Studie biologické dostupnosti tablet donepezil hydrochloridu 23 mg za nasycených podmínek

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena dobrovolník
2. Dobrovolník ve věku minimálně 18 let, ale ne starší 45 let
3. Dobrovolník s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 21 a nižším než 30 kg/m2
4. Dobrovolník s tělesnou hmotností větší nebo rovnou 60 kg.
5. Lehcí, nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Lehký kuřák je definován jako někdo, kdo kouří 10 cigaret nebo méně denně po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem této studie. Bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit po dobu nejméně 12 měsíců před 1. dnem této studie.
6. Dostupnost po celou dobu studia
7. Motivovaný dobrovolník a absence intelektuálních problémů, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo soulad s požadavky protokolu; schopnost adekvátně spolupracovat; schopnost porozumět a dodržovat pokyny lékaře nebo určené osoby.
8. Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez jakéhokoli klinického významu
9. Nemá žádné klinicky významné nemoci zachycené v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření a/nebo klinických laboratorních vyšetřeních (hematologie, biochemie, EKG a analýza moči)
10. Ochota dodržovat požadavky protokolu, doloženou formulářem informovaného souhlasu (ICF), který dobrovolník řádně přečetl, podepsal a uvedl datum

Kritéria vyloučení

1. Tepová frekvence v sedě nižší než 50 tepů/min při screeningu
2. Krevní tlak v sedě nižší než 105/60 mmHg při screeningu
3. Krevní tlak v sedě pod 105/60 mmHg před podáním léku
4. Ženy, které jsou březí nebo kojící
5. Ženy ve fertilním věku, které odmítají používat přijatelný antikoncepční režim po celou dobu trvání studie
6. Anamnéza významné přecitlivělosti na donepezil, deriváty piperidinu, skopolamin nebo jakékoli příbuzné produkty (včetně pomocných látek přípravků), jakož i závažné reakce z přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
7. Přítomnost významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují
8. Anamnéza významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin, které může ovlivnit biologickou dostupnost léčiva
9. Přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
10. Sebevražedné sklony, anamnéza nebo sklon k záchvatům, stav zmatenosti, klinicky relevantní psychiatrická onemocnění
11. Přítomnost srdečního intervalu mimo rozsah (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS > 110 ms a QTc > 440 ms) na screeningovém EKG nebo jiné klinicky významné abnormality EKG.
12. Užívání ASA nebo NSAID (nebo jakéhokoli produktu obsahujícího ASA nebo NSAID) v předchozích 7 dnech před dnem 1 této studie
13. Použití difenhydraminu v předchozích 10 hodinách před dnem 1 této studie
14. Známá přítomnost vzácných dědičných problémů s intolerancí galaktózy a/nebo laktózy
15. Známá přítomnost glaukomu nebo predispozice k glaukomu s uzavřeným úhlem
16. Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo významná anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (> 3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický)
17. Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
18. Užívání jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) (jako je cimetidin, fluoxetin, chinidin, erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem a antivirotik proti HIV) a silných induktorů enzymů CYP (jako jsou barbituráty karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin, rifampin a třezalka tečkovaná), v předchozích 28 dnech před dnem 1 této studie
19. Jakákoli anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy
20. Pozitivní vyšetření moči na alkohol a/nebo návykové látky
21. Pozitivní výsledky testů HIV, HBsAg nebo anti-HCV
22. Ženy, které jsou březí podle pozitivního těhotenského testu v séru
23. Dobrovolníci, kteří užívali zkoumaný produkt (v jiné klinické studii) nebo darovali 50 ml nebo více krve v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie.
24. Darování 500 ml nebo více krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) v předchozích 56 dnech před dnem 1 této studie