Studio a dose multipla orale in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di disturbo depressivo maggiore da parte del M.I.N.I. secondo il DSM-IV-TR
• Pazienti di sesso femminile in età fertile con risultato negativo al test di gravidanza su siero e che erano disposte e in grado di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio.
• Pazienti in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore/sub-ricercatore.

Criteri di esclusione:

• Una storia attuale o passata di un disturbo di Asse I del DSM-IV-TR diverso dal disturbo depressivo maggiore entro 6 mesi prima della fornitura del consenso informato scritto.
• Diagnosi di un disturbo di Asse II del DSM-IV-TR che si riteneva avesse un impatto maggiore sull'attuale stato psichiatrico del paziente.
• Una storia di abuso o dipendenza da sostanze o alcol, escluse caffeina e nicotina.
• Pazienti che non sono stati in grado di astenersi dai farmaci che inducono o inibiscono l'enzima CYP3A4 che metabolizza i farmaci da 14 giorni prima della valutazione di screening e per tutto il periodo dello studio.
• Pazienti che mostrano evidenza o segni di insufficienza renale o epatica, malattie cardiache gravi, malattie cerebrovascolari, epatite virale B o C o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (portatore).
• Pazienti in trattamento per l'ipertensione o pazienti con riscontri clinici che, secondo l'opinione dello sperimentatore/ricercatore secondario, potrebbero essere influenzati negativamente dallo studio o che potrebbero influenzare i risultati dello studio (ad es. ipertensione, angina instabile).
• Pazienti con concomitante ipotensione o ipotensione ortostatica (l'ipotensione è definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg)
• Condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento e il metabolismo del farmaco in studio (ad esempio, sindrome da malassorbimento, malattia del fegato)
• Una diagnosi attuale di tumore maligno a meno che non sia in remissione da almeno 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose).
• Una storia di attacco ischemico transitorio (TIA).
• Una storia di disturbi convulsivi, ad eccezione delle convulsioni febbrili
• Applicazione della terapia elettroconvulsivante entro 90 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
• Uso di un'iniezione antipsicotica depot e incapacità di sospendere il farmaco per un periodo pari al doppio dell'intervallo di somministrazione prima della valutazione dello screening e per tutto il periodo dello studio
• Un punteggio ≥ 3 sull'item HAM-D17 (suicidio) o un tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi. Pazienti giudicati a grave rischio di suicidio o omicidio secondo l'opinione dello sperimentatore/sottoinvestigatore.