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Wirkung von SIMBRINZA® Suspension als zusätzliche Therapie zu einem Prostaglandin-Analogon

6. Juli 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Additive Wirkung von Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % Fixdosis-Kombination als Zusatztherapie zu einem Prostaglandin-Analogon

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der additiven Wirkung von Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % (SIMBRINZA®-Suspension) bei Patienten mit entweder Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie, die derzeit eine Monotherapie mit Prostaglandin-Analoga (PGA) erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde in 2 aufeinanderfolgende Phasen unterteilt. Die Screening-/Eignungsphase umfasste einen Screening-Besuch und zwei Eignungsbesuche, bei denen die Probanden alle anderen Augeninnendruck (IOP)-senkenden Medikamente ausspülten und TRAVATAN Z®, XALATAN® oder LUMIGAN® erhielten, wobei 1 Tropfen in jedes Auge eingeträufelt wurde einmal täglich für 28 Tage. Probanden, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden beim zweiten Eignungsbesuch randomisiert. Die Behandlungsphase bestand aus zwei Therapiebesuchen (Woche 2 und Woche 6).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
282

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Offenwinkelglaukoms (einschließlich Offenwinkelglaukom mit Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersion) oder okulärer Hypertonie;
  • Messungen des mittleren Augeninnendrucks (IOD) in mindestens 1 Auge (Studienauge) von ≥ 21 mmHg und < 32 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen (Berechtigung 1 und Berechtigung 2);
  • Zuvor verschriebene Monotherapie mit TRAVATAN Z® 0,004 %, XALATAN® 0,005 % oder LUMIGAN® 0,01 % für mindestens 28 Tage vor dem Screening-Besuch;
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden;
  • Jede andere Form des Glaukoms als Offenwinkelglaukom oder Augenhochdruck;
  • Schwerer zentraler Gesichtsfeldverlust;
  • Chronische, wiederkehrende oder schwere entzündliche Augenerkrankung;
  • Augentrauma innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Augeninfektion oder Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Bestkorrigierter Visuswert schlechter als etwa 20/80 Snellen;
  • Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Jeder Zustand, einschließlich schwerer Krankheit, der den Probanden nach Ansicht des Ermittlers für die Studie ungeeignet machen würde;
  • Verwendung zusätzlicher topischer oder systemischer okulärer hypertensiver Medikamente während der Studie;
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht alle IOD-senkenden Augenmedikamente gemäß dem entsprechenden Auswaschplan vor dem Besuch der Eignung 1 absetzen können;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SIMBRINZA
Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % Augensuspension, 1 Tropfen in jedes Auge 3-mal täglich (8 Uhr, 15 Uhr, 22 Uhr), mit Prostaglandin-Analogon, 1 Tropfen in jedes Auge vor dem Schlafengehen, für 6 Wochen
Arzneimittel: Prostaglandin-Analogon
Andere Namen:
  • LUMIGAN®
  • XALATAN®
  • TRAVATAN Z®
Arzneimittel: Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % Augensuspension
Andere Namen:
  • SIMBRINZA®-Suspension
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Hilfsstoffe, 3 mal täglich 1 Tropfen in jedes Auge (8.00, 15.00, 22.00 Uhr), mit Prostaglandin-Analogon, 1 Tropfen in jedes Auge vor dem Schlafengehen, für 6 Wochen
Arzneimittel: Prostaglandin-Analogon
Andere Namen:
  • LUMIGAN®
  • XALATAN®
  • TRAVATAN Z®
Arzneimittel: Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo-Vergleich verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Augeninnendruck (IOP) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Der tägliche IOD wurde als Durchschnitt der vier gemessenen Zeitpunkte (8:00, 10:00, 15:00 und 17:00) definiert. Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben. Ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und nur Daten für das Studienauge wurden für die Analyse verwendet. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt).
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche IOD-Änderung von der Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der Ausgangs-IOD wurde als Durchschnitt der zum Zeitpunkt passenden IOD-Messungen bei Eignungs-1- und Eignungs-2-Besuchen definiert. Die tägliche IOD-Änderung wurde als Durchschnitt der vier Änderungen gegenüber der Grundlinie definiert (Zeitpunkte 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 15:00 Uhr und 17:00 Uhr). Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben. Ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und nur Daten für das Studienauge wurden für die Analyse verwendet. Eine negativere Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine größere Verbesserung an, d. h. eine Verringerung des IOD.
Baseline, Woche 6
Mittlere prozentuale Veränderung des täglichen IOP von der Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der Ausgangs-IOD wurde als Durchschnitt der zum Zeitpunkt passenden IOD-Messungen bei Eignungs-1- und Eignungs-2-Besuchen definiert. Die tägliche prozentuale IOD-Änderung wurde als Durchschnitt der vierprozentigen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert definiert (Zeitpunkte 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 15:00 Uhr und 17:00 Uhr). Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben. Ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und nur Daten für das Studienauge wurden für die Analyse verwendet. Eine negativere prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine größere Verbesserung an, d. h. eine Verringerung des IOD.
Baseline, Woche 6
Mittlerer IOD in Woche 6 für jeden Zeitpunkt (8:00, 10:00, 15:00, 17:00)
Zeitfenster: Woche 6
Der IOD wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in mmHg angegeben. Ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und nur Daten für das Studienauge wurden für die Analyse verwendet. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt).
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-13-020

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