Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální endoskopická myotomie (POEM) pro obstrukci výtoku z ezofagogastrické junkce (EGOO)

27. května 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum se provádí za účelem studia endoskopického postupu zvaného „POEM“ jako méně invazivní alternativy k chirurgickému zákroku u lidí s obstrukcí vývodu esofagogastrické junkce (EGOO).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s EGOO mají potíže s polykáním a/nebo bolestí na hrudi. Dříve jsme nebyli schopni odlišit toto onemocnění od achalázie. Achalázie je onemocnění, které se vyznačuje progresivními potížemi s polykáním. Je způsobena selháním relaxace dolního jícnového svěrače (svěrače mezi jícnem a žaludkem) spolu s v podstatě aperistaltickým jícnovým tělesem.

Pacienti s EGOO však mají abnormální relaxaci dolního jícnového svěrače s určitou zachovanou peristaltickou aktivitou. Protože mají určitou peristaltiku, u těchto pacientů není diagnostikována achalázie.

V současné době může pacienty s EGOO identifikovat nová diagnostická metoda známá jako manometrie s vysokým rozlišením (HRM). Pacienti s EGOO obvykle nereagují dobře na lékařskou léčbu a ve většině případů je nutná operace ke snížení tlaku dolních svalů jícnového svěrače. Tento postup se nazývá „Hellerova myotomie“.

Nedávno byla vyvinuta nová endoskopická metoda pro snížení tlaku v dolním jícnovém svěrači. Tato metoda, perorální endoskopická myotomie (POEM), je nyní klinicky prováděna po celém světě, včetně Johns Hopkins Hospital. Tato technika využívá flexibilní endoskop k tunelování pod povrchovou vrstvou jícnu a řezání svalových vláken dolního jícnu a horní části žaludku. POEM je alternativou k invazivní chirurgii s menším počtem komplikací. POEM se bezpečně provádí v nemocnici Johns Hopkins pro pacienty s achalázií. Výsledky POEM byly vynikající, více než 90 % pozitivně reagovalo na endoskopickou myotomii. Pacienti s EGOO jsou diagnostikováni častěji kvůli zvýšenému používání HRM. Špatně reagují na endoskopické terapie, ale dobře na chirurgickou myotomii. POEM je endoskopický ekvivalent chirurgické intervence a představuje méně invazivní přístup k léčbě těchto pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Konsekutivní dospělí pacienti (18-70 let) se symptomatickou dysfagií (skóre dysfagie ≥2) EGOO, která je diagnostikována manometrií s vysokým rozlišením.
  2. Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dát informovaný souhlas
  2. Těhotné nebo kojící ženy (všechny pacientky v plodném věku podstoupí před endoskopií těhotenský test moči)
  3. Akutní gastrointestinální krvácení
  4. Koagulopatie definovaná protrombinovým časem < 50 % kontroly; parciální tromboplastinový čas (PTT) > 50 s nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5), při chronické antikoagulaci nebo počtu krevních destiček < 75 000
  5. Neschopnost tolerovat sedativní horní endoskopii kvůli kardiopulmonální nestabilitě nebo jiné kontraindikaci endoskopie
  6. Předchozí operace jícnu nebo žaludku
  7. Cirhóza s portální hypertenzí, varixy a/nebo ascitem
  8. Aktivní ezofagitida
  9. Hiátová kýla větší než 2 cm
  10. Barrettův jícen
  11. Eozinofilní ezofagitida
  12. Zúžení jícnu
  13. Malignita jícnu
  14. Velký divertikl jícnu
  15. Mechanická obstrukce odtoku jícnu nebo infiltrativní poruchy jícnu nebo žaludku.
  16. Předchozí injekce botoxu do jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EGOO
Pacienti se symptomatickou obstrukcí výtoku z gastroezofageální junkce (EGOO), kteří budou léčeni Per orální endoskopickou myotomií (POEM)
Postup: BÁSEŇ
Pacienti obdrží per orální endoskopickou myotomii (POEM) pro symptomatickou obstrukci výtoku z gastroezofageální junkce (EGOO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti dysfagie
Časové okno: 2 a 6 měsíců
Dysfagie bude měřena skóre dysfagie a Eckhardtovým skóre 2 a 6 měsíců po zákroku (Eckhardtovo skóre bere v úvahu příznaky dysfagie, bolest na hrudi, regurgitaci a bolest na hrudi)
2 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 roky
2 roky
Řešení obstrukce výtoku jícno-gastrické junkce (EGJ) pomocí HRM provedené 2 měsíce po výkonu
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Změna kvality života účastníků
Časové okno: 2 a 6 měsíců
Zlepšení kvality života pacienta, jak se odráží v dotazníku Short Form-36 2 a 6 měsíců po zákroku
2 a 6 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: 2 roky
Mezi komplikace patří kterékoli z následujících (perforace v plné tloušťce, neplánované mukosektomie, okamžité a opožděné krvácení).
2 roky
Procesní doby
Časové okno: 2 roky
2 roky
Postprocesní gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
Časové okno: 2 měsíce
Frekvence postprocedurální GERD dokumentovaná buď 24hodinovým ph/impedenčním testováním, 48hodinovým Bravo (prováděným po 2 měsících) nebo esofagogastroduodenoskopií (EGD) s průkazem ezofagitidy
2 měsíce
Čas vrátit se k normální stravě
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00082967

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení