Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální endoskopická myotomie (POEM) pro obstrukci výtoku z ezofagogastrické junkce (EGOO)

27. května 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum se provádí za účelem studia endoskopického postupu zvaného „POEM“ jako méně invazivní alternativy k chirurgickému zákroku u lidí s obstrukcí vývodu esofagogastrické junkce (EGOO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s EGOO mají potíže s polykáním a/nebo bolestí na hrudi. Dříve jsme nebyli schopni odlišit toto onemocnění od achalázie. Achalázie je onemocnění, které se vyznačuje progresivními potížemi s polykáním. Je způsobena selháním relaxace dolního jícnového svěrače (svěrače mezi jícnem a žaludkem) spolu s v podstatě aperistaltickým jícnovým tělesem.

Pacienti s EGOO však mají abnormální relaxaci dolního jícnového svěrače s určitou zachovanou peristaltickou aktivitou. Protože mají určitou peristaltiku, u těchto pacientů není diagnostikována achalázie.

V současné době může pacienty s EGOO identifikovat nová diagnostická metoda známá jako manometrie s vysokým rozlišením (HRM). Pacienti s EGOO obvykle nereagují dobře na lékařskou léčbu a ve většině případů je nutná operace ke snížení tlaku dolních svalů jícnového svěrače. Tento postup se nazývá „Hellerova myotomie“.

Nedávno byla vyvinuta nová endoskopická metoda pro snížení tlaku v dolním jícnovém svěrači. Tato metoda, perorální endoskopická myotomie (POEM), je nyní klinicky prováděna po celém světě, včetně Johns Hopkins Hospital. Tato technika využívá flexibilní endoskop k tunelování pod povrchovou vrstvou jícnu a řezání svalových vláken dolního jícnu a horní části žaludku. POEM je alternativou k invazivní chirurgii s menším počtem komplikací. POEM se bezpečně provádí v nemocnici Johns Hopkins pro pacienty s achalázií. Výsledky POEM byly vynikající, více než 90 % pozitivně reagovalo na endoskopickou myotomii. Pacienti s EGOO jsou diagnostikováni častěji kvůli zvýšenému používání HRM. Špatně reagují na endoskopické terapie, ale dobře na chirurgickou myotomii. POEM je endoskopický ekvivalent chirurgické intervence a představuje méně invazivní přístup k léčbě těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Konsekutivní dospělí pacienti (18-70 let) se symptomatickou dysfagií (skóre dysfagie ≥2) EGOO, která je diagnostikována manometrií s vysokým rozlišením.
  2. Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dát informovaný souhlas
  2. Těhotné nebo kojící ženy (všechny pacientky v plodném věku podstoupí před endoskopií těhotenský test moči)
  3. Akutní gastrointestinální krvácení
  4. Koagulopatie definovaná protrombinovým časem < 50 % kontroly; parciální tromboplastinový čas (PTT) > 50 s nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5), při chronické antikoagulaci nebo počtu krevních destiček < 75 000
  5. Neschopnost tolerovat sedativní horní endoskopii kvůli kardiopulmonální nestabilitě nebo jiné kontraindikaci endoskopie
  6. Předchozí operace jícnu nebo žaludku
  7. Cirhóza s portální hypertenzí, varixy a/nebo ascitem
  8. Aktivní ezofagitida
  9. Hiátová kýla větší než 2 cm
  10. Barrettův jícen
  11. Eozinofilní ezofagitida
  12. Zúžení jícnu
  13. Malignita jícnu
  14. Velký divertikl jícnu
  15. Mechanická obstrukce odtoku jícnu nebo infiltrativní poruchy jícnu nebo žaludku.
  16. Předchozí injekce botoxu do jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EGOO
Pacienti se symptomatickou obstrukcí výtoku z gastroezofageální junkce (EGOO), kteří budou léčeni Per orální endoskopickou myotomií (POEM)
Postup: BÁSEŇ
Pacienti obdrží per orální endoskopickou myotomii (POEM) pro symptomatickou obstrukci výtoku z gastroezofageální junkce (EGOO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti dysfagie
Časové okno: 2 a 6 měsíců
Dysfagie bude měřena skóre dysfagie a Eckhardtovým skóre 2 a 6 měsíců po zákroku (Eckhardtovo skóre bere v úvahu příznaky dysfagie, bolest na hrudi, regurgitaci a bolest na hrudi)
2 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 roky
2 roky
Řešení obstrukce výtoku jícno-gastrické junkce (EGJ) pomocí HRM provedené 2 měsíce po výkonu
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Změna kvality života účastníků
Časové okno: 2 a 6 měsíců
Zlepšení kvality života pacienta, jak se odráží v dotazníku Short Form-36 2 a 6 měsíců po zákroku
2 a 6 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: 2 roky
Mezi komplikace patří kterékoli z následujících (perforace v plné tloušťce, neplánované mukosektomie, okamžité a opožděné krvácení).
2 roky
Procesní doby
Časové okno: 2 roky
2 roky
Postprocesní gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
Časové okno: 2 měsíce
Frekvence postprocedurální GERD dokumentovaná buď 24hodinovým ph/impedenčním testováním, 48hodinovým Bravo (prováděným po 2 měsících) nebo esofagogastroduodenoskopií (EGD) s průkazem ezofagitidy
2 měsíce
Čas vrátit se k normální stravě
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NA_00082967

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce výtoku z esofagogastrické junkce

Klinické studie na BÁSEŇ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit