Studie zur Bioverfügbarkeit von Donepezil-Hydrochlorid-Tabletten 23 mg nach Nahrungsaufnahme

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Freiwilliger
2. Freiwilliger im Alter von mindestens 18 Jahren, aber nicht älter als 45 Jahre
3. Freiwillige mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 21 und unter 30 kg/m2
4. Freiwillige mit einem Körpergewicht von mindestens 60 kg.
5. Leicht-, Nichtraucher oder Ex-Raucher. Ein leichter Raucher ist definiert als jemand, der mindestens 3 Monate vor Tag 1 dieser Studie 10 Zigaretten oder weniger pro Tag raucht. Ein Ex-Raucher ist definiert als jemand, der vor Tag 1 dieser Studie mindestens 12 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat.
6. Verfügbarkeit für die gesamte Studienzeit
7. Motivierter Freiwilliger und das Fehlen intellektueller Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten; Fähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit; Fähigkeit, die Anweisungen des Arztes oder Beauftragten zu verstehen und zu befolgen.
8. Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein
9. Haben Sie keine klinisch signifikanten Krankheiten, die in der Krankengeschichte erfasst sind, oder weisen Sie klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung und / oder klinischen Laboruntersuchungen (Hämatologie, Biochemie, EKG und Urinanalyse) auf
10. Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch das vom Freiwilligen ordnungsgemäß gelesene, unterzeichnete und datierte Einwilligungsformular (ICF) belegt

Ausschlusskriterien

1. Pulsfrequenz im Sitzen weniger als 50 bpm beim Screening
2. Sitzblutdruck unter 105/60 mmHg beim Screening
3. Blutdruck im Sitzen unter 105/60 mmHg vor Verabreichung des Medikaments
4. Frauen, die schwanger sind oder stillen
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, während der gesamten Dauer der Studie ein akzeptables Verhütungsschema anzuwenden
6. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegenüber Donepezil, Piperidinderivaten, Scopolamin oder verwandten Produkten (einschließlich Hilfsstoffen der Formulierungen) sowie schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) gegenüber Arzneimitteln
7. Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren
8. Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann
9. Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
10. Suizidalität, Vorgeschichte oder Neigung zu Krampfanfällen, Verwirrtheitszustand, klinisch relevante psychiatrische Erkrankungen
11. Vorhandensein eines Herzintervalls außerhalb des Bereichs (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS > 110 ms und QTc > 440 ms) im Screening-EKG oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien.
12. Verwendung von ASS oder NSAIDs (oder eines Produkts, das ASS oder NSAIDs enthält) in den letzten 7 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
13. Verwendung von Diphenhydramin in den letzten 10 Stunden vor Tag 1 dieser Studie
14. Bekanntes Vorliegen seltener erblicher Galactose- und/oder Lactose-Intoleranz
15. Bekanntes Vorliegen eines Glaukoms oder eine Prädisposition für Engwinkelglaukom
16. Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, exzessiver Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
17. Jede klinisch signifikante Krankheit in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
18. Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (wie Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und antivirale HIV-Mittel) und starke Induktoren von CYP-Enzymen (wie Barbiturate). , Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut) in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
19. Jede Vorgeschichte von Tuberkulose und/oder Prophylaxe für Tuberkulose
20. Positives Urin-Screening auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
21. Positive Ergebnisse bei HIV-, HBsAg- oder Anti-HCV-Tests
22. Frauen, die gemäß einem positiven Serum-Schwangerschaftstest schwanger sind
23. Freiwillige, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie ein Prüfprodukt (in einer anderen klinischen Studie) eingenommen oder 50 ml oder mehr Blut gespendet haben.
24. Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie