Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká léčebná studie aripiprazolu u pediatrických pacientů se schizofrenií

11. dubna 2017 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie srovnávající dávky tří různých dávek aripiprazolu (2 mg/den, 6-12 mg/den, 24-30 mg/den) perorálně podávaných po dobu 6 týdnů u pediatrických pacientů (ve věku 13 let) -17 let) Se schizofrenií

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost tří různých dávek aripiprazolu (2 mg/den, 6-12 mg/den, 24-30 mg/den) perorálně podávaných po dobu 6 týdnů u pediatrických pacientů ( ve věku 13-17 let) se schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu Region, Japonsko
      • Chugoku Region, Japonsko
      • Hokkaido Region, Japonsko
      • Kansai Region, Japonsko
      • Kanto Region, Japonsko
      • Kyushu Region, Japonsko
      • Shikoku Region, Japonsko
      • Tohoku Region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou schizofrenie (295,30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60), podle DSM-Ⅳ-TR (jako záloha bude použito M.I.N.I.KID)
  • Muži a ženy ve věku 13-17 let (mezi IC a koncem dávkování)
  • Pacienti se skóre PANSS 70 nebo více [jak na začátku dávkování (1. den, tak na začátku
  • Pacienti, kteří kromě svého zákonného zástupce poskytnou písemný informovaný souhlas, porozuměli podrobnostem této studie
  • Ústavní nebo ambulantní stav

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají diagnózu jakéhokoli jiného onemocnění kromě schizofrenie podle DSM-IV-TR
  • Pacienti, kteří byli povinně hospitalizováni
  • Pacienti s mentální retardací
  • Pacienti s poruchou štítné žlázy
  • Pacienti, kteří v minulosti dostávali léčbu klozapinem nebo kteří dostávali dostatečné dávky dvou nebo více druhů antipsychotik po dobu delší než čtyři týdny, ale nereagovali na tuto léčbu
  • Pacienti, kteří dostali zakázanou souběžnou medikaci nebo terapii uvedenou v tabulce 6.4-1 po zahájení časového rámce zakázaného souběžného podávání [bude potvrzeno na začátku dávkování (1. den) a na začátku léčby].
  • Pacienti, kteří v minulosti dostávali léčbu aripiprazolem
  • Pacienti, na které se vztahuje kontraindikace uvedená v příbalovém letáku ABILIFY
  • Pacienti se závažnou poruchou jater, ledvin, srdce nebo krvetvorby
  • Pacienti s anamnézou nebo komplikací organické poruchy mozku nebo konvulzivní poruchy, jako je epilepsie
  • Pacienti s cukrovkou. a pacienti, kteří spadají do některé z následujících oblastí:

hladina glukózy v krvi nalačno ≧126 mg/ｄL, hladina glukózy v krvi nalačno ≧200 mg/dl, HbA1c≧6,5 %

  • Pacienti s anamnézou nebo komplikací pokusu o sebevraždu, sebevražedných myšlenek nebo sebepoškozování
  • Pacienti se skóre ≧2 (mírné) při hodnocení PART1 CGI-SS
  • Pacienti s anamnézou nebo komplikací maligního syndromu, tardivní dyskineze nebo paralytického ilea
  • Pacienti ve stavu fyzického vyčerpání doprovázeného takovými stavy, jako je dehydratace nebo podvýživa
  • Pacienti s anamnézou nebo komplikací intoxikace vodou
  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou
  • Těhotné ženy, rodící ženy, kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které si přejí otěhotnět během této studie. Do této studie však mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, které používají vhodnou metodu antikoncepce a mají negativní výsledek těhotenského testu.
  • Pacienti, u kterých byla během posledních 3 měsíců diagnostikována porucha související s látkou podle DSM-Ⅳ-TR
  • Pacienti s pozitivním výsledkem lékového screeningu (moč).
  • Zkoušející nebo dílčí zkoušející jinak považuje zápis do studie za nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká (2 mg/den)
Subjektům ve skupině 2 mg/den budou podávány 2 mg jednou denně po dobu 6 týdnů (42 dní).
Lék: Aripiprazol Low (2 mg/den)
podávané 2 mg jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Aripiprazol
Experimentální: Střední (6–12 mg/den)
Subjektům ve skupině 6-12 mg/den budou podávány 2 mg jednou denně po dobu 2 dnů, poté bude následovat udržovací dávka 6 mg po dobu 40 dnů. Od 15. dne dále může být dávka zvýšena na 12 mg v souladu s níže uvedenými kritérii.
Lék: Aripiprazol Mid (6–12 mg/den)
podávané 2 mg jednou denně po dobu 2 dnů, po nichž následuje udržovací dávka 6 mg po dobu 40 dnů. Od 15. dne může být dávka zvýšena na 12 mg
Ostatní jména:
  • Aripiprazol
Experimentální: Vysoká (24–30 mg/den)
Subjektům ve skupině 24-30 mg/den bude podáváno 2, 6, 12, 18 mg postupně, každá dávka jednou denně po dobu 2 dnů, v daném pořadí, následovaná udržovací dávkou 24 mg po dobu 34 dnů. Od 15. dne dále může být dávka zvýšena na 30 mg v souladu s níže uvedenými kritérii.
Lék: Aripiprazol High (24-30 mg/den)
podávaných 2, 6, 12, 18 mg postupně, každá dávka jednou denně po dobu 2 dnů, po nichž následuje udržovací dávka 24 mg po dobu 34 dnů. Od 15. dne může být dávka zvýšena na 30 mg
Ostatní jména:
  • Aripiprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu při závěrečném hodnocení v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 43
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je 30-položková škála, kde je každý symptom hodnocen na stupnici závažnosti v rozmezí 1-7: 1 = chybí, 2 = minimální, 3 = mírný, 4 = středně těžký, 5 = středně závažný , 6 = vážné, 7 = extrémní. Celkové skóre PANSS se vypočítá sečtením skóre 30 položek, které se pohybuje v rozmezí 30-210. Vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav (den 1) a den 43

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu při závěrečném hodnocení ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) Pozitivní subškála Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 43
Pozitivní skóre subškály PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) je součtem 7 pozitivních bodů (tj. bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství) a pohybuje se od 7 do 49, přičemž vyšší hodnoty ukazují na horší stav.
Výchozí stav (den 1) a den 43
Průměrná změna od výchozí hodnoty při závěrečném hodnocení ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 43
Skóre CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) je stupnice hodnocená lékařem, která posuzuje, jak duševně nemocný je v daném okamžiku pacient. Skóre se pohybuje od 0 do 7: 0 = Nehodnoceno, 1 = Normální, vůbec ne nemocné, 2 = Duševně nemocní na hranici, 3= Lehce nemocní, 4= Středně nemocní, 5= Výrazně nemocní, 6= Těžce nemocní, 7= Mezi nejhůře nemocní pacienti. Vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav (den 1) a den 43
Průměrná změna od výchozí hodnoty při závěrečném hodnocení ve skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 43
Skóre CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) je škála hodnocená lékařem, která hodnotí celkové zlepšení stavu pacienta ve srovnání s výchozím stavem. Skóre se pohybuje od 0 do 7: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = velmi zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi výrazně horší. Vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav (den 1) a den 43
Průměrná změna od výchozí hodnoty při závěrečném hodnocení ve skóre dětské globální hodnotící stupnice (C-GAS)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 43
Children's Global Assessment Scale (C-GAS) je hodnotící stupnice, která měří psychologické, sociální a školní fungování dětí ve věku 6-17 let. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší stav.
Výchozí stav (den 1) a den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 031-09-003
  • JapicCTI-101146 (Jiný identifikátor: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení