Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou dávkovacích režimů PF-04937319 ve srovnání se schválenou látkou (sitagliptinem) u pacientů s diabetem 2.

3. srpna 2016 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná, zkřížená studie fáze 1b k charakterizaci farmakodynamiky a snášenlivosti dvou dávkovacích režimů Pf-04937319 u dospělých s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem

Studie B1621019 posoudí účinnost a bezpečnost dvou různých dávkovacích režimů hodnocené látky (PF-04937319) ve srovnání se schváleným lékem (sitagliptinem) u pacientů s diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu, na základní léčbě metforminem buď samotným, nebo s 1 dalším perorálním antidiabetikem (kromě přípravku Actos)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kardiovaskulární příhodou do 6 měsíců od screeningu
  • Pacienti s diabetickými komplikacemi
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Subjekty s nestabilním zdravotním stavem (např. hypertenze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PF-04937319 jednou denně
Lék: PF-04937319 jednou denně
Tablety, 300 mg jednou denně se snídaní, 14 dní
Experimentální: PF-04937319 rozdělená dávka
Lék: PF-04937319 rozdělená dávka
tablety, 150 mg se snídaní plus 100 mg s obědem, 14 dní
Aktivní komparátor: Sitagliptin jednou denně
Lék: Sitagliptin jednou denně
tablety, 100 mg jednou denně se snídaní, 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna váženého průměrného denního množství glukózy (WMDG) od výchozí hodnoty v den 14
Časové okno: Před ranní dávkou (hodina 0) a 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech 0 (základní hodnota) a 14.
Koncentrace glukózy v plazmě byla stanovena před dávkou (hodina 0) a 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce ve dnech 0 (základní hodnota) a 14. WMDG byla vypočtena jako plocha pod křivkou (AUC) 12bodového profilu koncentrace glukózy v plazmě v závislosti na čase dělená 24 hodinami.
Před ranní dávkou (hodina 0) a 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech 0 (základní hodnota) a 14.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) 14. den
Časové okno: Den 14
Vzorky krve pro měření glukózy, aby bylo možné odvodit odběry před jídlem v předem specifikovaných nominálních časových bodech každého období: před dávkou (tj. čas "0"), 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14 , 16 a 20 hodin v den 0 (základní hodnota) a den 14; a předdávkujte ve dnech 1 a 15.
Den 14
Změna C-peptidu před jídlem od výchozí hodnoty 14. den
Časové okno: Den 14
Krevní vzorky pro měření glukózy pro umožnění odvození odběrů vzorků krve před jídlem na C-peptid v předem specifikovaných nominálních časových bodech před podáním dávky, 5 a 11 hodin v den 0 (základní hodnota) a den 14.
Den 14
Změna od výchozí hodnoty inzulinu před jídlem 14. den
Časové okno: Den 14
Vzorky krve pro měření glukózy, aby bylo možné odvodit odběry vzorků krve pro inzulín před jídlem v 0, 5 a 11 hodin v den 0 (základní hodnota) a den 14.
Den 14
Výskyt všech příčinných příčin Léčba – naléhavá nežádoucí příhoda podle preferovaného termínu (frekvence >5 %)
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14
Frekvence abnormalit laboratorních testů hlášených v jakékoli léčebné skupině
Časové okno: Den 1 až den 14
Byl hodnocen celkový počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na výchozí abnormality).
Den 1 až den 14
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (kg)
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splnil kritéria potenciálního klinického znepokojení
Časové okno: Den 1 až den 14
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak (BP; vleže, vsedě a vestoje) a tepovou frekvenci. Kritéria vitálních funkcí potenciálního klinického zájmu byla 1), TK: systolický TK (SBP) vsedě větší nebo rovný (>=) 30 milimetrů rtuti (mm Hg) změna od výchozí hodnoty, STK vsedě =<20 mmHg změna od výchozí hodnoty, vleže/vsedě/vstoje STK nižší než (<) 90 mm Hg; diastolický TK vsedě (DBP) >=20 mm Hg změna oproti výchozí hodnotě, změna TK vsedě =<20 mmHg oproti výchozí hodnotě, vleže/vsedě/stoje DBP <50 mmHg; 2), tepová frekvence (vleže): <40 nebo vyšší než (>) 120 tepů za minutu (bpm).
Den 1 až den 14
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramů (EKG) po základním vyšetření splnila kritéria potenciálního klinického znepokojení
Časové okno: Den 1 až den 14
Kritéria EKG potenciálního klinického zájmu byla 1), interval PR: >=300 milisekund (ms); >=25% nárůst, když výchozí hodnota >200 msec; nebo zvýšení >=50 %, když výchozí hodnota <=200 ms; 2), QRS interval: >=140 msec; >=50% nárůst oproti výchozí hodnotě; 3), interval QTc pomocí Fridericiova vzorce (interval QTcF): absolutní hodnota >=450 - <480 msec, >=480-<500 msec, >500 msec; absolutní změna 30 - <60, >=60 msec.
Den 1 až den 14
Plazma PF-04937319 Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do 24 hodin (AUC24) PF-04937319 v den 14
Časové okno: Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.
PK parametry byly shrnuty popisně podle vhodného ošetření. Dva (2) PK parametry specifikované v protokolu a SAP nebyly hlášeny: AUClast nebyl hlášen, protože byl stejný jako AUC24 v této studii, a zjevný distribuční objem (Vz/F) nebyl hlášen od log-lineárního terminálu fáze profilů koncentrace-čas nebyla konzistentně dobře charakterizována ve 24hodinovém období odběru vzorků.
Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.
Plazma PF-04937319 Zdánlivá clearance (CL/F) 14. den
Časové okno: Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.
PK parametry byly shrnuty popisně podle vhodného ošetření. Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního PK modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.
Plazma PF-04937319 Průměrná koncentrace za 24hodinové období (Cav) 14. den
Časové okno: Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.
Cav byla průměrná koncentrace za 24 hodin. PK parametry byly shrnuty popisně podle vhodného ošetření.
Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.
Plazma PF-04937319 Nejvyšší pozorovaná koncentrace (Cmax) 14. den
Časové okno: Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.
Cmax byla nejvyšší pozorovaná koncentrace. PK parametry byly shrnuty popisně podle vhodného ošetření.
Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.
Plazma PF-04937319 Nejnižší pozorovaná koncentrace během 24hodinového období (Cmin) 14. den
Časové okno: Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.
Cmin nejnižší pozorovaná koncentrace během 24hodinového období. PK parametry byly shrnuty popisně podle vhodného ošetření.
Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.
Plazma PF-04937319 Čas pro Cmax (Tmax) 14. den
Časové okno: Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.
Tmax byl čas maximální koncentrace. PK parametry byly shrnuty popisně podle vhodného ošetření.
Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1621019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení