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany a šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (n=20).
Celkem 20 subjektů bude zapsáno v průběhu 1,5 roku a randomizováno ve zkříženém designu k jedné dávce šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany a šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany.
Pořadí intervencí bude náhodné; všichni jedinci tedy dostanou šťávu bohatou na dusičnany a ochuzenou o dusičnany s 4-7 denním vymývacím obdobím mezi studiemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Výzkumníci zařadí 20 subjektů ve věku >18 let, kteří mají diagnózu srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (>50 %) pomocí 2d echokardiografie, se současnými symptomy třídy II-IV podle New York Heart Association.
Kromě toho musí subjekty se srdečním selháním splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Chronická léčba kličkovým diuretikem pro kontrolu symptomů srdečního selhání.
- Je-li EF normální, musí subjekty vykazovat zvýšené plnící tlaky, o čemž svědčí alespoň jedno z následujících: a) zvětšení levé síně (LAVI > 32 ml/m2); b) diastolická dysfunkce alespoň stadia II; c) Dokumentace zvýšených hladin NT-pro BNP nebo jiného natriuretického peptidového markeru (BNP, ANP) podle laboratorní a analytické horní hranice normálu v předchozím roce.
- Stabilní léčebná terapie definovaná: (I) Žádné přidávání nebo odstraňování ACE, ARB, beta-blokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů (CCB) po dobu 30 dnů. (II) Žádná změna v dávkování ACE, ARB, beta-blokátorů nebo CCB o více než 100 % po dobu 30 dnů. (III) Žádná změna v dávce diuretika po dobu 10 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Rytmus jiný než sinusový (tj. fibrilace síní).
- Neuromuskulární, ortopedické nebo jiné nekardiální onemocnění, které pacientovi brání ve cvičení.
- Chlopenní onemocnění (> mírná aortální nebo mitrální stenóza; > střední aortální nebo mitrální regurgitace).
- Hypertrofické kardiomyopatie.
- Známé infiltrativní nebo zánětlivé onemocnění myokardu (amyloid, sarkoid).
- Perikardiální onemocnění.
- Primární plicní arteriopatie.
- Měli jste infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris nebo jste podstoupili perkutánní transluminální koronární angiografii (PTCA) nebo bypass koronární artérie (CABG) během 60 dnů před udělením souhlasu nebo vyžadují v době udělení souhlasu buď PTCA nebo CABG.
- Jiné klinicky významné příčiny dušnosti, jako je morbidní obezita nebo významné plicní onemocnění definované klinickým posouzením nebo užíváním steroidů nebo kyslíku pro plicní onemocnění během posledních 6 měsíců.
- Systolický krevní tlak < 110 mm Hg nebo > 180 mm Hg.
- Diastolický krevní tlak < 40 mmHg nebo > 100 mmHg.
- Klidová srdeční frekvence (HR) > 100 tepů/min.
- Hemoglobin <10 g/dl.
- Pacienti se známým těžkým onemocněním jater (AST > 3x normální, alkalická fosfatáza nebo bilirubin > 2x normální).
- Pacienti s klinicky indikovaným zátěžovým testem prokazujícím významnou ischémii do jednoho roku od zařazení, po kterém nenásledovala perkutánní nebo chirurgická revaskularizace.
- Současná léčba inhibitory fosfodiesterázy, jako je sildenafil, vardanafil nebo tadalafil.
- Známá alergie na šťávu z červené řepy nebo citronu.
- Současné použití organických nitrátů nebo inhibitorů fosfodiesterázy.
- Těhotenství. Přestože šťáva z červené řepy nemá známé teratogenní účinky, máme pocit, že v tomto ohledu neexistuje dostatek údajů. Proto všechny pacientky v reprodukčním věku budou muset před zařazením podstoupit těhotenský test.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
Jedinci se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí obdrží 140 ml koncentrované šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany (obsahující 12 mmol NO-3).
Půjde o křížovou studii.
Proto všechny subjekty obdrží obě intervence, ale pořadí intervencí bude randomizováno.
|
Subjekty obdrží 140 ml koncentrované šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany
Subjekty se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí obdrží 140 ml šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany (obsahující <0,01 mmol NO-3). Toto bude křížová studie.
Proto všechny subjekty obdrží obě intervence, ale pořadí intervencí bude randomizováno.
|
Subjekty obdrží 140 ml šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vrcholové účinnosti cvičení během cvičení na kole s maximálním úsilím na zádech a maximální spotřeba kyslíku (VO2) během zátěžového testu na kole s maximálním úsilím na zádech
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
|
Budeme posuzovat vztah mezi celkovým výkonem a celkovou spotřebou O2 (VO2, hodnoceno pomocí analýzy vydechovaného plynu) během zátěžového testu na kole s maximálním úsilím vleže na zádech.
|
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti odrazu arteriální vlny
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
|
Velikost odrazové vlny bude hodnocena pomocí arteriální tonometrie, aby se dospělo k indexu augmentace.
Data budou také zpracována pomocí softwaru navrženého na zakázku pro analýzu separace vln pro kvantifikaci velikosti a načasování odražených vln.
|
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
|
|
Změna periferního vaskulárního odporu, celkové arteriální poddajnosti a velikosti odrazu během špičkového cvičení na kole vleže
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
|
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
|
|
|
Změna vazodilatační rezervy při zátěži dolních končetin (změna vaskulárního odporu femuru mezi klidem a cvičením na kole s maximálním úsilím vleže)
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
|
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
|
|
|
Změna rezervy průtoku krve dolními končetinami (změna průtoku krve femorální artérií mezi klidem a maximální námahou cvičením na kole na zádech)
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
|
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
|
|
|
Změna v submaximální účinnosti cvičení (spotřeba O2 na výstupní výkon během submaximálního cvičení a standardizovaného cvičení s rukojetí)
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
|
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
|
|
|
Změna mitochondriální oxidační kapacity kosterního svalstva
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
|
Vyšetřovatelé zhodnotí kinetiku obnovy spotřeby kyslíku po mírném cvičení na předloktí pomocí opakovaných uzávěrů pažní tepny manžetou a blízké infračervené spektroskopie.
|
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
|
|
Změna postischemické vazodilatační odpovědi
Časové okno: Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí postischemickou vazodilatační odpověď v předloktí pomocí dopplerovského vyšetření pulzní vlnou brachiální tepny před a po nafouknutí pažní manžety při 200 mmHg po dobu 5 minut.
Vyšetřovatelé budou také hodnotit mikrovaskulární tok kosterního svalstva na předloktí pomocí blízké infračervené spektroskopie a mikrovaskulární tok kůže na předloktí pomocí laserového Dopplera.
|
Základní studie, opakujte studii o 4-7 dní později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 15;1451-2.
- Zamani P, Rawat D, Shiva-Kumar P, Geraci S, Bhuva R, Konda P, Doulias PT, Ischiropoulos H, Townsend RR, Margulies KB, Cappola TP, Poole DC, Chirinos JA. Effect of inorganic nitrate on exercise capacity in heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):371-80; discussion 380. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012957. Epub 2014 Dec 22.
- Manetos C, Dimopoulos S, Tzanis G, Vakrou S, Tasoulis A, Kapelios C, Agapitou V, Ntalianis A, Terrovitis J, Nanas S. Skeletal muscle microcirculatory abnormalities are associated with exercise intolerance, ventilatory inefficiency, and impaired autonomic control in heart failure. J Heart Lung Transplant. 2011 Dec;30(12):1403-8. doi: 10.1016/j.healun.2011.08.020. Epub 2011 Oct 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01415
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .