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Eine kurze Behandlungsstudie von Aripiprazol bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie

11. April 2017 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Dosisvergleichsstudie mit drei verschiedenen Dosierungen von Aripiprazol (2 mg/Tag, 6–12 mg/Tag, 24–30 mg/Tag), oral verabreicht über 6 Wochen bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 13 Jahren). -17 Jahre) Mit Schizophrenie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosierungen von Aripiprazol (2 mg/Tag, 6–12 mg/Tag, 24–30 mg/Tag) zu untersuchen, die über einen Zeitraum von 6 Wochen oral an pädiatrische Patienten verabreicht werden ( im Alter von 13–17 Jahren) mit Schizophrenie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Schizophrenie (295,30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60), gemäß DSM-Ⅳ-TR (M.I.N.I.KID wird als Backup verwendet)
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 13–17 Jahren (zwischen IC und Ende der Dosierung)
  • Patienten mit einem PANSS-Score von 70 oder mehr [sowohl zu Beginn der Dosierung (Tag 1 als auch zu Studienbeginn).
  • Patienten, die zusätzlich zu ihrem Erziehungsberechtigten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem sie die Einzelheiten dieser Studie verstanden haben
  • Stationärer oder ambulanter Status

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß DSM-IV-TR eine andere Krankheit außer Schizophrenie diagnostiziert wurde
  • Patienten, die zwangsweise ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten mit geistiger Behinderung
  • Patienten mit Schilddrüsenstörung
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine Behandlung mit Clozapin erhalten haben oder die mehr als vier Wochen lang ausreichende Dosen von zwei oder mehr Arten von Antipsychotika erhalten haben, aber auf diese Behandlung nicht angesprochen haben
  • Patienten, die nach Beginn des Zeitraums für die verbotene Begleitmedikation [zu bestätigen zu Beginn der Dosierung (Tag 1) und zu Studienbeginn] eine in Tabelle 6.4-1 aufgeführte verbotene Begleitmedikation oder Therapie erhalten haben.
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine Behandlung mit Aripiprazol erhalten haben
  • Patienten, die unter eine der in der ABILIFY-Packungsbeilage aufgeführten Kontraindikationen fallen
  • Patienten mit einer schweren Leber-, Nieren-, Herz- oder hämatopoetischen Störung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation einer organischen Hirnstörung oder einer Krampfstörung wie Epilepsie
  • Patienten mit Diabetes. und Patienten, die unter eine der folgenden Bedingungen fallen:

Nüchternblutzuckerspiegel ≧126 mg/µL, Nicht-Nüchternblutzuckerspiegel ≧200 mg/dl, HbA1c≧6,5 %

  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation eines Selbstmordversuchs, Selbstmordgedankens oder Selbstverletzung
  • Patienten mit einem Wert von ≧2 (mild) bei TEIL1-Bewertung des CGI-SS
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation eines malignen Syndroms, einer Spätdyskinesie oder eines paralytischen Ileus
  • Patienten in einem Zustand körperlicher Erschöpfung, begleitet von Zuständen wie Dehydrierung oder Unterernährung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation einer Wasservergiftung
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit
  • Schwangere, Gebärende, Stillende und Frauen im gebärfähigen Alter, die während dieser Studie schwanger werden möchten. Allerdings können Frauen im gebärfähigen Alter, die eine geeignete Verhütungsmethode anwenden und ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben, in diese Studie aufgenommen werden.
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate die Diagnose einer substanzbezogenen Störung gemäß DSM-Ⅳ-TR gestellt wurde
  • Patienten mit einem positiven Ergebnis des Drogentests (Urin).
  • Andernfalls wird die Studieneinschreibung vom Prüfer oder Unterprüfer als unangemessen beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig (2 mg/Tag)
Probanden in der 2-mg/Tag-Gruppe erhalten 6 Wochen (42 Tage) lang einmal täglich 2 mg.
Arzneimittel: Aripiprazol niedrig (2 mg/Tag)
6 Wochen lang einmal täglich 2 mg verabreicht
Andere Namen:
  • Aripiprazol
Experimental: Mittel (6–12 mg/Tag)
Probanden in der Gruppe mit 6–12 mg/Tag erhalten 2 Tage lang einmal täglich 2 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 mg über 40 Tage. Ab dem 15. Tag kann die Dosis gemäß den nachstehenden Kriterien auf 12 mg erhöht werden.
Arzneimittel: Aripiprazol Mid (6 - 12 mg/Tag)
einmal täglich 2 mg über 2 Tage verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 mg über 40 Tage. Ab dem 15. Tag kann die Dosis auf 12 mg erhöht werden
Andere Namen:
  • Aripiprazol
Experimental: Hoch (24 - 30 mg/Tag)
Probanden in der Gruppe mit 24–30 mg/Tag werden nacheinander 2, 6, 12, 18 mg verabreicht, jede Dosis einmal täglich für jeweils 2 Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 24 mg für 34 Tage. Ab dem 15. Tag kann die Dosis gemäß den nachstehenden Kriterien auf 30 mg erhöht werden.
Arzneimittel: Aripiprazol High (24 - 30 mg/Tag)
nacheinander 2, 6, 12, 18 mg verabreicht, jede Dosis einmal täglich für 2 Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 24 mg für 34 Tage. Ab dem 15. Tag kann die Dosis auf 30 mg erhöht werden
Andere Namen:
  • Aripiprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussbewertung im Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 43
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine 30-Punkte-Skala, auf der jedes Symptom auf einer Schweregradskala von 1 bis 7 bewertet wird: 1 = Fehlt, 2 = Minimal, 3 = Leicht, 4 = Mittel, 5 = Mittelschwer , 6 = Schwer, 7 = Extrem. Die PANSS-Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktzahl von 30 Elementen berechnet, die zwischen 30 und 210 liegt. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussbewertung in der positiven und negativen Syndromskala (PANSS). Gesamtpunktzahl der positiven Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 43
Der positive Subskalenwert der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist die Summe der 7 positiven Itemwerte (d. h. Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit) und reicht von 7 bis 49, mit Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 43
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression-Severity of Illness).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 43
Der Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) Score ist eine von Ärzten bewertete Skala, die beurteilt, wie psychisch krank der Patient zu diesem Zeitpunkt ist. Die Werte reichen von 0 bis 7: 0 = nicht bewertet, 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig psychisch krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank, 7 = darunter die am schwersten erkrankten Patienten. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Baseline (Tag 1) und Tag 43
Mittlere Änderung des Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 43
Der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score ist eine von Ärzten bewertete Skala, die die Gesamtverbesserung des Zustands des Patienten im Vergleich zum Ausgangszustand bewertet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 7: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 43
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussbewertung im C-GAS-Score (Children's Global Assessment Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 43
Die Children's Global Assessment Scale (C-GAS) ist eine Bewertungsskala, die die psychologische, soziale und schulische Leistungsfähigkeit von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren misst. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Kondition hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 031-09-003
  • JapicCTI-101146 (Andere Kennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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