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Estudio de dos regímenes de dosificación de PF-04937319 en comparación con un agente aprobado (sitagliptina) en pacientes con diabetes tipo 2

3 de agosto de 2016 actualizado por: Pfizer

Estudio cruzado de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo, de 3 períodos para caracterizar la farmacodinámica y la tolerabilidad de dos regímenes de dosificación de Pf-04937319 en adultos con diabetes mellitus tipo 2 controlada inadecuadamente con metformina

El estudio B1621019 evaluará la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosificación diferentes de un agente en investigación (PF-04937319) en comparación con un fármaco aprobado (sitagliptina) en pacientes con diabetes tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2, en tratamiento de base con metformina ya sea sola o con otro agente antidiabético oral (excepto Actos)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con evento cardiovascular dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Pacientes con complicaciones diabéticas.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o planean quedar embarazadas
  • Sujetos con condiciones médicas inestables (p. ej., hipertensión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PF-04937319 una vez al día
Droga: PF-04937319 una vez al día
Comprimidos, 300 mg una vez al día con el desayuno, 14 días
Experimental: PF-04937319 dosis partida
Droga: PF-04937319 dosis partida
tabletas, 150 mg con el desayuno más 100 mg con el almuerzo, 14 días
Comparador activo: Sitagliptina una vez al día
Droga: Sitagliptina una vez al día
tabletas, 100 mg una vez al día con el desayuno, 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la media diaria ponderada de glucosa (WMDG) en el día 14
Periodo de tiempo: Antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis de la mañana en los días 0 (basal) y día 14
La concentración de glucosa en plasma se determinó antes de la dosis (hora 0) y a las 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis en los días 0 (línea de base) y 14. WMDG se calculó como el área bajo la curva (AUC) del perfil de concentración-tiempo de glucosa en plasma de 12 puntos dividido por 24 horas.
Antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis de la mañana en los días 0 (basal) y día 14

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Muestras de sangre para medir la glucosa para permitir la derivación de las recolecciones antes de las comidas en los puntos de tiempo nominales preespecificados de cada período: antes de la dosis (es decir, tiempo "0"), 1.5, 3, 5, 6.5, 8, 11, 12.5, 14 , 16 y 20 horas del Día 0 (línea base) y Día 14; y predosis los días 1 y 15.
Día 14
Cambio desde el inicio en el péptido C antes de las comidas el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Muestras de sangre para la medición de glucosa para permitir la derivación de muestras de sangre antes de las comidas para el péptido C en los puntos de tiempo nominales preespecificados antes de la dosis, 5 y 11 horas en el día 0 (línea de base) y el día 14.
Día 14
Cambio desde el inicio en la insulina antes de las comidas el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Muestras de sangre para la medición de glucosa para permitir la derivación de muestras de sangre antes de las comidas para la insulina a las 0, 5 y 11 horas en el día 0 (línea de base) y el día 14.
Día 14
Incidencia de toda causalidad: evento adverso emergente del tratamiento por término preferido (tasa de frecuencia > 5 %)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
Día 1 hasta Día 14
Frecuencia de anomalías en las pruebas de laboratorio notificadas en cualquier grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
Se evaluó el número total de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial).
Día 1 hasta Día 14
Cambio desde el inicio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
Día 1 hasta Día 14
Número de participantes con datos de signos vitales que cumplieron con los criterios de preocupación clínica potencial
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
Los signos vitales incluyeron la presión arterial (PA; en decúbito supino, sentado y de pie) y la frecuencia del pulso. Los criterios de signos vitales de posible preocupación clínica fueron 1), PA: cambio de la PA sistólica (PAS) en sedestación mayor o igual a (>=) 30 milímetros de mercurio (mm Hg) desde el inicio, PAS en sedestación = <20 mmHg de cambio desde el inicio, PAS en decúbito supino/sentado/de pie inferior a (<) 90 mm Hg; TA diastólica (PAD) sentado >= 20 mm Hg de cambio desde el valor inicial, PAS sentado = < 20 mm Hg de cambio desde el valor inicial, PAD en decúbito supino/sentado/de pie <50 mm Hg; 2), frecuencia del pulso (en decúbito supino): <40 o mayor que (>) 120 latidos por minuto (lpm).
Día 1 hasta Día 14
Número de participantes con datos de electrocardiogramas (ECG) posteriores a la línea de base que cumplieron con los criterios de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
Los criterios ECG de posible preocupación clínica fueron 1), intervalo PR: >=300 milisegundos (mseg); aumento >=25% cuando la línea de base >200 mseg; o aumentar >=50% cuando la línea de base <=200 mseg; 2), intervalo QRS: >=140 mseg; >=50% de aumento desde el inicio; 3), intervalo QTc utilizando la fórmula de Fridericia (intervalo QTcF): valor absoluto >=450 - <480 mseg, >=480-<500 mseg, >500 mseg; cambio absoluto 30 - <60, >=60 mseg.
Día 1 hasta Día 14
Plasma PF-04937319 Área bajo la curva de tiempo de concentración del tiempo 0 a 24 horas (AUC24) de PF-04937319 en el día 14
Periodo de tiempo: Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.
Los parámetros farmacocinéticos se resumieron de forma descriptiva por tratamiento, según correspondiera. No se informaron dos (2) parámetros farmacocinéticos especificados en el protocolo y SAP: no se informó AUClast ya que era el mismo que AUC24 en este estudio, y no se informó el volumen aparente de distribución (Vz/F) ya que el terminal logarítmico lineal La fase de los perfiles de concentración-tiempo no estuvo consistentemente bien caracterizada en el período de muestreo de 24 horas.
Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.
Plasma PF-04937319 Aclaramiento aparente (CL/F) el día 14
Periodo de tiempo: Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.
Los parámetros farmacocinéticos se resumieron de forma descriptiva por tratamiento, según correspondiera. El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. El aclaramiento se estimó a partir del modelo farmacocinético poblacional. La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.
Plasma PF-04937319 Concentración promedio durante el período de 24 horas (Cav) en el día 14
Periodo de tiempo: Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.
Cav fue la concentración promedio durante el período de 24 horas. Los parámetros farmacocinéticos se resumieron de forma descriptiva por tratamiento, según correspondiera.
Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.
Plasma PF-04937319 Concentración máxima observada (Cmax) el día 14
Periodo de tiempo: Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.
Cmax fue la concentración más alta observada. Los parámetros farmacocinéticos se resumieron de forma descriptiva por tratamiento, según correspondiera.
Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.
Plasma PF-04937319 Concentración más baja observada durante el período de 24 horas (Cmin) el día 14
Periodo de tiempo: Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.
Cmin concentración más baja observada durante el período de 24 horas. Los parámetros farmacocinéticos se resumieron de forma descriptiva por tratamiento, según correspondiera.
Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.
Plasma PF-04937319 Tiempo para Cmax (Tmax) el día 14
Periodo de tiempo: Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.
Tmax fue el tiempo de máxima concentración. Los parámetros farmacocinéticos se resumieron de forma descriptiva por tratamiento, según correspondiera.
Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B1621019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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