Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2940680 u japońskich uczestników z zaawansowanymi nowotworami

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 LY2940680 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji LY2940680 do globalnej zalecanej dawki u japońskich uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć histologiczne lub cytologiczne dowody na rozpoznanie guza litego, który jest zaawansowany i/lub przerzutowy. Uczestnik musi być, w ocenie badacza, odpowiednim kandydatem do terapii eksperymentalnej po tym, jak dostępne standardowe terapie nie przyniosły korzyści klinicznych w jego chorobie
  • Mają obecność mierzalnej lub niemierzalnej choroby, jak zdefiniowano w Kryteriach oceny odpowiedzi w wytycznych dotyczących guzów litych, wersja 1.1
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów
  • przerwać wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię, hormonalną terapię związaną z rakiem przez co najmniej 3 tygodnie (6 tygodni dla mitomycyny-C lub nitrozomoczników, 2 tygodnie dla paliatywnej radioterapii przerzutów do kości) przed włączeniem do badania i mieć wyzdrowiał z ostrych skutków jakiejkolwiek takiej terapii
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych mechanicznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; miały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy ≤7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Kobieta karmiąca piersią nie powinna karmić piersią. Jeśli kobieta, która przestała karmić piersią, weźmie udział w badaniu, musi przerwać karmienie piersią od dnia pierwszego podania badanego leku do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu
  • Mieć szacunkową oczekiwaną długość życia, w ocenie badacza, która pozwoli uczestnikowi ukończyć 2 cykle leczenia
  • Są w stanie połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie w ciągu 21 dni od włączenia do badania jakimkolwiek środkiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania
  • Mają objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty. Uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli są stabilni klinicznie pod względem funkcji neurologicznych i nie przyjmują sterydów po zakończeniu napromieniania czaszki co najmniej 14 dni przed włączeniem lub po resekcji chirurgicznej przeprowadzonej co najmniej 28 dni przed włączeniem
  • Znane aktualne nowotwory hematologiczne lub ostra lub przewlekła białaczka
  • Mieć znane aktywne zakażenie grzybicze, bakteryjne i/lub wirusowe, w tym ludzki niedobór odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby (A, B lub C), potencjalnie wpływające na przebieg tego badania
  • Mieć drugi pierwotny nowotwór złośliwy, który w ocenie badacza i sponsora może wpłynąć na interpretację wyników
  • Mieć odstęp QTc > 470 milisekund (ms) na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG)
  • Mają poważne istniejące wcześniej schorzenia lub poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe, które w opinii badacza wykluczają udział w tym badaniu
  • Otrzymali jakikolwiek lek, który jest silnym inhibitorem cytochromu P4503A4 (CYP3A4) w ciągu 7 dni przed otrzymaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: LY2940680

Kohorta 1: 100 mg LY2940680 podawane doustnie codziennie w cyklach 28-dniowych. Kohorta 2: 200 mg LY2940680 podawane doustnie codziennie w cyklach 28-dniowych. Kohorta 3: 400 mg LY2940680 podawane doustnie codziennie w cyklach 28-dniowych.

Leczenie LY2940680 kontynuowano do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: LY2940680
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę LY2940680 (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
DLT zdefiniowano jako AE podczas cyklu 1, które jest prawdopodobnie związane z badanym lekiem i spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów na podstawie NCI CTCAE, wersja 4.0): stopień (Gr) 3 toksyczność niehematologiczna (toks) z wyjątkami dla nudności (ns), wymioty (vm), zaparcia (cp), biegunka (dr), zmęczenie (ft), jadłowstręt (an), łysienie lub zaburzenia elektrolitowe (eab), które można opanować przy odpowiedniej opiece. Jeśli > Gr 3 ns, vm,cp,dr,ft,an,lub eab utrzymuje się przez ponad 2 dni przy maksymalnej interwencji wspomagającej, zdarzenie zostało uznane za DLT. Przejściowe (≤5 dni) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Gr 3, bez dowodów na inne uszkodzenie wątroby.Gr 3 małopłytkowość (zakrzep) wymagająca transfuzji płytek krwi lub zakrzep Gr 4. neutropenia Gr 4 trwająca > 5 dni. Gorączka neutropeniczna (ANC < 1000/mm3 z pojedynczą temperaturą (temp.) > 38,3°C lub utrzymującą się temp. ≥ 38° C przez ponad godzinę).
Cykl 1 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY2940680 i głównego metabolitu LY2940680 (LSN3185556)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 godzin; Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 godzin
Maksymalne stężenie (Cmax) LY2940680 i główny metabolit LY2940680 (LSN3185556).
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 godzin; Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 godzin
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie od 0 do 24 godzin (AUC[0-24]) LY2940680 i głównego metabolitu LSN3185556
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 godzin; Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 godzin
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie od 0 do 24 godzin (AUC[0-24]) LY2940680 i głównego metabolitu LSN3185556.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 godzin; Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 godzin
Liczba uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) (ogólny wskaźnik odpowiedzi [ORR])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 29 miesięcy)
Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, a wszystkie docelowe i niedocelowe węzły chłonne były niepatologiczne lub miały prawidłową wielkość (<10 milimetrów [mm] w osi krótkiej). PR zdefiniowano jako mające co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie średnice sumy linii podstawowej. ORR obliczony jako: (suma uczestników z PR i CR) podzielona przez (liczba uczestników podlegających ocenie) pomnożona przez 100.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 29 miesięcy)
Parametry farmakodynamiczne (PD): zmiana procentowa poziomu ekspresji genów w stosunku do wartości wyjściowych dla genów regulowanych Hedgehog (Hh) (Gli1) w skórze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień15
Procentowa zmiana od poziomu wyjściowego w poziomie ekspresji genów regulowanych przez Hedgehog (Hh) genów (Gli1) w skórze.
Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: 1-858-255-5959 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14895 TRANSFERRED
  • I4J-MC-HHBH (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami