Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suspenze SIMBRINZA® jako přidané terapie k analogu prostaglandinu

6. července 2015 aktualizováno: Alcon Research

Aditivní účinek kombinace brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% fixní dávka jako doplňková léčba k analogu prostaglandinu

Účelem této studie je prokázat aditivní účinek brinzolamidu 1 %/brimonidinu 0,2 % (suspenze SIMBRINZA®) u subjektů buď s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří jsou v současné době na monoterapii analogem prostaglandinu (PGA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla rozdělena do 2 po sobě jdoucích fází. Fáze screeningu/způsobilosti zahrnovala jednu screeningovou návštěvu a dvě návštěvy způsobilosti, během kterých byly subjekty vymyty ze všech ostatních léků snižujících nitrooční tlak (IOP) a dostávali TRAVATAN Z®, XALATAN® nebo LUMIGAN®, 1 kapku vkapanou do každého oka jednou denně po dobu 28 dnů. Subjekty, které splnily všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, byly randomizovány při druhé návštěvě způsobilosti. Léčebná fáze sestávala ze dvou návštěv na terapii (týden 2 a týden 6).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
282

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem (včetně glaukomu s otevřeným úhlem s pseudoexfoliací nebo pigmentovou disperzí) nebo oční hypertenze;
  • Měření průměrného nitroočního tlaku (IOP) alespoň v 1 oku (studované oko) ≥ 21 mmHg a <32 mmHg při 2 po sobě jdoucích návštěvách (způsobilost 1 a způsobilost 2);
  • Dříve předepsaná monoterapie TRAVATAN Z® 0,004 %, XALATAN® 0,005 % nebo LUMIGAN® 0,01 % po dobu nejméně 28 dnů před screeningovou návštěvou;
  • Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepční metody v průběhu studie;
  • Jakákoli forma glaukomu jiná než glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze;
  • Závažná ztráta centrálního zorného pole;
  • Chronické, recidivující nebo závažné zánětlivé oční onemocnění;
  • trauma oka během posledních 6 měsíců;
  • Infekce oka nebo zánět oka během posledních 3 měsíců;
  • Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti horší než přibližně 20/80 Snellen;
  • Operace oka během posledních 6 měsíců;
  • Jakýkoli stav, včetně vážného onemocnění, který by podle názoru zkoušejícího činil subjekt nevhodným pro studii;
  • Použití jakékoli další topické nebo systémové oční hypertenzní medikace během studie;
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemohou vysadit všechny oční léky na snížení NOT podle příslušného vymývacího plánu před návštěvou způsobilosti 1;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SIMBRINZA
Brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% oční suspenze, 1 kapka do každého oka 3krát denně (8:00, 15:00, 22:00), s analogem prostaglandinu, 1 kapka do každého oka před spaním, po dobu 6 týdnů
Lék: Analog prostaglandinu
Ostatní jména:
  • LUMIGAN®
  • XALATAN®
  • TRAVATAN Z®
Lék: Brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% oftalmologická suspenze
Ostatní jména:
  • Odpružení SIMBRINZA®
Komparátor placeba: Vozidlo
Neaktivní složky, 1 kapka do každého oka 3x denně (8:00, 15:00, 22:00), s analogem prostaglandinu, 1 kapka do každého oka před spaním, po dobu 6 týdnů
Lék: Analog prostaglandinu
Ostatní jména:
  • LUMIGAN®
  • XALATAN®
  • TRAVATAN Z®
Lék: Vozidlo
Neaktivní složky používané jako srovnávací placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní nitrooční tlak (IOP) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Denní IOP byl definován jako průměr čtyř měřených časových bodů (8:00, 10:00, 15:00 a 17:00). IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). Jedno oko bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzu byla použita pouze data pro studijní oko. Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní změna IOP od základní hodnoty do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Základní IOP byl definován jako průměr měření IOP ve shodě s časovým bodem při návštěvách způsobilosti 1 a způsobilosti 2. Denní změna NOT byla definována jako průměr čtyř změn od výchozí hodnoty (časové body 8:00, 10:00, 15:00 a 17:00). IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). Jedno oko bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzu byla použita pouze data pro studijní oko. Negativnější změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší zlepšení, tj. snížení NOT.
Výchozí stav, týden 6
Průměrná denní procentní změna IOP od výchozí hodnoty do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Základní IOP byl definován jako průměr měření IOP ve shodě s časovým bodem při návštěvách způsobilosti 1 a způsobilosti 2. Denní procentuální změna IOP byla definována jako průměr čtyř procentních změn od výchozí hodnoty (časové body 8:00, 10:00, 15:00 a 17:00). IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). Jedno oko bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzu byla použita pouze data pro studijní oko. Zápornější procentuální změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší míru zlepšení, tj. snížení NOT.
Výchozí stav, týden 6
Průměrný IOP v týdnu 6 pro každý časový bod (8:00, 10:00, 15:00, 17:00)
Časové okno: 6. týden
NOT byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v mmHg. Jedno oko bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzu byla použita pouze data pro studijní oko. Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-13-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení