Hodnocení účinnosti a bezpečnosti vysoce purifikovaného urofollitropinu u čínských žen podstupujících program asistované reprodukce (ART)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními
• V dobrém fyzickém i duševním zdraví
• Čínské ženy ve věku 20-39 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) je ≥ 18,5 a < 28 kg/m2
• Žena s diagnózou tubární neplodnosti po dobu nejméně jednoho roku (tj. před screeningem), nevysvětlitelná neplodnost, neplodnost mužského faktoru
• Pravidelné menstruační cykly 24–35 dní (oba včetně), předpokládá se, že jsou ovulační

• Zdokumentovaný důkaz alespoň jednoho z následujících v průběhu devadesáti (90) dnů před snížením regulace:

  • hladina progesteronu v séru střední luteální fáze > 5 ng/ml, příp
  • pozdní luteální fáze endometriální biopsie s < 3 dny zpoždění, popř
  • dvoufázový graf bazální tělesné teploty, popř
  • prudký nárůst močového LH (luteinizačního hormonu) uprostřed cyklu
• Časná folikulární fáze (2.–3. den), sérové ​​hladiny FSH v mezích (1–12 IU/l) (výsledky získané během 90 dnů před léčbou downregulace)
• LH, PRL (prolaktin), E2 (estradiol), P (progesteron), hladiny celkového testosteronu v normálním rozmezí pro klinickou laboratoř nebo jsou zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné (výsledky získané do 90 dnů před snížením regulace)
• Hladiny TSH (thyrotropinu) v rámci normálních limitů pro klinickou laboratoř nebo které zkoušející nepovažuje za klinicky významné, nebo jsou sekundární k exogenní léčbě štítné žlázy (výsledky získané do 90 dnů před léčbou downregulace)
• Negativní sérové ​​protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) a testy TPPA (protilátky proti Treponema Pallidum)/RPR (Rapid Plasma Reagin) (výsledky získané do 90 dnů před snížením regulace)
• Časná folikulární fáze celkový počet antrálních folikulů (průměr 2-10 mm) ≥ 6 a ≤ 25 pro oba vaječníky dohromady (výsledky získané do 3 měsíců před léčbou downregulace)
• Transvaginální ultrazvuk dokumentující přítomnost a adekvátní vizualizaci obou vaječníků, dělohy a adnex bez známek významné abnormality (např. žádný endometriom větší než 3 cm, žádné cysty na vaječnících > 35 mm nebo zvětšené vaječníky, které by kontraindikovaly použití downregulační léčby, žádný hydrosalpinx) do devadesáti (90) dnů před snížením regulace
• Hysterosalpingografie, hysteroskopie, sonografie s infuzí fyziologického roztoku nebo transvaginální ultrazvuk dokumentující dělohu v souladu s očekávanou normální funkcí (např. žádný důkaz klinicky interferujících děložních myomů definovaných jako submukózní nebo intramurální myomy větší než 3 cm v průměru, žádné polypy a žádné vrozené strukturální abnormality, které jsou nekompatibilní s těhotenstvím) do 1 roku před downregulační léčbou. Patří sem také ženy, u kterých byl diagnostikován některý z výše uvedených zdravotních stavů, ale byly chirurgicky korigovány.
• Minimálně jeden cyklus bez léčby modifikátory plodnosti (např. perorální antikoncepce) během posledního menstruačního cyklu před léčbou downregulace
• Ochota přijmout maximálně dvě embrya přenesená v čerstvém cyklu
• Ochota používat přiměřenou bariérovou metodu antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku 2 týdny před začátkem downregulace a po celé období downregulace

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli těhotenství během posledních tří (3) měsíců před screeningem
• Známá minulá nebo současná tromboflebitida nebo tromboembolismus včetně žilní trombózy a aktivní nebo nedávné arteriální trombózy
• Tři nebo více cyklů řízené stimulace vaječníků pro IVF/ICSI (in vitro fertilizace/intracytoplazmatická injekce spermie) před screeningem
• Předchozí selhání IVF nebo ART související s problémem spermií/fertilizace, které mělo za následek neúspěšné oplodnění a žádné související zdravotní stavy se nezlepšily
• Známá anamnéza špatné ovariální odpovědi v předchozím cyklu kontrolované ovariální stimulace pro IVF/ICSI
• Známá anamnéza nadměrné ovariální odpovědi v předchozím cyklu kontrolované ovariální stimulace pro IVF/ICSI
• Známý závažný OHSS (ovariální hyperstimulační syndrom) v předchozím cyklu kontrolované ovariální stimulace.
• Známá anamnéza onemocnění polycystických ovarií (PCOD) spojené s anovulací
• Známá endometrióza
• Známé abnormální výsledky cervikálního vyšetření klinického významu získané během 1 roku před screeningem
• Abnormální vaginální krvácení nejasného původu
• Známé nádory vaječníků, prsu, dělohy, nadledvinek, hypofýzy nebo hypotalamu
• Známé současné aktivní zánětlivé onemocnění pánve
• Známá historie opakovaného potratu
• Známé malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím
• Podle úsudku zkoušejícího je abnormální laboratorní hodnota funkce ledvin nebo jater klinicky významná
• Známé současné (3 měsíce před screeningem) nebo minulé (1 rok před screeningem) zneužívání alkoholu nebo drog a/nebo současné nebo minulé kouření více než 10 cigaret denně
• Jakékoli známé endokrinní nebo metabolické abnormality (hypofýza, nadledviny, slinivka, játra nebo ledviny), které mohou ohrozit účast ve studii, s výjimkou kontrolovaného onemocnění funkce štítné žlázy
• Známá anamnéza chemoterapie (kromě gestačních stavů) nebo radioterapie
• Podle úsudku zkoušejícího je abnormální laboratorní hodnota klinicky relevantní
• Použití jakýchkoli neregistrovaných zkoumaných léků během 3 měsíců před screeningem nebo předchozí účastí ve studii