Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2940680 u japonských účastníků s pokročilými rakovinami

1. srpna 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 LY2940680 u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory

Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost LY2940680 až do globální doporučené dávky u japonských účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologický nebo cytologický průkaz diagnózy solidního nádoru, který je pokročilý a/nebo metastatický. Účastník musí být podle úsudku zkoušejícího vhodným kandidátem pro experimentální terapii poté, co dostupné standardní terapie neposkytly klinický přínos pro jeho onemocnění.
  • Mít přítomnost měřitelného nebo neměřitelného onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi v pokynech pro solidní nádory verze 1.1
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Přerušili jste všechny předchozí terapie rakoviny, včetně chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie související s rakovinou po dobu alespoň 3 týdnů (6 týdnů pro mitomycin-C nebo nitrosomočoviny, 2 týdny pro paliativní radiační terapii pro kostní metastázy) před zařazením do studie a se zotavil z akutních účinků jakékoli takové terapie
  • Muži musí souhlasit s používáním lékařsky schválených bariérových antikoncepčních opatření během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku; měly negativní těhotenský test v séru ≤ 7 dní před první dávkou studovaného léku
  • Kojící žena nesmí kojit. Pokud do studie vstoupí žena, která přestane kojit, musí žena přestat kojit ode dne prvního podání hodnoceného léku až do doby alespoň 6 měsíců po posledním podání
  • Mít odhadovanou délku života podle úsudku zkoušejícího, která umožní účastníkovi dokončit 2 cykly léčby
  • Jsou schopni polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili léčbu do 21 dnů od zařazení do studie jakýmkoli činidlem, které nezískalo regulační povolení pro žádnou indikaci
  • Mají symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS). Účastníci s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud jsou klinicky stabilní s ohledem na neurologické funkce a bez steroidů po ozáření lebky, které skončilo alespoň 14 dní před zařazením, nebo po chirurgické resekci provedené alespoň 28 dní před zařazením
  • Máte známé současné hematologické malignity nebo akutní nebo chronickou leukémii
  • Máte známou aktivní plísňovou, bakteriální a/nebo známou virovou infekci včetně lidské imunodeficience (HIV) nebo virové hepatitidy (A, B nebo C), která může mít vliv na provedení této studie
  • Mají druhou primární malignitu, která podle úsudku zkoušejícího a sponzora může ovlivnit interpretaci výsledků
  • mít QTc interval > 470 milisekund (ms) na screeningovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Mít již dříve vážné zdravotní stavy nebo závažné souběžné systémové poruchy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast v této studii
  • dostával(a) jakýkoli lék, který je silným inhibitorem cytochromu P4503A4 (CYP3A4) během 7 dnů před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY2940680

Skupina 1: 100 mg LY2940680 podávaných perorálně denně ve 28denních cyklech. Skupina 2: 200 mg LY2940680 podávaných perorálně denně ve 28denních cyklech. Kohorta 3: 400 mg LY2940680 podávaných perorálně denně ve 28denních cyklech.

Léčba LY2940680 pokračovala, dokud nebyla splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro přerušení.
Lék: LY2940680
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s LY2940680 toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
DLT byla definována jako AE během cyklu 1, která možná souvisí se studovaným lékem a splňuje kterékoli z následujících kritérií založených na NCI CTCAE, verze 4.0: Nehematologická toxicita (tox) stupeň (Gr) 3 s výjimkami pro nevolnost (ns),zvracení(vm),zácpa(cp),průjem(dr),únava(ft),anorexie(an),alopecie nebo elektrolytová abnormalita(eab), kterou lze zvládnout vhodnou péčí.Pokud >Gr 3 ns, vm,cp,dr,ft,an,nebo eab přetrvává déle než 2 dny s maximální podpůrnou intervencí, událost byla prohlášena za DLT. Přechodné (≤5 dní) zvýšení jaterních enzymů Gr 3, bez důkazu jiného poškození jater.Gr 3 trombocytopenie (throm) vyžadující transfuzi krevních destiček nebo Gr 4 tromb. Gr 4 neutropenie trvající > 5 dní. Febrilní neutropenie (ANC < 1 000/mm3 s jednorázovou teplotou (teplotou) > 38,3 °C nebo trvalou teplotou ≥ 38 °C po dobu delší než jednu hodinu). Tox vyžadující vynechání dávky po dobu >5 dnů nebo významný a primární zkoušející (PI) a sponzor(sp) pokládají za limitující dávku.
Cyklus 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY2940680 a hlavní metabolit LY2940680 (LSN3185556)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 hodin; Cyklus 1 Den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 hodin
Maximální koncentrace (Cmax) LY2940680 a hlavní metabolit LY2940680 (LSN3185556).
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 hodin; Cyklus 1 Den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 hodin
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou času koncentrace od 0 do 24 hodin (AUC[0-24]) LY2940680 a hlavního metabolitu LSN3185556
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 hodin; Cyklus 1 Den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 hodin
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou času koncentrace od 0 do 24 hodin (AUC[0-24]) LY2940680 a hlavního metabolitu LSN3185556.
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 hodin; Cyklus 1 Den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12 hodin
Počet účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (celková míra odezvy[ORR])
Časové okno: Výchozí stav do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 29 měsíců)
Odpověď byla definována pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1). CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a všechny cílové a necílové lymfatické uzliny byly nepatologické nebo normální velikosti (<10 milimetrů [mm] krátká osa). PR byla definována tak, že má alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry. ORR se vypočítá jako: (součet počtu účastníků s PR a CR) děleno (počet hodnotitelných účastníků) násobeno 100.
Výchozí stav do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 29 měsíců)
Farmakodynamické (PD): Procentuální změna od výchozí hodnoty v úrovni genové exprese genů regulovaných ježkem (Hh) (Gli1) v kůži
Časové okno: Základní linie, cyklus 1 Den15
Procentuální změna úrovně genové exprese Hedgehog (Hh) regulovaných genů (Gli1) v kůži od výchozí hodnoty.
Základní linie, cyklus 1 Den15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: 1-858-255-5959 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14895 TRANSFERRED
  • I4J-MC-HHBH (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na LY2940680

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit