Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PIONEER-01 systému Imagio pro zobrazování prsou

3. února 2023 aktualizováno: Seno Medical Instruments Inc.

Studie zobrazování pomocí optoakustiky k diagnostice hmot prsů zjištěných mamografií a/nebo diagnostickým ultrazvukem: Nový nástroj pro hodnocení pro radiology

Toto je prospektivní kontrolovaná multicentrická studie zahrnující ultrazvuk ve stupních šedi (v režimu B) vs. OA/US (optoakustický ultrazvuk a ultrazvuk ve stupních šedi) pro vizualizaci podezřelých mas. Sady obrázků ve stupních šedi a OA Imagio budou shromážděny u každého zaregistrovaného množství a odeslány do Imaging Core Lab ke zpracování a poté do sady nezávislých čtenářů, kteří budou číst obrázky ve stupních šedi Imagio vs obrázky Imagio OA/US.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Imagio je multimodální zařízení skládající se z jedné sondy se schopností zobrazovat pouze pomocí diagnostického ultrazvuku ve stupních šedi (režim B) a ve stupních šedi ve spojení s OA společně v šestinásobném snímku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Radnet (Temecula)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Sally Jobe
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital, Department of Radiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Breast Care Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14260
        • Elizabeth Wende Breast Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Solis Women's Health (North Carolina)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, Breast Services DDI Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
        • Weinstein Imaging Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Austin Radiological Association
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Radiology and Breast Imaging
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Solis Women's Health
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Univ. Texas Health Science Center at San Antontio, Breast Imaging Center at the Cancer Therapy Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18 let nebo starší
  • podezřelou masu prsu identifikovanou lékařem během posledních 30 dnů jinou diagnostickou metodologií než konvenčním ultrazvukem.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost stavu nebo překážky, která může narušovat zobrazování.
  • těhotná nebo kojící
  • podstupující neoadjuvantní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Imagio OA/US (USA a OA/US)
Imagio OA/US (stupnice šedé a optoakustické)
Přístroj: Imagio OA/US (USA a OA/US)
optoakustický plus ultrazvuk v odstínech šedé
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvuk ve stupních šedi Imagio
Imagio samotný ultrazvuk v odstínech šedé
Přístroj: Ultrazvuk ve stupních šedi Imagio
samotný ultrazvuk ve stupních šedé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve specifičnosti mezi Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) a Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
Primárním koncovým bodem účinnosti byl rozdíl ve specificitě pro Imagio OA/US ve srovnání s IUS u všech 7 nezávislých čtenářů; obě zobrazovací modality používané u každého subjektu (subjekt jako vlastní kontrola); výsledky pro každou zobrazovací modalitu ve srovnání s bioptickou diagnózou nebo 12měsíčním následným hodnocením benigní, jak bylo stanoveno panelem pravdy (základní pravda)
Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v citlivosti mezi Imagio Optoacoustic Plus ve stupních šedi (OA/US) a Imagio v odstínech šedi (IUS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
Rozdíl v citlivosti pro Imagio OA/US Imagio ve srovnání s IUS, napříč všemi 7 nezávislými čtečkami; obě zobrazovací modality používané u každého subjektu (subjekt jako vlastní kontrola); výsledky pro každou zobrazovací modalitu ve srovnání s bioptickou diagnózou nebo 12měsíčním následným hodnocením benigní, jak bylo stanoveno panelem pravdy (základní pravda)
Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
Specifičnost pro každou zobrazovací modalitu Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale OA/US a Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
Specifičnost pro každou zobrazovací modalitu, Imagio OA/US (Imagio) a IUS, napříč všemi 7 nezávislými čtečkami; obě zobrazovací modality používané u každého subjektu (subjekt jako vlastní kontrola); výsledky pro každou zobrazovací modalitu ve srovnání s bioptickou diagnózou nebo 12měsíčním následným hodnocením benigní, jak bylo stanoveno panelem pravdy (základní pravda)
Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
Citlivost pro každou zobrazovací modalitu Imagio Optoacoustic Plus Šedá stupnice (OA/US) a Imagio Šedá stupnice Ultrazvuk (IUS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
Citlivost pro každou zobrazovací modalitu, Imagio OA/US a IUS, napříč všemi 7 nezávislými čtečkami; obě zobrazovací modality používané u každého subjektu (subjekt jako vlastní kontrola); výsledky pro každou zobrazovací modalitu ve srovnání s bioptickou diagnózou nebo 12měsíčním následným hodnocením benigní, jak bylo stanoveno panelem pravdy (základní pravda)
Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
Downgrade Benign Masses Imagio Optoacoustic Plus ve stupních šedi (OA/US) vs. Imagio v odstínech šedi (IUS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
Procento čtení, kdy byla hmota prsu snížena z jedné kategorie BI-RADS (BR) do nižší kategorie BR na základě dodatečných informací ze zobrazovací modality Imagio OA/US ve srovnání s IUS, zahrnuje čtení každého ze 7 nezávislých čtenářů; obě zobrazovací modality používané u každého subjektu (subjekt jako vlastní kontrola); výsledky pro každou zobrazovací modalitu ve srovnání s bioptickou diagnózou nebo 12měsíčním následným hodnocením benigní, jak bylo stanoveno panelem pravdy (základní pravda). Kategorie BR použité v této studii: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
Upgrade Cancer Masses – Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) vs Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
Procento odečtů, kde byla hmota prsu upgradována z jedné kategorie BI-RADS (BR) do vyšší kategorie BR na základě dodatečných informací ze zobrazovací modality Imagio optoacoustic plus šedé (OA/US) ve srovnání s Imagio ve stupních šedi (IUS), zahrnuje čtení každého ze 7 nezávislých čtenářů; obě zobrazovací modality používané u každého subjektu (subjekt jako vlastní kontrola); výsledky pro každou zobrazovací modalitu ve srovnání s bioptickou diagnózou nebo 12měsíčním následným hodnocením benigní, jak bylo stanoveno panelem pravdy (základní pravda). Kategorie BR použité v této studii: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seno Medical Instruments Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Co-registered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: 97th Scientific Assembly and Annual Meeting of The Radiological Society of North America; 2011 Nov 28; Chicago, IL.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, Herzog D, Clingman B, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical feasibility of Co-registered Opto-acoustic and Ultrasonic Imaging for Differentiation of Breast Tumors. Presented at: Annual Meeting: Society for Nuclear Medicine; 2011 Jun 6; San Antonio, TX.
  • Zalev J (Ryerson Univ, Toronto, Canada), Kolios MC. Detecting Abnormal Vasculature from Photoacoustic Signals Using Wavelet-packet Features. Poster presented at: SPIE Photonics West Symposium; 2011 Jan 22-27; San Francisco, CA.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Smith R, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Hernandez T, Oraevsky A. Feasibility of Co-registered Opto-Acoustic and Ulatrsonic Imaging for Differentiation of Malignant from Benign Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2012 March 31; Phoenix, AZ.
  • Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Tsyboulski D, Oraevsky A, Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Coregistered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing. SPIE/Bios, Photonics West Symposium; 2012 Jan 22; San Francisco, CA.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Miller T, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Ermilov S, Oraevsky A. Improve Differentiation of Breast Tumors Using Laser Opto-Acoustic Ultrasonic Imaging System. Poster presented at: European Congress of Radiology; 2012 Mar 1-5; Vienna, Austria.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Functional Images of Hemoglobin and Blood Oxygen Saturation Co-registered with Ultrasound Provide Accurate Differentiation of Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2013 Apr 6-10; New York, NY.
  • Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Combining B-Mode Ultrasound and Opto-Acoustic Imaging to Evaluate Breast Lesions. Poster presented at: American Society of Breast Surgeons Annual Meeting; 2013 May 1-5; Chicago, IL.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Improved Differentiation of Breast Tumors using Novel Imaging System based on Co-Registered Opto-Acoustic Tomography and Ultrasound. Presented at European Congress of Radiology; 2013 Mar 7-11; Vienna, Austria.
  • Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Opto-Acoustic Breast Imaging, A New Technology. Poster presented at 23rd Annual National Interdisciplinary Breast Center Conference; 2013 Mar 23-27; Las Vegas, NV.
  • Zalev J, Clingman B, Smith R, Herzog D, Miller T, Stavros AT, Ermilov S, Conjusteau A, Tsyboulski D, Oraevsky A, Kist K, Dornbluth C, Otto P. Real-time Opto-acoustic Imaging System for Clinical Assessment of Breast Lesions. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing, SPIE/BiOS, Photonics West Symposium; 3 Feb 2013; San Francisco, CA.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIONEER-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení