Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere virkningerne af mejeri på insulinfølsomhed og β-cellefunktion

28. november 2023 opdateret af: Provident Clinical Research

Et randomiseret, kontrolleret, crossover-forsøg for at vurdere virkningerne af mejeriindtag på insulinfølsomhed og β-cellefunktion hos mænd og kvinder i risiko for diabetes, som er almindelige forbrugere af drikke med højt sukkerindhold

Formålet med dette forsøg er at evaluere virkningerne af forbrug af mejeriprodukter på insulinfølsomhed og β-cellefunktion i bugspytkirtlen hos mænd og kvinder med risiko for udvikling af type 2-diabetes mellitus (T2DM), som sædvanligvis indtager drikkevarer med højt indhold af sukker (ikke- diætsodavand og frugtjuicecocktails).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Provident Clinical Research (now Biofortis)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emnet er mand eller kvinde, 18-74 år inklusive
  • forsøgspersonen rapporterer om et sædvanligt forbrug af ≥2 portioner/dag af drikkevarer med højt sukkerindhold (f.eks. sodavand uden diæt, cocktails af frugtjuice)
  • emnet har taljeomkreds ≥33,0 tommer for kvinder og ≥36,0 tommer for mænd
  • individet er i risiko for at udvikle type 2-diabetes mellitus (T2DM), baseret på 1 eller flere af følgende: fastende glukose 100-125 mg/dL; glykosyleret hæmoglobin 5,7-6,4 % eller ≥20 % risiko for at udvikle diabetes inden for de næste 7,5 år baseret på San Antonio Heart Study-forudsigelsesligningen
  • emnet har en score på 7-10 på veneadgangsskalaen ved screening
  • forsøgspersonen er normalt aktiv og vurderes at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests
  • hvis kvinden er villig til at planlægge behandlingsbesøg i den follikulære fase af menstruationscyklussen, defineret som dag 1-14, hvor dag 1 er 1. dag i menstruation
  • forsøgspersonen har en menstruationscyklus, der varierer i længde fra 24-36 dage (hvis præmenopausal)
  • forsøgspersonen er villig til at opretholde en stabil kropsvægt og følge hans/hendes sædvanlige kost- og træningsmønster, undtagen medtagelse af undersøgelsesprodukt, under hele forsøget
  • forsøgspersonen er villig til at opretholde sit sædvanlige indtag af kaffe, te og alkoholiske drikke under hele forsøget
  • forsøgspersonen accepterer at begrænse indtaget af ikke-undersøgelsesrelaterede mejeriprodukter til ≤1 portion om dagen i hver behandlingsperiode
  • forsøgspersonen er ambulant og villig til at afstå fra kraftig fysisk aktivitet og indtagelse af alkoholholdige drikkevarer 24 timer før hver testdag
  • forsøgspersonen har ingen planer om at ændre rygevaner i løbet af studieperioden
  • forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra tobaksbrug 1 time før og under besøg på LMTT testdage
  • forsøgspersonen har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersonen har unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning, herunder, men ikke begrænset til, TG ≥400 mg/dL, fastende kreatinin ≥1,5 mg/dL, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening
  • forsøgspersonen har et kropsmasseindeks ≥45,0 kg/m2
  • forsøgspersonen har fastende blodsukker ≥126 mg/dL ved screening eller kendt diabetes mellitus (type 1 eller T2DM)
  • forsøgspersonen har et sædvanligt indtag på ≥4 portioner/d mejeri mad og drikkevarer
  • forsøgspersonen har kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesproduktet eller andre ingredienser i undersøgelsesproduktet. Forsøgspersoner med laktoseintolerance vil få lov til at bruge produkter som Lactaid kosttilskud
  • forsøgsperson har en historie med koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller alvorlige ventrikulære dysrytmier (ventrikulær takykardi eller fibrillering)
  • forsøgspersonen har en ændring i kropsvægt på >4,5 kg inden for 4 uger efter screening
  • forsøgspersonen bruger medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolismen
  • emnet har nyligt brugt antibiotika
  • forsøgspersonen har en aktiv infektion
  • forsøgsperson har ustabil brug af antihypertensiv medicin, thyreoideahormonerstatning eller lipidændrende medicin inden for 4 uger efter screening
  • forsøgspersonen har ustabil brug af lipidændrende fødevarer eller kosttilskud inden for 4 uger efter screening
  • forsøgspersonen bruger niacin i doser >200 mg/d inden for 4 uger efter screening
  • emnet har tidligere haft ekstreme kostvaner, f.eks. Atkins, højt proteinindhold
  • forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af klinisk vigtige endokrine, hjerte-, nyre-, lever-, lunge-, galde-, bugspytkirtel-, gastrointestinale eller neurologiske lidelser, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • forsøgsperson har tidligere haft dysfagi, synkeforstyrrelser eller tarmmotilitetsforstyrrelser
  • emnet har en historie med kræft
  • forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension ved screening (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fedtfattigt mejeri
3 portioner/d fedtfattig mejeri
Andet: Fedtfattigt mejeri
2 portioner/d af 2 % usødet mælk uden smag + 1 portion/d sødet fedtfattig yoghurt
Placebo komparator: Sukker-sødede drikkevarer
3 portioner/d sukker-sødet mad
Andet: Sukker-sødede drikkevarer
2 portioner/d ikke-diæt sodavand + 1 portion/d ikke-mejeri budding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matsuda Insulin Sensitivity Index (MISI)
Tidsramme: 6 uger
MISI beregnet ud fra glukose- og insulindata opnået under en flydende måltidstolerancetest (LMTT). MISI = 10.000 divideret med kvadratroden af ​​mængden af ​​fastende glukose x fastende insulin x gennemsnitlig post-load glukose fra prøver indsamlet 30, 60, 90 og 120 minutter efter starten af ​​det flydende måltid x gennemsnitlig post-load insulin fra prøver opsamlet 30, 60, 90 og 120 minutter efter starten af ​​det flydende måltid
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: 6 uger
Målt med et antropometrisk bånd, der ikke strækker sig
6 uger
Blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Standardiserede målinger af vitale tegn vil omfatte hvileblodtryk og puls målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksmåler.
6 uger
Fastende og 2-timers LMTT insulin- og glucosekoncentrationer
Tidsramme: 6 uger
Under LMTT indtager forsøgspersoner en mængde flydende måltider (to-8 oz portioner af Ensure®, Ross Products Division, Abbott Laboratories, Columbus, Ohio), og blodprøver vil blive taget ved t = -10, 30, 60, 90 og 120 min ± 5 min, hvor t = 0 min er starten på måltidsindtagelse. Seruminsulin- og plasmaglukosekoncentrationer vil blive målt i fastende (-10 min) og 2 timers (120 min) prøver.
6 uger
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 6 uger
HOMA-IR = mængden af ​​fastende glukose i mg/dL x fastende insulin i mikroenheder/mL divideret med 405
6 uger
Homøostasemodelvurdering af beta-cellefunktion (HOMA%B)
Tidsramme: 6 uger
HOMA%B = 360 x fastende insulin i mikroenheder/ml divideret med fastende glukose i mg/dL minus 63
6 uger
Glukose totalt areal under kurven (AUC) fra 0-120 min
Tidsramme: 6 uger
Glucose total AUC 0-120 min vil blive beregnet ved hjælp af den trapezformede regel for glukosekoncentrationer i blodprøver opsamlet ved -10, 30, 60, 90 og 120 min, hvor 0 min er starten på det flydende måltidsforbrug i LMTT.
6 uger
Insulin total AUC 0-120 min
Tidsramme: 6 uger
Insulin total AUC 0-120 min vil blive beregnet ved hjælp af den trapezformede regel for insulinkoncentrationer i blodprøver indsamlet ved -10, 30, 60, 90 og 120 min, hvor 0 min er starten på det flydende måltidsforbrug i LMTT.
6 uger
30 min Δ insulin/Δ glucose
Tidsramme: 6 uger
Ændring i insulin fra baseline til 30 min af LMTT vil blive divideret med ændringen i glukose fra baseline til 30 min af LMTT
6 uger
AUC insulin/AUC glucose
Tidsramme: 6 uger
AUC for insulin divideret med AUC for glukose
6 uger
Dispositionsindeks
Tidsramme: 6 uger
Dispositionsindeks = MISI x mængden af ​​AUC for insulin divideret med AUC for glucose
6 uger
Fastende totalt kolesterol i plasma (total-C)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Fastende plasma low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 6 uger
Beregnet som LDL-C = total-C minus HDL-C minus mængden af ​​triglycerider (TG) divideret med 5
6 uger
Fastende plasma high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Fastende plasma total-C/HDL-C
Tidsramme: 6 uger
Beregnet som total-C-koncentration divideret med HDL-C-koncentration
6 uger
Fastende plasma non-HDL-C
Tidsramme: 6 uger
Beregnet som ikke-HDL-C = total-C minus HDL-C
6 uger
Fastende plasma TG
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Serum 25-hydroxy vitamin D [25(OH)D]
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Plasma højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt cirkulerende glukoseniveau
Tidsramme: 6 uger
Det gennemsnitlige cirkulerende glukoseniveau vil blive målt over 24 timer i den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) undergruppe af forsøgspersoner
6 uger
Gennemsnitlige glukoseværdier i dagtimerne
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlige glukoseværdier i dagtimerne (kl. 06.00 til 20.00) målt i CGM-undergruppen af ​​forsøgspersoner
6 uger
Gennemsnitlige glukoseværdier for aften/nat
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlige aften-/natglukoseværdier (kl. 20.00 til 6.00) målt i CGM-undergruppen af ​​forsøgspersoner
6 uger
Gennemsnitlig peak postprandial glukose
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlige maksimale postprandiale glukoseværdier under CGM efter frokost- og middagsmåltider
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Provident Clinical Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioFortis
Dairy Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRV-1222

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger