Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2940680 u japonských účastníků s pokročilými rakovinami

1. srpna 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 LY2940680 u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory

Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost LY2940680 až do globální doporučené dávky u japonských účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologický nebo cytologický průkaz diagnózy solidního nádoru, který je pokročilý a/nebo metastatický. Účastník musí být podle úsudku zkoušejícího vhodným kandidátem pro experimentální terapii poté, co dostupné standardní terapie neposkytly klinický přínos pro jeho onemocnění.
  • Mít přítomnost měřitelného nebo neměřitelného onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi v pokynech pro solidní nádory verze 1.1
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Přerušili jste všechny předchozí terapie rakoviny, včetně chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie související s rakovinou po dobu alespoň 3 týdnů (6 týdnů pro mitomycin-C nebo nitrosomočoviny, 2 týdny pro paliativní radiační terapii pro kostní metastázy) před zařazením do studie a se zotavil z akutních účinků jakékoli takové terapie
  • Muži musí souhlasit s používáním lékařsky schválených bariérových antikoncepčních opatření během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku; měly negativní těhotenský test v séru ≤ 7 dní před první dávkou studovaného léku
  • Kojící žena nesmí kojit. Pokud do studie vstoupí žena, která přestane kojit, musí žena přestat kojit ode dne prvního podání hodnoceného léku až do doby alespoň 6 měsíců po posledním podání
  • Mít odhadovanou délku života podle úsudku zkoušejícího, která umožní účastníkovi dokončit 2 cykly léčby
  • Jsou schopni polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili léčbu do 21 dnů od zařazení do studie jakýmkoli činidlem, které nezískalo regulační povolení pro žádnou indikaci
  • Mají symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS). Účastníci s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud jsou klinicky stabilní s ohledem na neurologické funkce a bez steroidů po ozáření lebky, které skončilo alespoň 14 dní před zařazením, nebo po chirurgické resekci provedené alespoň 28 dní před zařazením
  • Máte známé současné hematologické malignity nebo akutní nebo chronickou leukémii
  • Máte známou aktivní plísňovou, bakteriální a/nebo známou virovou infekci včetně lidské imunodeficience (HIV) nebo virové hepatitidy (A, B nebo C), která může mít vliv na provedení této studie
  • Mají druhou primární malignitu, která podle úsudku zkoušejícího a sponzora může ovlivnit interpretaci výsledků
  • mít QTc interval > 470 milisekund (ms) na screeningovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Mít již dříve vážné zdravotní stavy nebo závažné souběžné systémové poruchy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast v této studii
  • dostával(a) jakýkoli lék, který je silným inhibitorem cytochromu P4503A4 (CYP3A4) během 7 dnů před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: LY2940680

Skupina 1: 100 mg LY2940680 podávaných perorálně denně ve 28denních cyklech. Skupina 2: 200 mg LY2940680 podávaných perorálně denně ve 28denních cyklech. Kohorta 3: 400 mg LY2940680 podávaných perorálně denně ve 28denních cyklech.

Léčba LY2940680 pokračovala, dokud nebyla splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro přerušení.
Lék: LY2940680
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s LY2940680 toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
DLT byla definována jako AE během cyklu 1, která možná souvisí se studovaným lékem a splňuje kterékoli z následujících kritérií založených na NCI CTCAE, verze 4.0: Nehematologická toxicita (tox) stupeň (Gr) 3 s výjimkami pro nevolnost (ns),zvracení(vm),zácpa(cp),průjem(dr),únava(ft),anorexie(an),alopecie nebo elektrolytová abnormalita(eab), kterou lze zvládnout vhodnou péčí.Pokud >Gr 3 ns, vm,cp,dr,ft,an,nebo eab přetrvává déle než 2 dny s maximální podpůrnou intervencí, událost byla prohlášena za DLT. Přechodné (≤5 dní) zvýšení jaterních enzymů Gr 3, bez důkazu jiného poškození jater.Gr 3 trombocytopenie (throm) vyžadující transfuzi krevních destiček nebo Gr 4 tromb. Gr 4 neutropenie trvající > 5 dní. Febrilní neutropenie (ANC < 1 000/mm3 s jednorázovou teplotou (teplotou) > 38,3 °C nebo trvalou teplotou ≥ 38 °C po dobu delší než jednu hodinu). Tox vyžadující vynechání dávky po dobu >5 dnů nebo významný a primární zkoušející (PI) a sponzor(sp) pokládají za limitující dávku.
Cyklus 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY2940680 a hlavní metabolit LY2940680 (LSN3185556)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 hodin; Cyklus 1 Den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 hodin
Maximální koncentrace (Cmax) LY2940680 a hlavní metabolit LY2940680 (LSN3185556).
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 hodin; Cyklus 1 Den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 hodin
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou času koncentrace od 0 do 24 hodin (AUC[0-24]) LY2940680 a hlavního metabolitu LSN3185556
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 hodin; Cyklus 1 Den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 hodin
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou času koncentrace od 0 do 24 hodin (AUC[0-24]) LY2940680 a hlavního metabolitu LSN3185556.
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 hodin; Cyklus 1 Den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 hodin
Počet účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (celková míra odezvy[ORR])
Časové okno: Výchozí stav do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 29 měsíců)
Odpověď byla definována pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1). CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a všechny cílové a necílové lymfatické uzliny byly nepatologické nebo normální velikosti (<10 milimetrů [mm] krátká osa). PR byla definována tak, že má alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry. ORR se vypočítá jako: (součet počtu účastníků s PR a CR) děleno (počet hodnotitelných účastníků) násobeno 100.
Výchozí stav do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 29 měsíců)
Farmakodynamické (PD): Procentuální změna od výchozí hodnoty v úrovni genové exprese genů regulovaných ježkem (Hh) (Gli1) v kůži
Časové okno: Základní linie, cyklus 1 Den15
Procentuální změna úrovně genové exprese Hedgehog (Hh) regulovaných genů (Gli1) v kůži od výchozí hodnoty.
Základní linie, cyklus 1 Den15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: 1-858-255-5959 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14895 TRANSFERRED
  • I4J-MC-HHBH (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení