Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wymiany zastawki aortalnej TranScatheter — próba wykonalności w USA (SALUS)

27 października 2016 zaktualizowane przez: Direct Flow Medical, Inc.

System wymiany zastawki aortalnej z bezpośrednim przepływem medycznym TranScatheter — badanie wykonalności w USA

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu zastawki aortalnej Direct Flow Medical. Dotyczy to osób z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, które nie czują się na tyle dobrze, aby poddać się zabiegowi chirurgicznemu. Dostarczanie tego urządzenia odbywa się przez tętnicę udową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Medyczny system przezcewnikowej zastawki aortalnej z przepływem bezpośrednim jest wskazany dla pacjentów z objawami, którzy wymagają wymiany natywnej zastawki aortalnej i u których przewidywane ryzyko zgonu podczas operacji lub poważnej zachorowalności wynosi co najmniej 50% po 30 dniach od chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej lub którzy zostali uznani za nieodpowiednich do chirurgia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Univ. Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ciężkie starcze zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej stwierdzone na podstawie spoczynkowego lub wysiłkowego echokardiogramu dobutaminowego i Dopplera lub jednoczesnych zapisów ciśnienia podczas cewnikowania serca definiowanego jako: średni gradient >40 mmHg lub szczytowa prędkość strumienia >4,0 m/s oraz pole powierzchni zastawki aortalnej ≤0,8 cm2 lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej ≤0,5 cm2/m2.
  2. U pacjenta występują umiarkowane do ciężkich objawy zwężenia zastawki aortalnej (klasa czynnościowa ≥III wg NYHA).
  3. Pacjent musi mieć przewidywane ryzyko zgonu operacyjnego lub poważnej nieodwracalnej chorobowości > 50% po 30 dniach lub zostać uznany za niekwalifikującego się do operacji z innych powodów. Wniosek ten powinien opierać się na konsensusie jednego kardiologa i dwóch kardiochirurgów w ośrodku badawczym, po starannym rozważeniu skali ryzyka MTM pacjenta i chorób współistniejących oraz po osobistym zbadaniu pacjenta przez co najmniej jednego chirurga biorącego udział w podjęciu decyzji.
  4. Pacjent został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki, jest chętny do przestrzegania określonych w protokole ocen kontrolnych i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez właściwy IRB.

Kryteria wyłączenia

  1. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <20% określona na podstawie spoczynkowego echokardiogramu
  2. Chorzy z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 30 dni poprzedzających zabieg indeksowania.
  3. Każda przezskórna interwencja wieńcowa lub obwodowa przeprowadzona w ciągu 30 dni przed procedurą badaną
  4. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <20 cm3/min, obliczony na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  5. Pacjenci z liczbą płytek krwi <50 000 komórek/mm³ lub WBC < 1000 komórek/mm³ w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
  6. Pacjenci ze skazą krwotoczną lub koagulopatią w wywiadzie lub pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane lub którzy odmawiają transfuzji.
  7. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek przeszczep narządu lub znajdują się na liście oczekujących na przeszczep jakiegokolwiek narządu.
  8. Pacjenci ze znaną inną chorobą medyczną (np. nowotwory złośliwe, przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba nerek lub przewlekła schyłkowa choroba płuc) lub znane w przeszłości nadużywanie substancji, które może powodować nieprzestrzeganie protokołu, zaburzać interpretację danych lub wiąże się z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku, lub oczekiwanie, że stan pacjenta nie ulegnie poprawie pomimo leczenia zwężenia zastawki aortalnej.
  9. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania kwasu acetylosalicylowego, heparyny, klopidogrelu/tyklopidyny i (lub) wrażliwością na kontrast, u których nie można zastosować odpowiedniej premedykacji.
  10. Pacjenci z udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną lub wstrząsem kardiogennym, definiowanym przez małą pojemność minutową serca, zależność od leków wazopresyjnych lub mechaniczne wspomaganie hemodynamiczne.
  13. Pacjenci, którzy mają zaplanowane leczenie jakimkolwiek innym eksperymentalnym urządzeniem lub procedurą w okresie badania lub którzy obecnie uczestniczą w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia
  14. Każdy planowany zabieg chirurgiczny, przezskórny zabieg wieńcowy lub obwodowy, który ma być wykonany przed 30-dniowym okresem obserwacji po zabiegu TAVR.
  15. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
  16. Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest przeciwwskazana
  17. Czynne zapalenie wsierdzia lub posocznica w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  18. Otępienie (skutkujące albo brakiem możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwia samodzielne życie poza zakładem opieki przewlekle lub zasadniczo skomplikuje rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie wizyt kontrolnych)
  19. Wrodzona zastawka dwupłatkowa lub jednopłatkowa stwierdzona za pomocą echokardiografii
  20. Wcześniejsza operacja zastawki aortalnej lub mitralnej lub istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji
  21. Natywna średnica pierścienia zastawki wynosi <19 mm lub >26 mm, co określono w przesiewowym tomografii komputerowej
  22. Skrajne asymetryczne zwapnienie rodzimej zastawki aortalnej określone w przesiewowym tomografii komputerowej
  23. Echokardiograficzne dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny, wegetacji lub samoistnego kontrastu echa w lewym przedsionku
  24. >3+ niedomykalność zastawki aortalnej, niedomykalność zastawki mitralnej lub niedomykalność zastawki trójdzielnej
  25. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej
  26. Tętniak aorty piersiowej (TAA) lub aorty brzusznej (AAA) >5,0 cm
  27. Obecność stent-graftu wewnątrznaczyniowego do leczenia AAA lub TAA 28 Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi oddechowej

29. Pacjenci z ciężką chorobą tętnic obwodowych, która uniemożliwia dostęp przezpochwowy (np. średnica światła mniejsza niż 6,5 mm, ciężkie zwapnienie utrudniające lub ciężka krętość)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Studium wykonalności dla jednego ramienia
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności. Pacjenci będą obejmować pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy wymagają wymiany natywnej zastawki aortalnej. Interwencją jest przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej.
Urządzenie: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Medyczny system przezcewnikowej zastawki aortalnej Direct Flow jest wskazany do stosowania w zwężeniu zastawki aortalnej u pacjentów o skrajnym ryzyku chirurgicznym w celu wymiany zastawki aortalnej.
Inne nazwy:
  • TAVR
  • System zastawki aortalnej Direct Flow Medical

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od jakiejkolwiek przyczyny śmiertelności/sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
Brak śmiertelności zabiegowej ORAZ prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ Zamierzone działanie protezy zastawki serca (brak niedopasowania protezy do pacjenta i średni gradient zastawki aortalnej mniejszy niż 20 mmHg lub prędkość szczytowa mniejsza niż 3m/s, ORAZ brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności sztucznej zastawki.
Procedura po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni

Wczesne bezpieczeństwo: jako kompozyt

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Cały skok (wyłączający i nie wyłączający)
  • Zagrażające życiu krwawienie
  • Ostre uszkodzenie nerek — stopień 2 lub 3 (w tym terapia nerkozastępcza)
  • Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji
  • Główne powikłania naczyniowe
  • Dysfunkcja związana z zastawkami wymagająca powtórzenia procedury (BAV, TAVR lub SAVR)
30 dni
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy i co roku od 1 do 5 lat

Skuteczność kliniczna zostanie oceniona jako połączenie:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Cały skok (wyłączający i nie wyłączający)
  • Hospitalizacja z powodu objawów związanych z zastawką lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca† (w tym zgłaszanie dni hospitalizacji)
  • NYHA klasa III lub IV
  • Dysfunkcja protezy zastawki serca (średni gradient zastawki aortalnej ≥20 mm Hg, EOA ≤0,9-1,1 cm2‡ i/lub DVI <0,35, ORAZ/LUB umiarkowana lub ciężka niedomykalność protezy zastawki*)
6 miesięcy i co roku od 1 do 5 lat
Bezpieczeństwo zaworów zależne od czasu
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i co roku w wieku od 1 do 5 lat

Zależne od czasu bezpieczeństwo zaworów będzie oceniane jako połączenie:

  • Degradacja strukturalna zaworu:

    • Dysfunkcja związana z zastawką (średni gradient zastawki aortalnej (średni gradient zastawki aortalnej ≥20 mm Hg, EOA ≤0,9-1,1 cm2 [w zależności od powierzchni ciała] i/lub DVI <0,35, ORAZ/LUB umiarkowana lub ciężka niedomykalność protezy zastawki [VARC zdefiniowany])
    • Wymagające powtórzenia procedury (TAVR lub SAVR)
  • Zapalenie wsierdzia protezy zastawki
  • Zakrzepica sztucznej zastawki
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. udar)
  • Krwawienie z VARC, chyba że wyraźnie niezwiązane z leczeniem zastawek (np. uraz)
30 dni, 6 miesięcy i co roku w wieku od 1 do 5 lat
Kliniczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i co roku w wieku od 1 do 5 lat.

Indywidualne punkty końcowe

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
  • Śmiertelność inna niż sercowo-naczyniowa Zawał mięśnia sercowego
  • Okołozabiegowy MI (<72 godz. po zabiegu indeksacji)
  • Spontaniczny zawał mięśnia sercowego (>72 godziny po zabiegu indeksacji) Zdarzenia neurologiczne

  • Udar

    • Udar niedokrwienny
    • Udar krwotoczny
    • Nieokreślony
  • Wyłączenie udaru
  • Nie wyłączający udar
  • Przemijający atak niedokrwienny Krwawienie Powikłania
  • Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność krwawienie
  • Duże krwawienie
  • Drobne krwawienie Ostre uszkodzenie nerek (klasyfikacja AKIN)
  • Ostre uszkodzenie nerek stopnia 1
  • Ostre uszkodzenie nerek stopnia 2
  • Ostre uszkodzenie nerek stopnia 3 Powikłania naczyniowe
  • Główne powikłania naczyniowe
  • Drobne powikłania naczyniowe
  • Awaria przezskórnego urządzenia zamykającego Dysfunkcja protezy zastawki
  • Protetyczne zwężenie zastawki aortalnej
  • Niedopasowanie proteza-pacjent
  • Niedomykalność protezy zastawki aortalnej
30 dni, 6 miesięcy i co roku w wieku od 1 do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Direct Flow Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: E. Murat Tuzcu, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Patrick M McCarthy, MD, Northwestern Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IP 011
  • G120160 (Inny identyfikator: Direct Flow Medical, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami