Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální studie s více dávkami u pacientů s velkou depresivní poruchou

14. února 2017 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie fáze I FK949E – studie fáze I perorální vícedávková studie u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Studie měla hodnotit bezpečnost a změny plazmatické koncentrace kvetiapinu po opakovaném podávání FK949E (formulace kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním) u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku opakovaných perorálních dávek FK949E (formulace kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním) ve třech dávkách u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kantou, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika velké depresivní poruchy pomocí M.I.N.I. podle DSM-IV-TR
  • Pacientky ve fertilním věku s negativním výsledkem těhotenského testu v séru, které byly ochotné a schopné během studie používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Pacienti, kteří byli schopni porozumět požadavkům studie a vyhovět jim, jak posoudil zkoušející/dílčí zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá anamnéza poruchy DSM-IV-TR osy I jiné než velká depresivní porucha během 6 měsíců před poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  • Diagnóza poruchy DSM-IV-TR osy II, která měla velký vliv na současný psychiatrický stav pacienta.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislosti s výjimkou kofeinu a nikotinu.
  • Pacienti, kteří nebyli schopni abstinovat od léků, které indukují nebo inhibují enzym CYP3A4 metabolizující léky od 14 dnů před screeningovým hodnocením a během období studie.
  • Pacienti vykazující známky nebo známky selhání ledvin nebo jater, závažné srdeční onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, virovou hepatitidu B nebo C nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS) (přenašeč).
  • Pacienti léčení na hypertenzi nebo pacienti s klinickým zjištěním, že podle názoru zkoušejícího/sub-zkoušítele by mohla být studie negativně ovlivněna nebo by to ovlivnilo výsledky studie (např. hypertenze, nestabilní angina pectoris).
  • Pacienti se současnou hypotenzí nebo ortostatickou hypotenzí (hypotenze je definována jako systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg)
  • Stavy, které by mohly ovlivnit absorpci a metabolismus studovaného léku (např. malabsorpční syndrom, onemocnění jater)
  • Současná diagnóza maligního nádoru, pokud není v remisi po dobu alespoň 5 let (kromě bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
  • Anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA).
  • Anamnéza křečí, kromě febrilních křečí
  • Aplikace elektrokonvulzivní terapie během 90 dnů před zahájením podávání studovaného léku
  • Použití depotní antipsychotické injekce a neschopnost vynechat drogu po dobu dvojnásobku dávkovacího intervalu před screeningovým hodnocením a po celou dobu studie
  • Skóre ≥ 3 u položky HAM-D17 (sebevražda) nebo pokus o sebevraždu během posledních 6 měsíců. Pacienti, u kterých se podle názoru zkoušejícího/podřešitele usoudilo, že mají vážné riziko sebevraždy nebo vraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (FK949E nižší dávka)
Ústní
Lék: FK949E
Ústní
Ostatní jména:
  • formulace kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním
Experimentální: Skupina 2 (FK949E střední dávka)
Ústní
Lék: FK949E
Ústní
Ostatní jména:
  • formulace kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním
Experimentální: Skupina 3 (FK949E vyšší dávka)
Ústní
Lék: FK949E
Ústní
Ostatní jména:
  • formulace kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nezměněného kvetiapinu
Časové okno: po dobu 24 hodin po podání
po dobu 24 hodin po podání
AUC24h (plocha pod křivkou po dobu 24 hodin) nezměněného kvetiapinu
Časové okno: po dobu 24 hodin po podání
po dobu 24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
minimální hodnota plazmatické koncentrace nezměněného kvetiapinu
Časové okno: po dobu 24 hodin po podání
po dobu 24 hodin po podání
t1/2 plazmatické koncentrace nezměněného kvetiapinu
Časové okno: po dobu 24 hodin po podání
po dobu 24 hodin po podání
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitů kvetiapinu
Časové okno: po dobu 24 hodin po podání
po dobu 24 hodin po podání
AUC (plocha pod křivkou) metabolitů kvetiapinu
Časové okno: po dobu 24 hodin po podání
po dobu 24 hodin po podání
minimální hodnota plazmatické koncentrace metabolitů kvetiapinu
Časové okno: po dobu 24 hodin po podání
po dobu 24 hodin po podání
tmax plazmatické koncentrace metabolitů kvetiapinu
Časové okno: po dobu 24 hodin po podání
po dobu 24 hodin po podání
t1/2 plazmatické koncentrace metabolitů kvetiapinu
Časové okno: po dobu 24 hodin po podání
po dobu 24 hodin po podání
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, klinických testů, vitálních funkcí, 12svodového EKG a fyzického vyšetření
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6949-CL-0009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení