Transkatétrový systém náhrady aortální chlopně US Zkouška proveditelnosti (SALUS)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient má závažnou senilní degenerativní stenózu aortální chlopně stanovenou klidovým nebo dobutaminovým zátěžovým echokardiogramem a Dopplerem nebo simultánním záznamem tlaku při srdeční katetrizaci definované jako: průměrný gradient >40 mmHg nebo maximální rychlost trysky >4,0 m/sa plocha aortální chlopně ≤0,8 cm2 nebo index plochy aortální chlopně ≤0,5 cm2/m2.
2. Pacient má středně těžké až těžké příznaky stenózy aortální chlopně (funkční třída NYHA ≥III).
3. Pacient musí mít predikované riziko operační mortality nebo závažné ireverzibilní morbidity > 50 % po 30 dnech, nebo musí být považován za nevhodného pro operaci z jiných důvodů. Tento závěr bude založen na konsensu jednoho kardiologa a dvou kardiochirurgů na vyšetřovaném místě po pečlivém zvážení pacientova rizikového skóre STS a komorbidit a poté, co alespoň jeden z chirurgů účastnících se rozhodování pacienta osobně vyšetří.
4. Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními, je ochoten podřídit se protokolem specifikovaným následným hodnocením a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou IRB.

Kritéria vyloučení

1. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <20 % stanovená klidovým echokardiogramem
2. Pacienti s akutním IM během 30 dnů před indexační procedurou.
3. Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon provedený během 30 dnů před postupem studie
4. Pacienti s poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <20 cc/min, vypočtená ze sérového kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
5. Pacienti s počtem krevních destiček <50 000 buněk/mm³ nebo WBC < 1000 buněk/mm³ během 7 dnů před indexační procedurou.
6. Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo pacienti, u kterých je kontraindikována antiagregační a/nebo antikoagulační léčba, nebo kteří odmítají transfuzi.
7. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jakéhokoli orgánu nebo jsou na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu.
8. Pacienti se známým jiným zdravotním onemocněním (např. karcinomy, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin nebo chronické plicní onemocnění v konečném stádiu) nebo známá anamnéza zneužívání látek, které může způsobit nedodržení protokolu, zmást interpretaci údajů nebo je spojeno s očekávanou délkou života kratší než jeden rok, nebo očekávání, že se stav pacienta nezlepší i přes léčbu aortální stenózy.
9. Pacienti se známou hypersenzitivitou nebo kontraindikací na aspirin, heparin, klopidogrel/tiklopidin a/nebo citlivostí na kontrast, kterou nelze adekvátně premedikovat.
10. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců.
11. Pacienti s aktivním gastrointestinálním (GI) krvácením během předchozích 6 měsíců.
12. Pacienti s hemodynamickou nestabilitou nebo kardiogenním šokem definovaným nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou.
13. Pacienti, kteří mají během období studie plánovanou léčbu jakýmkoli jiným hodnoceným zařízením nebo postupem nebo kteří se v současné době účastní studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení
14. Jakýkoli plánovaný chirurgický, perkutánní koronární nebo periferní výkon, který má být proveden před 30denním sledováním po výkonu TAVR.
15. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
16. Transezofageální echokardiografie (TEE) je kontraindikována
17. Aktivní endokarditida nebo sepse během 6 měsíců před zahájením studie
18. Demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas se zkouškou/proceduře, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z procedury nebo dodržování následných návštěv)
19. Vrozená dvoucípá nebo jednocípá chlopeň určená echokardiograficky
20. Předchozí operace aortální nebo mitrální chlopně nebo již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze
21. Průměr nativního prstence chlopně je <19 mm nebo >26 mm stanovený screeningovým CT skenem
22. Extrémní asymetrická kalcifikace nativní aortální chlopně zjištěná screeningovým CT vyšetřením
23. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu, vegetace nebo spontánního echo kontrastu v levé síni
24. >3+ aortální regurgitace, mitrální regurgitace nebo trikuspidální regurgitace
25. Středně těžká až těžká mitrální stenóza
26. Aneuryzma hrudní aorty (TAA) nebo aneuryzma břišní aorty (AAA) >5,0 cm
27. Přítomnost endovaskulárního stentgraftu pro léčbu AAA nebo TAA 28 Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie

29. Pacienti se závažným onemocněním periferních tepen, které znemožňuje cévní přístup pouzdra (např. luminální průměr menší než 6,5 mm, závažná obstrukční kalcifikace nebo závažná tortuozita)