Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aminohappojen annostustutkimus vakavasti sairailla potilailla

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

Aminohappojen optimaalisen infuusionopeuden määrittäminen vakavasti sairailla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paras aminohappojen infuusionopeus (15 % CLINISOL - sulfiittiton (aminohappo) -injektio) ravitsemukseen koehenkilöillä, joilla on vaiheiden II–IVB pään ja kaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77843-4253
        • Texas A&M University, Center for Translational Research in Aging & Longevity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vaiheiden II–IVB pään ja kaulan syöpä, joka saa säteilyä ja saattaa myös saada kemoterapiaa.

    * Koehenkilöt ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen riippumatta pään ja kaulan syövän pään ja kaulan syövän hoitomuodoista (esim. leikkaus, kemoterapia) ensisijaiset vaiheet II–IVB.

  • on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) sen jälkeen, kun heille on selitetty tutkimuksen luonne.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriileiksi [kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molempien munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto]) tai;

  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (harjoittelemalla yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä):

    • täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä (vähintään 1 täydellinen kuukautiskierto ennen tutkimukseen tuloa),
    • vasektomoitu kumppani,
    • ehkäisyvalmisteet (oraaliset, parenteraaliset tai transdermaaliset) 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista,
    • kohdunsisäinen laite (IUD) tai
    • kaksoisestemenetelmä (kondomi, sieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla).
  • Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustestin tulos seulonnassa (seeruminäyte on otettava 14 päivän kuluessa ennen lähtötasoa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä oli > 10 %:n painonpudotus tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, kuten koehenkilöiden sairaushistoriakaaviossa mainitaan.
  • Sinulla on munuaissairaus arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) mukaan < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Hemoglobiinitaso on < 9 g/dl.
  • Sinulla on vaiheen 0, I tai IVC metastaattinen syöpä.
  • Onko sinulla diabetes.
  • Heillä on jokin syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
  • Hänellä on tutkijan mielestä alkoholiriippuvuus.
  • Hänellä on tutkijan mielestä riippuvuus laittomista huumeista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 15 % CLINISOL 0,04 g/kg/tunti
15 % CLINISOL-sulfiittaton (aminohappo)-injektio 0,04 g/kg/tunti annettava. Jokaisen hoitokerran odotetaan kestävän 7 tuntia, ja ensimmäiset 3 tuntia perusinfuusiota ja sen jälkeen 4 tuntia 15 % CLINISOL - sulfiittitonta (aminohappo) -injektiota.
Lääke: 15 % CLINISOL - Sulfiittiton (aminohappo) injektio
Kokeellinen: 15 % CLINISOL 0,08 g/kg/tunti
15 % CLINISOL-sulfiittaton (aminohappo)-injektio 0,08 g/kg/tunti annettava. Jokaisen hoitokerran odotetaan kestävän 7 tuntia, ja ensimmäiset 3 tuntia perusinfuusiota ja sen jälkeen 4 tuntia 15 % CLINISOL - sulfiittitonta (aminohappo) -injektiota.
Lääke: 15 % CLINISOL - Sulfiittiton (aminohappo) injektio
Kokeellinen: 15 % CLINISOL 0,13 g/kg/tunti
15 % CLINISOL-sulfiittaton (aminohappo)-injektio 0,13 g/kg/tunti annettava. Jokaisen hoitokerran odotetaan kestävän 7 tuntia, ja ensimmäiset 3 tuntia perusinfuusiota ja sen jälkeen 4 tuntia 15 % CLINISOL - sulfiittitonta (aminohappo) -injektiota.
Lääke: 15 % CLINISOL - Sulfiittiton (aminohappo) injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos nettoproteiinisynteesissä
Aikaikkuna: Kerran pre-klinisoli-infuusiolla ja kerran postklinisoli-infuusiolla
Kerran pre-klinisoli-infuusiolla ja kerran postklinisoli-infuusiolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Viisi kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Viisi kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Yhdeksän kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Yhdeksän kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Seerumin insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Viisi kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Viisi kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Fenyylialaniinin plasmastabiili isotooppirikastus
Aikaikkuna: Kaksitoista kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Kaksitoista kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Tyrosiinin plasmastabiili isotooppirikastus
Aikaikkuna: Kaksitoista kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Kaksitoista kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Alaniinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Plasman arginiinipitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Asparagiinihapon pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Glutamiinihapon pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Plasman glutamiinipitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Glysiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Plasman histidiinipitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Plasman isoleusiinipitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Leusiinipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Lysiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Plasman metioniinipitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Plasman ornitiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Fenyylialaniinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Plasman proliinipitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Seriinin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Tauriinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Plasman treoniinipitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Tyrosiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Plasman valiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baxter Healthcare Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CT-12-0012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia