Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antigeny testu lepry, fáze 1

24. července 2014 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie fáze I k vyhodnocení nových antigenů testu lepry: MLSA-LAM a MLCwA

Toto je malá studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti použití imunologicky aktivních proteinů z rozpustné/cytosolové a nerozpustné buněčné stěny Mycobacterium leprae jako kožních testovacích antigenů. Celkovým cílem je vytvořit nové antigeny kožních testů na lepru, ekvivalentní tuberkulinu-PPD v kontextu tuberkulózy, které budou použity (I) pro časnou diagnostiku lepry; a (ii) jako epidemiologické nástroje pro měření výskytu onemocnění. Vyhodnocení nových antigenů kožních testů na lepru může poskytnout lepší způsob, jak diagnostikovat lepru v raných stádiích infekce. Včasným podáním lékové terapie pak mohou být infikovaní jedinci vyléčeni z tohoto onemocnění dříve, než dojde k poškození nervů nebo se začnou na kůži tvořit uzliny (lepromy). Bude vybráno deset zdravých, leprou neexponovaných, tuberkulin negativních dobrovolníků, ve věku 18-40 let, ze zaměstnanců Mycobacteria Research Laboratories, Katedra mikrobiologie, Colorado State University, Fort Collins, Colorado.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je malá studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti použití imunologicky aktivních proteinů z rozpustné/cytosolové a nerozpustné buněčné stěny Mycobacterium leprae jako kožních testovacích antigenů. Celkovým cílem je vytvořit nové antigeny kožních testů na lepru, ekvivalentní tuberkulinu-PPD v kontextu tuberkulózy, které budou použity (I) pro časnou diagnostiku lepry; a (ii) jako epidemiologické nástroje pro měření výskytu onemocnění. Vyhodnocení nových antigenů kožních testů na lepru může poskytnout lepší způsob, jak diagnostikovat lepru v raných stádiích infekce. Včasným podáním lékové terapie pak mohou být infikovaní jedinci vyléčeni z tohoto onemocnění dříve, než dojde k poškození nervů nebo se začnou na kůži tvořit uzliny (lepromy). Pro tuto studii bude vybráno deset zdravých, malomocenstvím neexponovaných, tuberkulín negativních dobrovolníků ve věku 18-40 let ze zaměstnanců Mycobacteria Research Laboratories, Katedra mikrobiologie, Colorado State University, Fort Collins, Colorado. Dobrovolníci budou náborováni přímým kontaktem po podání oznámení na katedře mikrobiologie na Colorado State University. V této populaci je přibližně 40 vyučujících/zaměstnanců/studentů a všichni jsou rutinně testováni (PPD kožní testy nebo rentgen hrudníku) zaměstnanci Hartshorn Health Service Center v souvislosti s výzkumem tuberkulózy na katedře. Pro testování MPSV-LAM bude vybráno pět jedinců a pět obdrží MLCwA. Každý dostane jednu 0,1 ml intrakutánní injekci tří titrovaných dávek (1, 10 a 25) lg/ml kožního testovacího antigenu, jedné simulovaného antigenu (tj. fyziologického roztoku) a jedné kontrolního antigenu (produkt nyní v použití, Rees MPSV, 10 )lg), rozdělené rovnoměrně mezi obě paže subjektu. Výsledky budou zaznamenány 15 minut, 48 hodin, 72 hodin a 28 dní po injekci. Testovací dávka bude podávána sterilní 1 ml injekční stříkačkou kalibrovanou na desetiny a opatřenou sterilní jehlou o velikosti 26 nebo 27 gauge. Pryžová zátka lahvičky se otře sterilním kouskem bavlny navlhčeným v alkoholu a nechá se uschnout. Očekává se, že všechny koncentrace dvou antigenů kožního testu na lepru vyvolají podobné negativní reakce. Pokud ano, všechny tři koncentrace se použijí pro následné studie. Tento protokol je spojen se studií 98-202.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen ve Spojených státech (menší šance na předchozí expozici tuberkulóze nebo lepře)
  • Zdraví jedinci, kteří podle zavedených klinických vyšetření nemají žádné známky lepry nebo tuberkulózy
  • Ve věku od 18 do 40 let
  • Ženy ve fertilním věku (definované od období menarché do menopauzy, obvykle mezi 15. a 45. rokem), potvrzené jako netěhotné (jak bylo zjištěno těhotenským testem provedeným do 7 dnů před přijetím do studie)
  • Souhlas s účastí ve studii po ústním vysvětlení lékařem a sestrami a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
  • Hmotnost větší než 100 liber. (žena) a.140 lbs. (mužský)
  • Žádná známá přecitlivělost nebo alergie
  • Negativní tuberkulinový kožní test (stanovený kožními testy provedenými 3 týdny před vstupem do studie)

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Léčba perorálními kortikosteroidy
  • Chronická nemoc
  • Imunosupresivní stav
  • Tuberkulóza
  • Malomocenství
  • Věk <18 nebo >40
  • Hmotnost <100 liber. (žena) nebo <140 liber. (mužský)
  • Pozitivní tuberkulinový kožní test
  • Rozsáhlé cestování (2-3 cesty/rok) v endemických oblastech lepry/tuberkulózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 2
5 subjektů dostane d jednotlivé 0,1 ml intrakutánní injekce 3 titrovaných dávek (1, 10 a 25 gramů/ml) MLCwA a jednoho simulovaného antigenu rovnoměrně ve dvou ramenech
Biologický: MLCwA
Antigen MLSA-LAM je peleta extrahovaná 3x s následným odstraněním SDS sloupcovou chromatografií. Obsahuje mnoho stejných proteinů
Biologický: MPSV-LAM
Antigen MLSA-LAM je odvozen z extraktu M. leprae po sonikaci a centrifugaci, přičemž zůstává cytosol (MLSA). Obsahuje rozpustné proteinové antigeny M. leprae
Jiný: Falešný antigen
Fyziologický solný roztok
Experimentální: Skupina 1
5 subjektů dostalo jednu 0,1 ml intrakutánní injekce 3 titrovaných dávek (1, 10 a 25 gramů/ml) MLSA-LAM a jednoho simulovaného antigenu rovnoměrně ve dvou ramenech
Biologický: MLCwA
Antigen MLSA-LAM je peleta extrahovaná 3x s následným odstraněním SDS sloupcovou chromatografií. Obsahuje mnoho stejných proteinů
Biologický: MPSV-LAM
Antigen MLSA-LAM je odvozen z extraktu M. leprae po sonikaci a centrifugaci, přičemž zůstává cytosol (MLSA). Obsahuje rozpustné proteinové antigeny M. leprae
Jiný: Falešný antigen
Fyziologický solný roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozsah koncentračních odpovědí (1, 10 a 25 mikrogramů/ml) u dvou antigenů kožního testu na lepru v kontrolním a falešném antigenu
Časové okno: Až 28 dní po injekci
Až 28 dní po injekci
Výskyt malomocenství
Časové okno: Až 28 dní po injekci
Až 28 dní po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1989

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 1999

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 98-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení