Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spedalskhed Hudtest Antigener Fase 1

24. juli 2014 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I-undersøgelse til evaluering af nye spedalskhedshudtestantigener: MLSA-LAM og MLCwA

Dette er et lille fase I-forsøg for at evaluere sikkerheden ved anvendelse som hudtestantigener af de immunologisk aktive proteiner fra den opløselige/cytosol og uopløselige cellevæg af Mycobacterium leprae. Det overordnede mål er at generere nye hudtest-antigener for spedalskhed, svarende til tuberkulin-PPD i tuberkulosesammenhæng, til brug (I) til tidlig diagnose af spedalskhed; og (ii) som epidemiologiske værktøjer til at måle forekomsten af ​​sygdom. Evaluering af nye spedalskhedshudtestantigener kan give en bedre måde at diagnosticere spedalskhed på i de tidlige stadier af infektion. Med den tidlige administration af lægemiddelbehandling kan inficerede individer derefter helbredes for denne sygdom, før der opstår nerveskader eller knuder (lepromer) begynder at udvikle sig på huden. Ti raske, ikke-eksponerede spedalskhed, tuberkulin-negative frivillige, 18-40 år gamle, fra personalet på Mycobacteria Research Laboratories, Department of Microbiology, Colorado State University, Fort Collins, Colorado, vil blive udvalgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et lille fase I-forsøg for at evaluere sikkerheden ved anvendelse som hudtestantigener af de immunologisk aktive proteiner fra den opløselige/cytosol og uopløselige cellevæg af Mycobacterium leprae. Det overordnede mål er at generere nye hudtest-antigener for spedalskhed, svarende til tuberkulin-PPD i tuberkulosesammenhæng, til brug (I) til tidlig diagnose af spedalskhed; og (ii) som epidemiologiske værktøjer til at måle forekomsten af ​​sygdom. Evaluering af nye spedalskhedshudtestantigener kan give en bedre måde at diagnosticere spedalskhed på i de tidlige stadier af infektion. Med den tidlige administration af lægemiddelbehandling kan inficerede individer derefter helbredes for denne sygdom, før der opstår nerveskader eller knuder (lepromer) begynder at udvikle sig på huden. Ti sunde, ueksponerede spedalskhed, tuberkulin-negative frivillige i alderen 18-40 år, fra personalet på Mycobacteria Research Laboratories, Department of Microbiology, Colorado State University, Fort Collins, Colorado, vil blive udvalgt til denne undersøgelse. De frivillige vil blive rekrutteret ved direkte kontakt efter at have placeret meddelelser i afdelingen for mikrobiologi ved Colorado State University. Der er cirka 40 fakulteter/medarbejdere/studerende i denne population, og alle testes rutinemæssigt (PPD hudtest eller røntgen af ​​thorax) af personalet på Hartshorn Health Service Center i forbindelse med afdelingens tuberkuloseforskning. Fem personer vil blive udvalgt til at teste MLSA-LAM, og fem vil modtage MLCwA. Hver vil modtage enkelt 0,1 ml intrakutane injektioner af tre titrerede doser (1, 10 og 25 ) lg/ml) af hudtestantigenet, en af ​​falsk antigen (dvs. fysiologisk saltvand) og en af ​​kontrolantigen (produktet nu i brug; Rees MLSA, 10 )lg), fordelt ligeligt mellem forsøgspersonens to arme. Resultater vil blive registreret 15 minutter, 48 timer, 72 timer og 28 dage efter injektion. Testdosis vil blive administreret med en steril 1 ml sprøjte kalibreret i tiendedele og udstyret med en steril, en halv tomme, 26 eller 27 gauge nål. Gummiproppen på hætteglasset tørres af med et sterilt stykke bomuld fugtet med alkohol og får lov til at tørre. Det forventes, at alle koncentrationer af de to spedalskhedshudtestantigener vil fremkalde lignende negative reaktioner. Hvis det er tilfældet, vil alle tre koncentrationer blive brugt til efterfølgende undersøgelser. Denne protokol er knyttet til undersøgelse 98-202.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født i USA (mindre chance for tidligere udsættelse for tuberkulose eller spedalskhed)
  • Raske personer, der er fri for tegn på spedalskhed eller tuberkulose ved etablerede kliniske undersøgelser
  • Mellem 18 og 40 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder (defineret fra perioden fra menarche til overgangsalderen, sædvanligvis i alderen 15 til 45), certificeret som ikke-gravide (som bestemt ved en graviditetstest udført inden for 7 dage før optagelse i undersøgelsen)
  • Aftale om deltagelse i undersøgelsen efter mundtlig forklaring fra læge og sygeplejersker og underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring.
  • Vægt større end 100 lbs. (kvinde) og.140 lbs. (han)
  • Ingen kendte overfølsomheder eller allergier
  • Negativ tuberkulin-hudtest (som bestemt ved hudtest udført 3 uger før studiestart)

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Oral kortikosteroidbehandling
  • Kronisk sygdom
  • Immunsuppressiv tilstand
  • Tuberkulose
  • Spedalskhed
  • Alder <18 eller >40
  • Vægt <100 lbs. (kvinde) eller <140 lbs. (han)
  • Positiv tuberkulin hudtest
  • Omfattende rejser (2-3 rejser/år) i spedalskhed/tuberkulose endemiske regioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 2
5 forsøgspersoner vil modtage en enkelt 0,1 ml intrakutane injektioner af 3 titrerede doser (1, 10 og 25 gram/ml) MLCwA og en af ​​falsk antigen ligeligt i to arme
Biologisk: MLCwA
Antigen MLSA-LAM er en pellet ekstraheret 3x efterfulgt af fjernelse af SDS ved søjlekromatografi. Indeholder mange af de samme proteiner
Biologisk: MLSA-LAM
Antigen MLSA-LAM er afledt af M. leprae-ekstrakt efter sonikering og centrifugering, hvilket efterlader cytosolen (MLSA). Indeholder opløselige proteinantigener fra M. leprae
Andet: Spot antigen
Fysiologisk saltvand
Eksperimentel: Gruppe 1
5 forsøgspersoner modtog enkelt 0,1 ml intrakutane injektioner af 3 titrerede doser (1, 10 og 25 gram/ml) af MLSA-LAM og en af ​​falsk antigen ligeligt i to arme
Biologisk: MLCwA
Antigen MLSA-LAM er en pellet ekstraheret 3x efterfulgt af fjernelse af SDS ved søjlekromatografi. Indeholder mange af de samme proteiner
Biologisk: MLSA-LAM
Antigen MLSA-LAM er afledt af M. leprae-ekstrakt efter sonikering og centrifugering, hvilket efterlader cytosolen (MLSA). Indeholder opløselige proteinantigener fra M. leprae
Andet: Spot antigen
Fysiologisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationsområde (1, 10 og 25 mikrogram/ml) responser i de to spedalskhedshudtestantigener i kontrol- og falske antigener
Tidsramme: Op til 28 dage efter injektion
Op til 28 dage efter injektion
Forekomst af spedalskhed
Tidsramme: Op til 28 dage efter injektion
Op til 28 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 1989

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 1999

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 98-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger