Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce krevních destiček v minimální mimotělní cirkulaci v CABG (ECCTEG)

8. ledna 2015 aktualizováno: Ingeborg Herold, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Funkce krevních destiček při minimální mimotělní cirkulaci versus konvenční mimotělní oběh u koronárního bypassu

Odůvodnění:

Srdeční chirurgie s mimotělním oběhem (ECC) spouští krevní destičky. Systém minimálního mimotělního oběhu (minimal-ECC) má ve srovnání s konvenčním ECC několik výhod mezi menší aktivací krevních destiček. Funkci krevních destiček lze analyzovat pomocí tromboelastografie (TEG) a agregometrie s více elektrodami (MEA).

Objektivní:

Použití minimálního ECC vede k menší dysfunkci krevních destiček ve srovnání s konvenčním ECC při bypassu koronární artérie (CABG) analyzovaném pomocí TEG a MEA

Studovat design:

Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, pilotní studie

Studijní populace:

Skupina 1:

20 pacientů podstupujících CABG s použitím minimální ECC. Pacienti pokračovali v užívání kyseliny acetylsalicylové a vysadili klopidogrel minimálně 5 dní před operací.

Skupina 2:

20 pacientů podstupujících CABG pomocí konvenční ECC. Pacienti pokračovali v užívání kyseliny acetylsalicylové a vysadili klopidogrel minimálně 5 dní před operací.

Zásah:

Skupina 1: CABG využívající minimální ECC Skupina 2: CABG využívající konvenční ECC

Hlavní parametry studie/koncové body:

  1. Výsledky TEG a MEA, viz podrobný popis
  2. Za operační ztrátu krve a celkovou ztrátu krve 24 hodin po CABG
  3. Celkové množství transfuzních jednotek krevních destiček během CABG a 24 hodin po CABG

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Test funkce krevních destiček

Tromboelastografie (TEG) TEG je test, který poskytuje informace o úplné hemostáze. Lze také měřit fibrinolýzu. Sílu sraženiny lze měřit. To poskytuje informace o koncentraci krevních destiček, jejich funkci a interakci destička-fibrin. Měří se v médiu s přidanou heparinázou, enzymem degradujícím heparin, což umožňuje měření TEG během ECC. Výsledky z TEG se zobrazí graficky a numericky. Písmeno R (reaction time) představuje dobu před začátkem tvorby sraženiny. Tato doba je převážně závislá na koagulačních faktorech a inhibitorech, jako je heparin. Rychlost, při které se pak sraženina tvoří, je zobrazena jako písmeno K (čas mezi 2 mm a 20 mm amplitudou v tromboelastogramu). Pevnost sraženiny je maximální amplitudou v tromboelastogramu (MA) a je závislá na množství a funkci trombocytů, koncentraci fibrinogenu a koncentraci faktoru XIII ve vzorku. Fibrinolýza bude zobrazena v parametru, který zobrazuje rychlost rozpouštění sraženiny (LY30= fibrinolýza 30 minut po MA).

V případě těžké nezávislosti na koagulačních faktorech nebo použití heparinu bude parametr R prodloužen. Při těžké trombocytopatii, trombocytopenii nebo nízké koncentraci fibrinogenu bude graf zobrazovat sníženou MA. Při hyperfibrinolýze se LY30 prodlouží.

Agregometrie s více elektrodami (MEA) MEA je technika pro testování funkce krevních destiček v plné krvi založená na klasické impedanční agregometrii. Při použití plné krve je centrifugace nadbytečná. Použití agonisty ADP, kyseliny arachidonové, kolagenu a TRAP poskytuje informace o agregaci krevních destiček a současně poskytuje specifické informace o cestách inhibovaných klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou.

MEA počítá tři parametry. Nejdůležitější parametr, plocha pod křivkou (AUC), odráží celkovou aktivitu krevních destiček. Plocha pod křivkou je ovlivněna celkovou výškou agregační křivky i jejím sklonem. Ostatní parametry jsou výška křivky, která popisuje agregaci. Maximální sklon křivky popisuje rychlost reflexu.

Výsledky TEG a MEA obsahují:

  • Úhel TEG
  • TEG K
  • TEG LY 30
  • TEG MA
  • TEG R

MEA:

  • MEA adenosindifosfát (ADP)
  • MEA kyselina arachidonová
  • MEA kolagen
  • MEA trombinový receptor aktivující peptid (TRAP)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní aortokoronární bypass
  • Použití kyseliny acetylsalicylové
  • > 18 let
  • plocha povrchu těla < 2,1 [M2]

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové postupy
  • Poruchy funkce krevních destiček
  • Vysazení klopidogrelu < 5 dnů
  • Trombocyty < 150/ nanolitr
  • Renální insuficience, clearance kreatininu <60 ml/min
  • Chronické zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mini mimotělní oběh
Pacienti podstupující bypass koronární tepny s minimálním mimotělním oběhem
Přístroj: Mini mimotělní oběh

Minimal-ECC versus konvenční ECC obvody minimalizují interakci cizího povrchu s krví a jsou heparinizovány od špičky ke špičce. Délka hadičky byla zkrácena, aby se snížilo množství krystaloidů. Kardiotomické odsávání je minimalizováno, což vede k menší fibrinolýze. K uzavřenému okruhu je přidáno aktivní zařízení pro odvod vzduchu.

Použití minimální ECC již prokázalo významné snížení systémové zánětlivé reakce a méně peroperační transfuze krevních produktů.

Ostatní jména:
  • Mini-ECC: ECC.O Oxygenator
Aktivní komparátor: Konvenční mimotělní oběh
Pacienti podstupující operaci bypassu koronární tepny na konvenčním mimotělním oběhu
Přístroj: Konvenční mimotělní oběh
Ostatní jména:
  • Konvenční ECC: D903 Avant Oxygenator

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce krevních destiček
Časové okno: Post-kardiopulmonální bypass
Změna funkce trombocytů se měří přímo po Protaminu a tři hodiny po operaci. Tato změna koreluje s referencí předoperačně.
Post-kardiopulmonální bypass

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Peroperační ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství krevních destiček nebo čerstvě zmrazené plazmové transfuze
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingeborg HF Herold, MD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL40546.060.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mini mimotělní oběh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit