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Studio sulla biodisponibilità delle compresse di Donepezil cloridrato 23 mg a stomaco pieno

13 agosto 2013 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studio comparativo di biodisponibilità crossover a dose singola di Donepezil 23 mg compresse in volontari sani di sesso maschile e femminile/Stato federale

Valutare e confrontare la biodisponibilità relativa e quindi la bioequivalenza di due diverse formulazioni di donepezil dopo somministrazione di una singola dose orale a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio monocentrico, randomizzato, dose singola, laboratorio in cieco, 2 periodi, 2 sequenze, crossover in condizioni di alimentazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontario maschio o femmina
  2. Volontariato di età non inferiore a 18 anni ma non superiore a 45 anni
  3. Volontario con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 21 e inferiore a 30 kg/m2
  4. Volontariato con un peso corporeo maggiore o uguale a 60 kg.
  5. Fumatori leggeri, non o ex fumatori. Un fumatore leggero è definito come qualcuno che fuma 10 sigarette o meno al giorno per almeno 3 mesi prima del giorno 1 di questo studio. Un ex fumatore è definito come qualcuno che ha completamente smesso di fumare per almeno 12 mesi prima del giorno 1 di questo studio.
  6. Disponibilità per l'intero periodo di studio
  7. Volontariato motivato e assenza di problemi intellettuali suscettibili di limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o il rispetto dei requisiti del protocollo; capacità di cooperare adeguatamente; capacità di comprendere e osservare le istruzioni del medico o dell'incaricato.
  8. Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, devono essere privi di significato clinico
  9. Non avere malattie clinicamente significative catturate nella storia medica o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame fisico e/o alle valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, biochimica, ECG e analisi delle urine)
  10. Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato (ICF) debitamente letto, firmato e datato dal volontario

Criteri di esclusione

  1. Frequenza cardiaca seduta inferiore a 50 bpm allo screening
  2. Pressione arteriosa da seduti inferiore a 105/60 mmHg allo screening
  3. Pressione arteriosa da seduti inferiore a 105/60 mmHg prima della somministrazione del farmaco
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Donne in età fertile che rifiutano di utilizzare un regime contraccettivo accettabile per l'intera durata dello studio
  6. Anamnesi di ipersensibilità significativa al donepezil, ai derivati ​​della piperidina, alla scopolamina o a qualsiasi prodotto correlato (inclusi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come l'angioedema) a qualsiasi farmaco
  7. Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
  8. Storia di significative malattie gastrointestinali, epatiche o renali che possono influenzare la biodisponibilità del farmaco
  9. Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
  10. Tendenza suicidaria, storia o predisposizione alle convulsioni, stato confusionale, malattie psichiatriche clinicamente rilevanti
  11. Presenza di intervallo cardiaco fuori range (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS > 110 msec e QTc > 440 msec) sull'ECG di screening o altre anomalie ECG clinicamente significative.
  12. Uso di ASA o FANS (o qualsiasi prodotto contenente ASA o FANS) nei 7 giorni precedenti prima del giorno 1 di questo studio
  13. Uso di difenidramina nelle precedenti 10 ore prima del giorno 1 di questo studio
  14. Presenza nota di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio e/o al lattosio
  15. Presenza nota di glaucoma o predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso
  16. Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico)
  17. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
  18. Uso di farmaci che modificano gli enzimi, compresi i forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (come cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali per l'HIV) e i forti induttori degli enzimi CYP (come i barbiturici , carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni), nei 28 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio
  19. Qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi
  20. Screening delle urine positivo per alcol e/o droghe d'abuso
  21. Risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-HCV
  22. Donne in gravidanza secondo un test di gravidanza siero positivo
  23. Volontari che hanno assunto un prodotto sperimentale (in un altro studio clinico) o hanno donato 50 ml o più di sangue nei 28 giorni precedenti prima del giorno 1 di questo studio.
  24. Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Donepezil cloridrato compresse, 23 mg
Donepezil Hydrochloride Tablets, 23 mg di Dr.Reddy's Laboratories Ltd
Droga: Donepezil
Compresse di donepezil cloridrato, 23 mg
Altri nomi:
  • Aricept
ACTIVE_COMPARATORE: Aricept
Aricept® compressa da 23 mg di Eisai Inc
Droga: Donepezil
Compresse di donepezil cloridrato, 23 mg
Altri nomi:
  • Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 18, 24, 48 e 72 ore
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 18, 24, 48 e 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DNI-P0-653

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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