Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kort behandlingsundersøgelse af aripiprazol hos pædiatriske patienter med skizofreni

11. april 2017 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, dosissammenligningsstudie af tre forskellige doser af aripiprazol (2 mg/dag, 6-12 mg/dag, 24-30 mg/dag) oralt administreret over 6 uger hos pædiatriske patienter (13 år) -17 år) med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige doser af aripiprazol (2 mg/dag, 6-12 mg/dag, 24-30 mg/dag) administreret oralt over en periode på 6 uger til pædiatriske patienter ( i alderen 13-17 år) med skizofreni

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen skizofreni (295,30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), ifølge DSM-Ⅳ-TR (M.I.N.I.KID vil blive brugt som backup)
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 13-17 år (mellem IC og slutningen af ​​doseringen)
  • Patienter med en PANSS-score på 70 eller mere [både ved start af dosering (dag 1 og ved baseline
  • Patienter, der ud over deres juridiske værge giver skriftligt informeret samtykke, efter at have forstået detaljerne i denne undersøgelse
  • Indlæggelse eller ambulant status

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en diagnose af enhver anden sygdom undtagen skizofreni, ifølge DSM-IV-TR
  • Patienter, der har været tvangsindlagt
  • Patienter med mental retardering
  • Patienter med skjoldbruskkirtelsygdom
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med clozapin, eller som har modtaget tilstrækkelige doser af to eller flere slags antipsykotiske lægemidler i mere end fire uger, men som ikke har reageret på denne behandling
  • Patienter, der har modtaget en forbudt samtidig medicin eller terapi anført i tabel 6.4-1 efter starten af ​​tidsrammen for forbudt samtidig medicin [bekræftes ved start af dosering (dag 1) og ved baseline].
  • Patienter, som tidligere har modtaget behandling med aripiprazol
  • Patienter, der falder ind under en kontraindikation, der er angivet i ABILIFY indlægssedlen
  • Patienter med en alvorlig lever-, nyre-, hjerte- eller hæmatopoietisk lidelse
  • Patienter med en historie eller en komplikation af organisk hjernesygdom eller krampesygdom såsom epilepsi
  • Patienter med diabetes. og patienter, der falder ind under nogen af ​​følgende:

fastende blodsukkerniveau ≧126 mg/ｄL, ikke-fastende blodsukkerniveau ≧200 mg/dL, HbA1c≧6,5 %

  • Patienter med en historie eller en komplikation af selvmordsforsøg, selvmordstanker eller selvskade
  • Patienter med en score på ≧2(mild) på DEL1-evaluering af CGI-SS
  • Patienter med en historie eller en komplikation af malignt syndrom, tardiv dyskinesi eller paralytisk ileus
  • Patienter i en tilstand af fysisk udmattelse ledsaget af sådanne tilstande som dehydrering eller underernæring
  • Patienter med en historie eller en komplikation af vandforgiftning
  • Patienter med Parkinsons sygdom
  • Gravide kvinder, fødende kvinder, ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ønsker at blive gravide under dette forsøg. Kvinder i den fødedygtige alder, som praktiserer en passende præventionsmetode og har et negativt graviditetstestresultat, er dog berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Patienter, der har diagnosticeret en stofrelateret lidelse i henhold til DSM-Ⅳ-TR inden for de seneste 3 måneder
  • Patienter med et positivt lægemiddelscreeningsresultat (urin).
  • Studietilmelding vurderes ellers at være upassende af investigator eller subinvestigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav (2 mg/dag)
Forsøgspersoner i 2 mg/dag-gruppen vil blive administreret 2 mg én gang dagligt i 6 uger (42 dage).
Medicin: Aripiprazol Low (2 mg/dag)
administreret 2 mg én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Aripiprazol
Eksperimentel: Mid (6-12 mg/dag)
Forsøgspersoner i 6-12 mg/dag-gruppen vil blive administreret 2 mg én gang dagligt i 2 dage, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 6 mg i 40 dage. Fra dag 15 og fremefter kan dosis øges til 12 mg i overensstemmelse med kriterierne nedenfor.
Medicin: Aripiprazol Mid (6-12 mg/dag)
administreret 2 mg én gang dagligt i 2 dage, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 6 mg i 40 dage. Fra dag 15 og fremefter kan dosis øges til 12 mg
Andre navne:
  • Aripiprazol
Eksperimentel: Høj (24-30 mg/dag)
Individer i 24-30 mg/dag-gruppen vil blive administreret 2, 6, 12, 18 mg sekventielt, hver dosis én gang dagligt i henholdsvis 2 dage, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 24 mg i 34 dage. Fra dag 15 og fremefter kan dosis øges til 30 mg i overensstemmelse med kriterierne nedenfor.
Medicin: Aripiprazol High (24-30 mg/dag)
administreret 2, 6, 12, 18 mg sekventielt, hver dosis én gang dagligt i henholdsvis 2 dage, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 24 mg i 34 dage. Fra dag 15 og fremefter kan dosis øges til 30 mg
Andre navne:
  • Aripiprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved endelig vurdering i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 43
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) er en skala med 30 punkter, hvor hvert symptom vurderes på en sværhedsskala fra 1-7: 1 = Fraværende, 2 = Minimal, 3 = Mild, 4 = Moderat, 5 = Moderat svær. , 6 = Alvorlig, 7 = Ekstrem. PANSS totalscore beregnes ved at tilføje en score på 30 elementer, som spænder fra 30-210. Højere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline (dag 1) og dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved endelig vurdering i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Positiv underskala Totalscore
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 43
Positive og negative syndrom-skalaen (PANSS) positive subskala-score er summen af ​​de 7 positive elementscores (dvs. vrangforestillinger, begrebslig desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed) og spænder fra 7 til 49, med højere værdier indikerer dårligere tilstand.
Baseline (dag 1) og dag 43
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved endelig vurdering i klinisk global indtryk-sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 43
The Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-score er en kliniker vurderet skala, som vurderer, hvor psykisk syg patienten er på det tidspunkt. Score spænder fra 0 til 7: 0 = Ikke vurderet, 1= Normal, slet ikke syg, 2 = Borderline psykisk syg, 3= Let syg, 4= Moderat syg, 5= Markant syg, 6= Alvorligt syg, 7= Blandt de mest ekstremt syge patienter. Højere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline (dag 1) og dag 43
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved endelig vurdering i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 43
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score er en kliniker vurderet skala, som vurderer den samlede forbedring af patientens tilstand sammenlignet med den ved baseline. Score varierer fra 0 til 7: 0 = Ikke vurderet, 1= Meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 3= Minimalt forbedret, 4= Ingen ændring, 5= Minimalt dårligere, 6= Meget dårligere, 7= Meget dårligere. Højere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline (dag 1) og dag 43
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved endelig vurdering i børns globale vurderingsskala (C-GAS) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 43
Children's Global Assessment Scale (C-GAS) er en vurderingsskala, som måler psykologisk, social og skolefunktion for børn i alderen 6-17. Scoringer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre kondition.
Baseline (dag 1) og dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 031-09-003
  • JapicCTI-101146 (Anden identifikator: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger