Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou dávkovacích režimů PF-04937319 ve srovnání se schválenou látkou (sitagliptinem) u pacientů s diabetem 2.

3. srpna 2016 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná, zkřížená studie fáze 1b k charakterizaci farmakodynamiky a snášenlivosti dvou dávkovacích režimů Pf-04937319 u dospělých s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem

Studie B1621019 posoudí účinnost a bezpečnost dvou různých dávkovacích režimů hodnocené látky (PF-04937319) ve srovnání se schváleným lékem (sitagliptinem) u pacientů s diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu, na základní léčbě metforminem buď samotným, nebo s 1 dalším perorálním antidiabetikem (kromě přípravku Actos)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kardiovaskulární příhodou do 6 měsíců od screeningu
  • Pacienti s diabetickými komplikacemi
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Subjekty s nestabilním zdravotním stavem (např. hypertenze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-04937319 jednou denně
Lék: PF-04937319 jednou denně
Tablety, 300 mg jednou denně se snídaní, 14 dní
Experimentální: PF-04937319 rozdělená dávka
Lék: PF-04937319 rozdělená dávka
tablety, 150 mg se snídaní plus 100 mg s obědem, 14 dní
Aktivní komparátor: Sitagliptin jednou denně
Lék: Sitagliptin jednou denně
tablety, 100 mg jednou denně se snídaní, 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna váženého průměrného denního množství glukózy (WMDG) od výchozí hodnoty v den 14
Časové okno: Před ranní dávkou (hodina 0) a 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech 0 (základní hodnota) a 14.
Koncentrace glukózy v plazmě byla stanovena před dávkou (hodina 0) a 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce ve dnech 0 (základní hodnota) a 14. WMDG byla vypočtena jako plocha pod křivkou (AUC) 12bodového profilu koncentrace glukózy v plazmě v závislosti na čase dělená 24 hodinami.
Před ranní dávkou (hodina 0) a 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech 0 (základní hodnota) a 14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) 14. den
Časové okno: Den 14
Vzorky krve pro měření glukózy, aby bylo možné odvodit odběry před jídlem v předem specifikovaných nominálních časových bodech každého období: před dávkou (tj. čas "0"), 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14 , 16 a 20 hodin v den 0 (základní hodnota) a den 14; a předdávkujte ve dnech 1 a 15.
Den 14
Změna C-peptidu před jídlem od výchozí hodnoty 14. den
Časové okno: Den 14
Krevní vzorky pro měření glukózy pro umožnění odvození odběrů vzorků krve před jídlem na C-peptid v předem specifikovaných nominálních časových bodech před podáním dávky, 5 a 11 hodin v den 0 (základní hodnota) a den 14.
Den 14
Změna od výchozí hodnoty inzulinu před jídlem 14. den
Časové okno: Den 14
Vzorky krve pro měření glukózy, aby bylo možné odvodit odběry vzorků krve pro inzulín před jídlem v 0, 5 a 11 hodin v den 0 (základní hodnota) a den 14.
Den 14
Výskyt všech příčinných příčin Léčba – naléhavá nežádoucí příhoda podle preferovaného termínu (frekvence >5 %)
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14
Frekvence abnormalit laboratorních testů hlášených v jakékoli léčebné skupině
Časové okno: Den 1 až den 14
Byl hodnocen celkový počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na výchozí abnormality).
Den 1 až den 14
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (kg)
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splnil kritéria potenciálního klinického znepokojení
Časové okno: Den 1 až den 14
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak (BP; vleže, vsedě a vestoje) a tepovou frekvenci. Kritéria vitálních funkcí potenciálního klinického zájmu byla 1), TK: systolický TK (SBP) vsedě větší nebo rovný (>=) 30 milimetrů rtuti (mm Hg) změna od výchozí hodnoty, STK vsedě =<20 mmHg změna od výchozí hodnoty, vleže/vsedě/vstoje STK nižší než (<) 90 mm Hg; diastolický TK vsedě (DBP) >=20 mm Hg změna oproti výchozí hodnotě, změna TK vsedě =<20 mmHg oproti výchozí hodnotě, vleže/vsedě/stoje DBP <50 mmHg; 2), tepová frekvence (vleže): <40 nebo vyšší než (>) 120 tepů za minutu (bpm).
Den 1 až den 14
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramů (EKG) po základním vyšetření splnila kritéria potenciálního klinického znepokojení
Časové okno: Den 1 až den 14
Kritéria EKG potenciálního klinického zájmu byla 1), interval PR: >=300 milisekund (ms); >=25% nárůst, když výchozí hodnota >200 msec; nebo zvýšení >=50 %, když výchozí hodnota <=200 ms; 2), QRS interval: >=140 msec; >=50% nárůst oproti výchozí hodnotě; 3), interval QTc pomocí Fridericiova vzorce (interval QTcF): absolutní hodnota >=450 - <480 msec, >=480-<500 msec, >500 msec; absolutní změna 30 - <60, >=60 msec.
Den 1 až den 14
Plazma PF-04937319 Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do 24 hodin (AUC24) PF-04937319 v den 14
Časové okno: Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.
PK parametry byly shrnuty popisně podle vhodného ošetření. Dva (2) PK parametry specifikované v protokolu a SAP nebyly hlášeny: AUClast nebyl hlášen, protože byl stejný jako AUC24 v této studii, a zjevný distribuční objem (Vz/F) nebyl hlášen od log-lineárního terminálu fáze profilů koncentrace-čas nebyla konzistentně dobře charakterizována ve 24hodinovém období odběru vzorků.
Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.
Plazma PF-04937319 Zdánlivá clearance (CL/F) 14. den
Časové okno: Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.
PK parametry byly shrnuty popisně podle vhodného ošetření. Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního PK modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.
Plazma PF-04937319 Průměrná koncentrace za 24hodinové období (Cav) 14. den
Časové okno: Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.
Cav byla průměrná koncentrace za 24 hodin. PK parametry byly shrnuty popisně podle vhodného ošetření.
Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.
Plazma PF-04937319 Nejvyšší pozorovaná koncentrace (Cmax) 14. den
Časové okno: Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.
Cmax byla nejvyšší pozorovaná koncentrace. PK parametry byly shrnuty popisně podle vhodného ošetření.
Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.
Plazma PF-04937319 Nejnižší pozorovaná koncentrace během 24hodinového období (Cmin) 14. den
Časové okno: Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.
Cmin nejnižší pozorovaná koncentrace během 24hodinového období. PK parametry byly shrnuty popisně podle vhodného ošetření.
Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.
Plazma PF-04937319 Čas pro Cmax (Tmax) 14. den
Časové okno: Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.
Tmax byl čas maximální koncentrace. PK parametry byly shrnuty popisně podle vhodného ošetření.
Před dávkou, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 a 14 hodin ve dnech 0 a 14; a předdávkujte ve dnech 7 a 15.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1621019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na PF-04937319 jednou denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit