Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrový systém náhrady aortální chlopně US Zkouška proveditelnosti (SALUS)

27. října 2016 aktualizováno: Direct Flow Medical, Inc.

Lékařský transkatétrový systém pro výměnu aortální chlopně s přímým průtokem Test proveditelnosti v USA

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému aortální chlopně Direct Flow Medical. To je pro lidi s těžkou aortální stenózou, kteří nejsou dostatečně zdraví, aby podstoupili chirurgickou opravu. Podání tohoto zařízení se provádí přes femorální tepnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém lékařské transkatétrové aortální chlopně s přímým průtokem je indikován pro symptomatické pacienty, kteří vyžadují náhradu své nativní aortální chlopně a mají předpokládanou operační mortalitu nebo riziko vážné morbidity rovné nebo vyšší 50 % po 30 dnech s chirurgickou náhradou aortální chlopně nebo jsou považováni za nevhodní pro chirurgická operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Univ. Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má závažnou senilní degenerativní stenózu aortální chlopně stanovenou klidovým nebo dobutaminovým zátěžovým echokardiogramem a Dopplerem nebo simultánním záznamem tlaku při srdeční katetrizaci definované jako: průměrný gradient >40 mmHg nebo maximální rychlost trysky >4,0 m/sa plocha aortální chlopně ≤0,8 cm2 nebo index plochy aortální chlopně ≤0,5 cm2/m2.
  2. Pacient má středně těžké až těžké příznaky stenózy aortální chlopně (funkční třída NYHA ≥III).
  3. Pacient musí mít predikované riziko operační mortality nebo závažné ireverzibilní morbidity > 50 % po 30 dnech, nebo musí být považován za nevhodného pro operaci z jiných důvodů. Tento závěr bude založen na konsensu jednoho kardiologa a dvou kardiochirurgů na vyšetřovaném místě po pečlivém zvážení pacientova rizikového skóre STS a komorbidit a poté, co alespoň jeden z chirurgů účastnících se rozhodování pacienta osobně vyšetří.
  4. Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními, je ochoten podřídit se protokolem specifikovaným následným hodnocením a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou IRB.

Kritéria vyloučení

  1. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <20 % stanovená klidovým echokardiogramem
  2. Pacienti s akutním IM během 30 dnů před indexační procedurou.
  3. Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon provedený během 30 dnů před postupem studie
  4. Pacienti s poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <20 cc/min, vypočtená ze sérového kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
  5. Pacienti s počtem krevních destiček <50 000 buněk/mm³ nebo WBC < 1000 buněk/mm³ během 7 dnů před indexační procedurou.
  6. Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo pacienti, u kterých je kontraindikována antiagregační a/nebo antikoagulační léčba, nebo kteří odmítají transfuzi.
  7. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jakéhokoli orgánu nebo jsou na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu.
  8. Pacienti se známým jiným zdravotním onemocněním (např. karcinomy, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin nebo chronické plicní onemocnění v konečném stádiu) nebo známá anamnéza zneužívání látek, které může způsobit nedodržení protokolu, zmást interpretaci údajů nebo je spojeno s očekávanou délkou života kratší než jeden rok, nebo očekávání, že se stav pacienta nezlepší i přes léčbu aortální stenózy.
  9. Pacienti se známou hypersenzitivitou nebo kontraindikací na aspirin, heparin, klopidogrel/tiklopidin a/nebo citlivostí na kontrast, kterou nelze adekvátně premedikovat.
  10. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců.
  11. Pacienti s aktivním gastrointestinálním (GI) krvácením během předchozích 6 měsíců.
  12. Pacienti s hemodynamickou nestabilitou nebo kardiogenním šokem definovaným nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou.
  13. Pacienti, kteří mají během období studie plánovanou léčbu jakýmkoli jiným hodnoceným zařízením nebo postupem nebo kteří se v současné době účastní studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení
  14. Jakýkoli plánovaný chirurgický, perkutánní koronární nebo periferní výkon, který má být proveden před 30denním sledováním po výkonu TAVR.
  15. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  16. Transezofageální echokardiografie (TEE) je kontraindikována
  17. Aktivní endokarditida nebo sepse během 6 měsíců před zahájením studie
  18. Demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas se zkouškou/proceduře, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z procedury nebo dodržování následných návštěv)
  19. Vrozená dvoucípá nebo jednocípá chlopeň určená echokardiograficky
  20. Předchozí operace aortální nebo mitrální chlopně nebo již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze
  21. Průměr nativního prstence chlopně je <19 mm nebo >26 mm stanovený screeningovým CT skenem
  22. Extrémní asymetrická kalcifikace nativní aortální chlopně zjištěná screeningovým CT vyšetřením
  23. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu, vegetace nebo spontánního echo kontrastu v levé síni
  24. >3+ aortální regurgitace, mitrální regurgitace nebo trikuspidální regurgitace
  25. Středně těžká až těžká mitrální stenóza
  26. Aneuryzma hrudní aorty (TAA) nebo aneuryzma břišní aorty (AAA) >5,0 cm
  27. Přítomnost endovaskulárního stentgraftu pro léčbu AAA nebo TAA 28 Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie

29. Pacienti se závažným onemocněním periferních tepen, které znemožňuje cévní přístup pouzdra (např. luminální průměr menší než 6,5 mm, závažná obstrukční kalcifikace nebo závažná tortuozita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoramenná studie proveditelnosti
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie proveditelnosti. Subjekty budou zahrnovat pacienty s těžkou stenózou aortální chlopně, kteří vyžadují náhradu své nativní aortální chlopně. Intervencí je transkatétrová náhrada aortální chlopně.
Přístroj: Transkatétrová náhrada aortální chlopně
Lékařský transkatétrový systém aortální chlopně s přímým průtokem je indikován pro použití při aortální stenóze u pacientů s extrémním chirurgickým rizikem náhrady aortální chlopně.
Ostatní jména:
  • TAVR
  • Direct Flow Medical systém aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od všech příčin úmrtnost/úspěch zařízení
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Absence procedurální úmrtnosti A správné umístění jedné umělé srdeční chlopně do správného anatomického umístění A zamýšlený výkon umělé srdeční chlopně (žádné nesoulad mezi protézou a pacientem a střední gradient aortální chlopně menší než 20 mmHg nebo maximální rychlost menší než 3 m/s, A žádná střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně.
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná bezpečnost
Časové okno: 30 dní

Včasná bezpečnost: jako složený z

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Všechny zdvihy (vyřazení a vypnutí)
  • Život ohrožující krvácení
  • Akutní poškození ledvin – fáze 2 nebo 3 (včetně renální substituční terapie)
  • Obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah
  • Velké cévní komplikace
  • Dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu (BAV, TAVR nebo SAVR)
30 dní
Klinická účinnost
Časové okno: 6 měsíců a ročně po 1 až 5 letech

Klinická účinnost bude hodnocena jako složený z:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Všechny zdvihy (vyřazení a vypnutí)
  • Hospitalizace pro symptomy související s chlopní nebo zhoršení městnavého srdečního selhání† (včetně hlášení dnů hospitalizace)
  • Třída NYHA III nebo IV
  • Dysfunkce protetické srdeční chlopně (průměrný gradient aortální chlopně ≥20 mm Hg, EOA ≤0,9-1,1 cm2‡ a/nebo DVI <0,35, A/NEBO střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně*)
6 měsíců a ročně po 1 až 5 letech
Časově závislá bezpečnost ventilů
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a ročně po 1 až 5 letech

Časově závislá bezpečnost ventilů bude hodnocena jako složený z:

  • Zhoršení strukturální chlopně:

    • Dysfunkce související s chlopní (průměrný gradient aortální chlopně (průměrný gradient aortální chlopně ≥20 mm Hg, EOA ≤0,9-1,1 cm2 [v závislosti na ploše těla] a/nebo DVI <0,35, A/NEBO střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně [VARC definované])
    • Vyžaduje opakování postupu (TAVR nebo SAVR)
  • Endokarditida protetické chlopně
  • Trombóza protetické chlopně
  • Tromboembolické příhody (např. mrtvice)
  • Krvácení z VARC, pokud zjevně nesouvisí s terapií chlopní (např. trauma)
30 dní, 6 měsíců a ročně po 1 až 5 letech
Klinické koncové body
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a ročně po 1 až 5 letech.

Jednotlivé koncové body

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Kardiovaskulární mortalita
  • Nekardiovaskulární úmrtnost Infarkt myokardu
  • Periprocedurální IM (<72 hodin po indexové proceduře)
  • Spontánní IM (>72 hodin po indexové proceduře) Neurologické příhody

  • Mrtvice

    • Cévní mozková příhoda
    • Hemoragická mrtvice
    • Neurčeno
  • Deaktivace mrtvice
  • Neblokující mrtvice
  • Přechodný ischemický záchvat Krvácavé komplikace
  • Život ohrožující nebo invalidizující krvácení
  • Velké krvácení
  • Drobné krvácení Akutní poškození ledvin (klasifikace AKIN)
  • Stádium 1 akutního poškození ledvin
  • 2. stádium akutního poškození ledvin
  • Stádium 3 akutního poškození ledvin Vaskulární komplikace
  • Velké cévní komplikace
  • Drobné cévní komplikace
  • Selhání perkutánního uzávěru Dysfunkce protetické chlopně
  • Protetická stenóza aortální chlopně
  • Neshoda protéza-pacient
  • Regurgitace protetické aortální chlopně
30 dní, 6 měsíců a ročně po 1 až 5 letech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Direct Flow Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: E. Murat Tuzcu, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick M McCarthy, MD, Northwestern Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IP 011
  • G120160 (Jiný identifikátor: Direct Flow Medical, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení