Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti vysoce purifikovaného urofollitropinu u čínských žen podstupujících program asistované reprodukce (ART)

15. června 2015 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická, non-inferioritní studie zkoumající účinnost a bezpečnost vysoce purifikovaného urofollitropinu pro injekční podání ve srovnání s rekombinantním lidským folitropinem Alfa pro injekční podání při řízené stimulaci vaječníků u čínských žen podstupujících reprodukční asistenční technologii ART) Program

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost vysoce purifikovaného urofollitropinu pro injekci ve srovnání s rekombinantním lidským folitropinem Alfa pro injekci u čínských žen podstupujících program asistované reprodukce (ART).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
263

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními
  • V dobrém fyzickém i duševním zdraví
  • Čínské ženy ve věku 20-39 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je ≥ 18,5 a < 28 kg/m2
  • Žena s diagnózou tubární neplodnosti po dobu nejméně jednoho roku (tj. před screeningem), nevysvětlitelná neplodnost, neplodnost mužského faktoru
  • Pravidelné menstruační cykly 24–35 dní (oba včetně), předpokládá se, že jsou ovulační

  • Zdokumentovaný důkaz alespoň jednoho z následujících v průběhu devadesáti (90) dnů před snížením regulace:

    • hladina progesteronu v séru střední luteální fáze > 5 ng/ml, příp
    • pozdní luteální fáze endometriální biopsie s < 3 dny zpoždění, popř
    • dvoufázový graf bazální tělesné teploty, popř
    • prudký nárůst močového LH (luteinizačního hormonu) uprostřed cyklu
  • Časná folikulární fáze (2.–3. den), sérové ​​hladiny FSH v mezích (1–12 IU/l) (výsledky získané během 90 dnů před léčbou downregulace)
  • LH, PRL (prolaktin), E2 (estradiol), P (progesteron), hladiny celkového testosteronu v normálním rozmezí pro klinickou laboratoř nebo jsou zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné (výsledky získané do 90 dnů před snížením regulace)
  • Hladiny TSH (thyrotropinu) v rámci normálních limitů pro klinickou laboratoř nebo které zkoušející nepovažuje za klinicky významné, nebo jsou sekundární k exogenní léčbě štítné žlázy (výsledky získané do 90 dnů před léčbou downregulace)
  • Negativní sérové ​​protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) a testy TPPA (protilátky proti Treponema Pallidum)/RPR (Rapid Plasma Reagin) (výsledky získané do 90 dnů před snížením regulace)
  • Časná folikulární fáze celkový počet antrálních folikulů (průměr 2-10 mm) ≥ 6 a ≤ 25 pro oba vaječníky dohromady (výsledky získané do 3 měsíců před léčbou downregulace)
  • Transvaginální ultrazvuk dokumentující přítomnost a adekvátní vizualizaci obou vaječníků, dělohy a adnex bez známek významné abnormality (např. žádný endometriom větší než 3 cm, žádné cysty na vaječnících > 35 mm nebo zvětšené vaječníky, které by kontraindikovaly použití downregulační léčby, žádný hydrosalpinx) do devadesáti (90) dnů před snížením regulace
  • Hysterosalpingografie, hysteroskopie, sonografie s infuzí fyziologického roztoku nebo transvaginální ultrazvuk dokumentující dělohu v souladu s očekávanou normální funkcí (např. žádný důkaz klinicky interferujících děložních myomů definovaných jako submukózní nebo intramurální myomy větší než 3 cm v průměru, žádné polypy a žádné vrozené strukturální abnormality, které jsou nekompatibilní s těhotenstvím) do 1 roku před downregulační léčbou. Patří sem také ženy, u kterých byl diagnostikován některý z výše uvedených zdravotních stavů, ale byly chirurgicky korigovány.
  • Minimálně jeden cyklus bez léčby modifikátory plodnosti (např. perorální antikoncepce) během posledního menstruačního cyklu před léčbou downregulace
  • Ochota přijmout maximálně dvě embrya přenesená v čerstvém cyklu
  • Ochota používat přiměřenou bariérovou metodu antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku 2 týdny před začátkem downregulace a po celé období downregulace

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli těhotenství během posledních tří (3) měsíců před screeningem
  • Známá minulá nebo současná tromboflebitida nebo tromboembolismus včetně žilní trombózy a aktivní nebo nedávné arteriální trombózy
  • Tři nebo více cyklů řízené stimulace vaječníků pro IVF/ICSI (in vitro fertilizace/intracytoplazmatická injekce spermie) před screeningem
  • Předchozí selhání IVF nebo ART související s problémem spermií/fertilizace, které mělo za následek neúspěšné oplodnění a žádné související zdravotní stavy se nezlepšily
  • Známá anamnéza špatné ovariální odpovědi v předchozím cyklu kontrolované ovariální stimulace pro IVF/ICSI
  • Známá anamnéza nadměrné ovariální odpovědi v předchozím cyklu kontrolované ovariální stimulace pro IVF/ICSI
  • Známý závažný OHSS (ovariální hyperstimulační syndrom) v předchozím cyklu kontrolované ovariální stimulace.
  • Známá anamnéza onemocnění polycystických ovarií (PCOD) spojené s anovulací
  • Známá endometrióza
  • Známé abnormální výsledky cervikálního vyšetření klinického významu získané během 1 roku před screeningem
  • Abnormální vaginální krvácení nejasného původu
  • Známé nádory vaječníků, prsu, dělohy, nadledvinek, hypofýzy nebo hypotalamu
  • Známé současné aktivní zánětlivé onemocnění pánve
  • Známá historie opakovaného potratu
  • Známé malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím
  • Podle úsudku zkoušejícího je abnormální laboratorní hodnota funkce ledvin nebo jater klinicky významná
  • Známé současné (3 měsíce před screeningem) nebo minulé (1 rok před screeningem) zneužívání alkoholu nebo drog a/nebo současné nebo minulé kouření více než 10 cigaret denně
  • Jakékoli známé endokrinní nebo metabolické abnormality (hypofýza, nadledviny, slinivka, játra nebo ledviny), které mohou ohrozit účast ve studii, s výjimkou kontrolovaného onemocnění funkce štítné žlázy
  • Známá anamnéza chemoterapie (kromě gestačních stavů) nebo radioterapie
  • Podle úsudku zkoušejícího je abnormální laboratorní hodnota klinicky relevantní
  • Použití jakýchkoli neregistrovaných zkoumaných léků během 3 měsíců před screeningem nebo předchozí účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Lék: Rekombinantní lidský folitropin Alfa
pro injekci
Ostatní jména:
  • Gonal-F®
Experimentální: Testovací skupina
Lék: Vysoce čištěný urofollitropin
pro injekci
Ostatní jména:
  • Bravelle®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet získaných oocytů za cyklus
Časové okno: Asi 36 hodin po hCG (lidský choriový gonadotropin)
Asi 36 hodin po hCG (lidský choriový gonadotropin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj folikulů
Časové okno: V den 5 stimulace přípravou FSH a v den podání hCG
V den 5 stimulace přípravou FSH a v den podání hCG
Míra hnojení
Časové okno: 20h (±1h) po inseminaci
20h (±1h) po inseminaci
Míra implantace
Časové okno: 5-6 týdnů po přenosu embrya
5-6 týdnů po přenosu embrya
Míra zrušení cyklu
Časové okno: 36 hodin po hCG
36 hodin po hCG
Pozitivní míra β-hCG/hCG v séru
Časové okno: 13-15 dní po přenosu embrya
13-15 dní po přenosu embrya
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů po přenosu embrya
Bez ohledu na srdeční tep plodu
5-6 týdnů po přenosu embrya
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů po přenosu embrya
S tepem srdce plodu
5-6 týdnů po přenosu embrya
Pokračující míra těhotenství
Časové okno: 10-11 týdnů po přenosu embrya
10-11 týdnů po přenosu embrya
Celková podaná dávka gonadotropinu a délka léčby gonadotropiny
Časové okno: Do 16. dne (ve stimulačním období)
Do 16. dne (ve stimulačním období)
Koncentrace E2 (estradiolu) v séru
Časové okno: V den podání hCG
V den podání hCG
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Očekávaná doba maximálně 7 měsíců
Očekávaná doba maximálně 7 měsíců
Frekvence a závažnost reakcí v místě vpichu
Časové okno: Den 1 až den 16 období řízené ovariální stimulace
Reakce v místě vpichu (ve smyslu "zarudnutí", "bolest", "svědění", "otok" a "modřina")
Den 1 až den 16 období řízené ovariální stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení