Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinků mléčných výrobků na citlivost na inzulín a funkci β-buněk

28. listopadu 2023 aktualizováno: Provident Clinical Research

Randomizovaná, kontrolovaná křížová studie k posouzení účinků příjmu mléčných výrobků na citlivost na inzulín a funkci β-buněk u mužů a žen ohrožených diabetem, kteří jsou obvyklými konzumenty nápojů s vysokým obsahem cukru

Cílem této studie je vyhodnotit účinky konzumace mléčných výrobků na citlivost na inzulín a funkci pankreatických β-buněk u mužů a žen s rizikem rozvoje diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří obvykle konzumují nápoje s vysokým obsahem cukru (ne dietní limonády a koktejly z ovocných šťáv).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Provident Clinical Research (now Biofortis)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjektem je muž nebo žena ve věku 18-74 let včetně
  • subjekt uvádí obvyklou konzumaci ≥2 porcí/den nápojů s vysokým obsahem cukru (např. nedietní soda, koktejly z ovocných šťáv)
  • subjekt má obvod pasu ≥33,0 palce u žen a ≥36,0 palce u mužů
  • subjekt je v riziku rozvoje diabetes mellitus 2. typu (T2DM) na základě 1 nebo více z následujících: glukóza nalačno 100-125 mg/dl; glykosylovaný hemoglobin 5,7-6,4% nebo ≥20% riziko rozvoje diabetu v příštích 7,5 letech na základě predikční rovnice San Antonio Heart Study
  • subjekt má skóre 7-10 na stupnici žilního přístupu při screeningu
  • subjekt je normálně aktivní a na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních testů je posouzen jako dobrý zdravotní stav
  • pokud je žena, subjekt je ochoten naplánovat léčebné návštěvy během folikulární fáze menstruačního cyklu, definované jako dny 1-14, kde den 1 je 1. den menstruace
  • subjekt má délku menstruačního cyklu v rozmezí 24-36 d (pokud je premenopauza)
  • subjekt je ochoten udržovat si stabilní tělesnou hmotnost a dodržovat svou obvyklou dietu a cvičební vzorec, s výjimkou zahrnutí studijního produktu, v průběhu studie
  • subjekt je ochoten udržovat svůj obvyklý příjem kávy, čaje a alkoholických nápojů po celou dobu studie
  • subjekt souhlasí s omezením příjmu mléčných výrobků nesouvisejících se studií na ≤ 1 porci denně během každého období léčby
  • subjekt je ambulantní a ochotný zdržet se intenzivní fyzické aktivity a konzumace alkoholických nápojů 24 hodin před každým testovacím dnem
  • subjekt neplánuje změnit kuřácké návyky během období studie
  • subjekt je ochoten zdržet se užívání tabáku 1 hodinu před a během návštěv v testovacích dnech LMTT
  • subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění studijních požadavků podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

  • subjekt má abnormální výsledky laboratorních testů klinického významu, včetně, ale bez omezení, TG ≥400 mg/dl, kreatininu nalačno ≥1,5 mg/dl, alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy ≥1,5násobku horní hranice normálu při screeningu
  • subjekt má index tělesné hmotnosti ≥45,0 kg/m2
  • subjekt má glykémii nalačno ≥126 mg/dl při screeningu nebo známý diabetes mellitus (typ 1 nebo T2DM)
  • subjekt má obvyklý příjem ≥4 porcí/den mléčných potravin a nápojů
  • subjekt má známou alergii nebo citlivost na studovaný produkt nebo jakoukoli složku studovaného produktu. Subjektům s intolerancí laktózy bude povoleno používat produkty, jako jsou doplňky stravy Lactaid
  • subjekt má v anamnéze ischemickou chorobu srdeční, městnavé srdeční selhání nebo závažné ventrikulární dysrytmie (komorová tachykardie nebo fibrilace)
  • u subjektu došlo ke změně tělesné hmotnosti o >4,5 kg během 4 týdnů screeningu
  • subjekt užívá léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů
  • subjekt nedávno užíval antibiotika
  • subjekt má aktivní infekci
  • subjekt má nestabilní užívání antihypertenzních léků, substitučních hormonů štítné žlázy nebo léků upravujících lipidy během 4 týdnů od screeningu
  • subjekt má nestabilní užívání potravin upravujících lipidy nebo potravinových doplňků během 4 týdnů po screeningu
  • subjekt užívá niacin v dávkách >200 mg/den během 4 týdnů screeningu
  • subjekt má v minulosti extrémní stravovací návyky, např. Atkins, vysoký obsah bílkovin
  • subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti klinicky významných endokrinních, srdečních, ledvinových, jaterních, plicních, žlučových, pankreatických, gastrointestinálních nebo neurologických poruch, které by mohly interferovat s interpretací výsledků studie
  • subjekt má v anamnéze dysfagii, poruchy polykání nebo poruchy střevní motility
  • subjekt má v anamnéze rakovinu
  • subjekt má při screeningu nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkotučné mléčné výrobky
3 porce/d nízkotučných mléčných výrobků
Jiný: Nízkotučné mléčné výrobky
2 porce/d 2% neochuceného, ​​neslazeného mléka + 1 porce/d slazeného nízkotučného jogurtu
Komparátor placeba: Nápoje slazené cukrem
3 porce/d potravin slazených cukrem
Jiný: Nápoje slazené cukrem
2 porce/d nedietní sody + 1 porce/d nemléčného pudinku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matsuda index citlivosti na inzulín (MISI)
Časové okno: 6 týdnů
MISI vypočítaná z údajů o glukóze a inzulinu získaných během testu tolerance tekutého jídla (LMTT). MISI = 10 000 děleno druhou odmocninou množství glukózy nalačno x inzulin nalačno x průměrná glukóza po zátěži ze vzorků odebraných 30, 60, 90 a 120 minut po začátku tekutého jídla x střední hodnota inzulinu po zátěži ze vzorků shromážděné 30, 60, 90 a 120 minut po začátku tekutého jídla
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno pomocí nepružné antropometrické pásky
6 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Standardizovaná měření vitálních funkcí budou zahrnovat klidový krevní tlak a puls měřený pomocí automatického zařízení na měření krevního tlaku.
6 týdnů
Hladovění a 2-hodinové LMTT koncentrace inzulínu a glukózy
Časové okno: 6 týdnů
Během LMTT subjekty konzumují tekutou dávku jídla (2-8 oz porce Secure®, Ross Products Division, Abbott Laboratories, Columbus, Ohio) a vzorky krve budou odebrány v čase t = -10, 30, 60, 90 a 120 min ± 5 min kde t = 0 min je začátek konzumace jídla. Koncentrace inzulínu v séru a koncentrace glukózy v plazmě budou měřeny ve vzorcích nalačno (-10 min) a 2 h (120 min).
6 týdnů
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: 6 týdnů
HOMA-IR = množství glukózy nalačno v mg/dl x inzulín nalačno v mikrojednotkách/ml děleno 405
6 týdnů
Hodnocení funkce beta-buněk pomocí modelu homeostázy (HOMA%B)
Časové okno: 6 týdnů
HOMA%B = 360 x inzulin nalačno v mikrojednotkách/ml děleno glukózou nalačno v mg/dl mínus 63
6 týdnů
Celková plocha glukózy pod křivkou (AUC) od 0-120 min
Časové okno: 6 týdnů
Celková AUC 0-120 min glukózy se vypočte za použití lichoběžníkového pravidla pro koncentrace glukózy ve vzorcích krve odebraných v -10, 30, 60, 90 a 120 min, kde 0 min je počátek spotřeby tekutého jídla v LMTT.
6 týdnů
Celková AUC 0-120 min inzulínu
Časové okno: 6 týdnů
Celková AUC 0-120 min inzulinu bude vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla pro koncentrace inzulinu ve vzorcích krve odebraných v -10, 30, 60, 90 a 120 min, kde 0 min je začátek konzumace tekutého jídla v LMTT.
6 týdnů
30 min Δ inzulín/Δ glukóza
Časové okno: 6 týdnů
Změna inzulinu od výchozí hodnoty do 30 minut LMTT bude vydělena změnou glukózy od výchozí hodnoty do 30 minut LMTT
6 týdnů
AUC inzulín/AUC glukóza
Časové okno: 6 týdnů
AUC pro inzulín děleno AUC pro glukózu
6 týdnů
Dispoziční index
Časové okno: 6 týdnů
Dispoziční index = MISI x množství AUC pro inzulín děleno AUC pro glukózu
6 týdnů
Celkový cholesterol v plazmě nalačno (celkový C)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Plazmatický cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů nalačno (LDL-C)
Časové okno: 6 týdnů
Vypočteno jako LDL-C = celkový-C minus HDL-C minus množství triglyceridů (TG) děleno 5
6 týdnů
Plazmatický cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů nalačno (HDL-C)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Plazma nalačno celkový-C/HDL-C
Časové okno: 6 týdnů
Vypočteno jako celková koncentrace C dělená koncentrací HDL-C
6 týdnů
Plazma nalačno non-HDL-C
Časové okno: 6 týdnů
Vypočteno jako non-HDL-C = celkový-C mínus HDL-C
6 týdnů
Plazmatická TG nalačno
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Sérum 25-hydroxy vitamin D [25(OH)D]
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein v plazmě (hs-CRP)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina cirkulující glukózy
Časové okno: 6 týdnů
Průměrná hladina cirkulující glukózy bude měřena během 24 hodin v podskupině subjektů s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
6 týdnů
Průměrné denní hodnoty glukózy
Časové okno: 6 týdnů
Průměrné denní hodnoty glukózy (6:00 až 20:00) měřené v podskupině subjektů CGM
6 týdnů
Průměrné večerní/noční hodnoty glukózy
Časové okno: 6 týdnů
Průměrné večerní/noční hodnoty glukózy (20:00 až 6:00) měřené v podskupině subjektů CGM
6 týdnů
Průměrný vrchol postprandiální glukózy
Časové okno: 6 týdnů
Průměrné maximální hodnoty postprandiální glukózy během CGM po obědě a večeři
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Provident Clinical Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BioFortis
Dairy Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRV-1222

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení