Orální studie s více dávkami u pacientů s velkou depresivní poruchou

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika velké depresivní poruchy pomocí M.I.N.I. podle DSM-IV-TR
• Pacientky ve fertilním věku s negativním výsledkem těhotenského testu v séru, které byly ochotné a schopné během studie používat spolehlivou metodu antikoncepce.
• Pacienti, kteří byli schopni porozumět požadavkům studie a vyhovět jim, jak posoudil zkoušející/dílčí zkoušející.

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo minulá anamnéza poruchy DSM-IV-TR osy I jiné než velká depresivní porucha během 6 měsíců před poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
• Diagnóza poruchy DSM-IV-TR osy II, která měla velký vliv na současný psychiatrický stav pacienta.
• Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislosti s výjimkou kofeinu a nikotinu.
• Pacienti, kteří nebyli schopni abstinovat od léků, které indukují nebo inhibují enzym CYP3A4 metabolizující léky od 14 dnů před screeningovým hodnocením a během období studie.
• Pacienti vykazující známky nebo známky selhání ledvin nebo jater, závažné srdeční onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, virovou hepatitidu B nebo C nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS) (přenašeč).
• Pacienti léčení na hypertenzi nebo pacienti s klinickým zjištěním, že podle názoru zkoušejícího/sub-zkoušítele by mohla být studie negativně ovlivněna nebo by to ovlivnilo výsledky studie (např. hypertenze, nestabilní angina pectoris).
• Pacienti se současnou hypotenzí nebo ortostatickou hypotenzí (hypotenze je definována jako systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg)
• Stavy, které by mohly ovlivnit absorpci a metabolismus studovaného léku (např. malabsorpční syndrom, onemocnění jater)
• Současná diagnóza maligního nádoru, pokud není v remisi po dobu alespoň 5 let (kromě bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
• Anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA).
• Anamnéza křečí, kromě febrilních křečí
• Aplikace elektrokonvulzivní terapie během 90 dnů před zahájením podávání studovaného léku
• Použití depotní antipsychotické injekce a neschopnost vynechat drogu po dobu dvojnásobku dávkovacího intervalu před screeningovým hodnocením a po celou dobu studie
• Skóre ≥ 3 u položky HAM-D17 (sebevražda) nebo pokus o sebevraždu během posledních 6 měsíců. Pacienti, u kterých se podle názoru zkoušejícího/podřešitele usoudilo, že mají vážné riziko sebevraždy nebo vraždy.