Studie dávkování aminokyselin u vážně nemocných pacientů

Kritéria pro zařazení:

• Mít rakovinu hlavy a krku stadia II až IVB, která je ozařována a může být také léčena chemoterapií.

  * Subjekty jsou způsobilé pro zařazení do studie bez ohledu na primární způsob léčby rakoviny hlavy a krku ve stádiu II až IVB (např. chirurgie, chemoterapie).

• Poté, co jim byla vysvětlena povaha studie, dobrovolně podepsali a opatřili datem písemný informovaný souhlas (ICF).
• Ženské subjekty musí být v neplodném věku (definované jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní [bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie]) nebo;

• Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci (používá 1 z následujících metod antikoncepce):

  • úplná abstinence od pohlavního styku (minimálně 1 úplný menstruační cyklus před vstupem do studie),
  • partner po vasektomii,
  • antikoncepce (perorální, parenterální nebo transdermální) po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců před podáním studovaného léku,
  • nitroděložní tělísko (IUD), popř
  • metoda dvojité bariéry (kondomy, houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem).
• Ženy musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči při screeningu (vzorek séra musí být získán do 14 dnů před výchozí hodnotou).

Kritéria vyloučení:

• Měl ztrátu > 10 % tělesné hmotnosti během období 3 měsíců před studií, jak je uvedeno v tabulce anamnézy subjektu.
• Máte onemocnění ledvin, jak je stanoveno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
• Mít hladinu hemoglobinu < 9 g/dl.
• Mít metastatický karcinom ve stádiu 0, I nebo IVC.
• Máte cukrovku.
• Mají jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v bezpečné účasti ve studii.
• Mít podle názoru vyšetřovatele závislost na alkoholu.
• Mít podle názoru vyšetřovatele závislost na nelegálních drogách.