Klinická studie k posouzení účinků mléčných výrobků na citlivost na inzulín a funkci β-buněk

Kritéria pro zařazení:

• subjektem je muž nebo žena ve věku 18-74 let včetně
• subjekt uvádí obvyklou konzumaci ≥2 porcí/den nápojů s vysokým obsahem cukru (např. nedietní soda, koktejly z ovocných šťáv)
• subjekt má obvod pasu ≥33,0 palce u žen a ≥36,0 palce u mužů
• subjekt je v riziku rozvoje diabetes mellitus 2. typu (T2DM) na základě 1 nebo více z následujících: glukóza nalačno 100-125 mg/dl; glykosylovaný hemoglobin 5,7-6,4% nebo ≥20% riziko rozvoje diabetu v příštích 7,5 letech na základě predikční rovnice San Antonio Heart Study
• subjekt má skóre 7-10 na stupnici žilního přístupu při screeningu
• subjekt je normálně aktivní a na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních testů je posouzen jako dobrý zdravotní stav
• pokud je žena, subjekt je ochoten naplánovat léčebné návštěvy během folikulární fáze menstruačního cyklu, definované jako dny 1-14, kde den 1 je 1. den menstruace
• subjekt má délku menstruačního cyklu v rozmezí 24-36 d (pokud je premenopauza)
• subjekt je ochoten udržovat si stabilní tělesnou hmotnost a dodržovat svou obvyklou dietu a cvičební vzorec, s výjimkou zahrnutí studijního produktu, v průběhu studie
• subjekt je ochoten udržovat svůj obvyklý příjem kávy, čaje a alkoholických nápojů po celou dobu studie
• subjekt souhlasí s omezením příjmu mléčných výrobků nesouvisejících se studií na ≤ 1 porci denně během každého období léčby
• subjekt je ambulantní a ochotný zdržet se intenzivní fyzické aktivity a konzumace alkoholických nápojů 24 hodin před každým testovacím dnem
• subjekt neplánuje změnit kuřácké návyky během období studie
• subjekt je ochoten zdržet se užívání tabáku 1 hodinu před a během návštěv v testovacích dnech LMTT
• subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění studijních požadavků podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

• subjekt má abnormální výsledky laboratorních testů klinického významu, včetně, ale bez omezení, TG ≥400 mg/dl, kreatininu nalačno ≥1,5 mg/dl, alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy ≥1,5násobku horní hranice normálu při screeningu
• subjekt má index tělesné hmotnosti ≥45,0 kg/m2
• subjekt má glykémii nalačno ≥126 mg/dl při screeningu nebo známý diabetes mellitus (typ 1 nebo T2DM)
• subjekt má obvyklý příjem ≥4 porcí/den mléčných potravin a nápojů
• subjekt má známou alergii nebo citlivost na studovaný produkt nebo jakoukoli složku studovaného produktu. Subjektům s intolerancí laktózy bude povoleno používat produkty, jako jsou doplňky stravy Lactaid
• subjekt má v anamnéze ischemickou chorobu srdeční, městnavé srdeční selhání nebo závažné ventrikulární dysrytmie (komorová tachykardie nebo fibrilace)
• u subjektu došlo ke změně tělesné hmotnosti o >4,5 kg během 4 týdnů screeningu
• subjekt užívá léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů
• subjekt nedávno užíval antibiotika
• subjekt má aktivní infekci
• subjekt má nestabilní užívání antihypertenzních léků, substitučních hormonů štítné žlázy nebo léků upravujících lipidy během 4 týdnů od screeningu
• subjekt má nestabilní užívání potravin upravujících lipidy nebo potravinových doplňků během 4 týdnů po screeningu
• subjekt užívá niacin v dávkách >200 mg/den během 4 týdnů screeningu
• subjekt má v minulosti extrémní stravovací návyky, např. Atkins, vysoký obsah bílkovin
• subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti klinicky významných endokrinních, srdečních, ledvinových, jaterních, plicních, žlučových, pankreatických, gastrointestinálních nebo neurologických poruch, které by mohly interferovat s interpretací výsledků studie
• subjekt má v anamnéze dysfagii, poruchy polykání nebo poruchy střevní motility
• subjekt má v anamnéze rakovinu
• subjekt má při screeningu nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg)