Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PIONEER-01 systému Imagio pro zobrazování prsou

3. února 2023 aktualizováno: Seno Medical Instruments Inc.

Studie zobrazování pomocí optoakustiky k diagnostice hmot prsů zjištěných mamografií a/nebo diagnostickým ultrazvukem: Nový nástroj pro hodnocení pro radiology

Toto je prospektivní kontrolovaná multicentrická studie zahrnující ultrazvuk ve stupních šedi (v režimu B) vs. OA/US (optoakustický ultrazvuk a ultrazvuk ve stupních šedi) pro vizualizaci podezřelých mas. Sady obrázků ve stupních šedi a OA Imagio budou shromážděny u každého zaregistrovaného množství a odeslány do Imaging Core Lab ke zpracování a poté do sady nezávislých čtenářů, kteří budou číst obrázky ve stupních šedi Imagio vs obrázky Imagio OA/US.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imagio je multimodální zařízení skládající se z jedné sondy se schopností zobrazovat pouze pomocí diagnostického ultrazvuku ve stupních šedi (režim B) a ve stupních šedi ve spojení s OA společně v šestinásobném snímku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Radnet (Temecula)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Sally Jobe
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital, Department of Radiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Breast Care Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14260
        • Elizabeth Wende Breast Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Solis Women's Health (North Carolina)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, Breast Services DDI Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
        • Weinstein Imaging Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Austin Radiological Association
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Radiology and Breast Imaging
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Solis Women's Health
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Univ. Texas Health Science Center at San Antontio, Breast Imaging Center at the Cancer Therapy Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18 let nebo starší
  • podezřelou masu prsu identifikovanou lékařem během posledních 30 dnů jinou diagnostickou metodologií než konvenčním ultrazvukem.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost stavu nebo překážky, která může narušovat zobrazování.
  • těhotná nebo kojící
  • podstupující neoadjuvantní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Imagio OA/US (USA a OA/US)
Imagio OA/US (stupnice šedé a optoakustické)
Přístroj: Imagio OA/US (USA a OA/US)
optoakustický plus ultrazvuk v odstínech šedé
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvuk ve stupních šedi Imagio
Imagio samotný ultrazvuk v odstínech šedé
Přístroj: Ultrazvuk ve stupních šedi Imagio
samotný ultrazvuk ve stupních šedé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve specifičnosti mezi Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) a Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
Primárním koncovým bodem účinnosti byl rozdíl ve specificitě pro Imagio OA/US ve srovnání s IUS u všech 7 nezávislých čtenářů; obě zobrazovací modality používané u každého subjektu (subjekt jako vlastní kontrola); výsledky pro každou zobrazovací modalitu ve srovnání s bioptickou diagnózou nebo 12měsíčním následným hodnocením benigní, jak bylo stanoveno panelem pravdy (základní pravda)
Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v citlivosti mezi Imagio Optoacoustic Plus ve stupních šedi (OA/US) a Imagio v odstínech šedi (IUS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
Rozdíl v citlivosti pro Imagio OA/US Imagio ve srovnání s IUS, napříč všemi 7 nezávislými čtečkami; obě zobrazovací modality používané u každého subjektu (subjekt jako vlastní kontrola); výsledky pro každou zobrazovací modalitu ve srovnání s bioptickou diagnózou nebo 12měsíčním následným hodnocením benigní, jak bylo stanoveno panelem pravdy (základní pravda)
Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
Specifičnost pro každou zobrazovací modalitu Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale OA/US a Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
Specifičnost pro každou zobrazovací modalitu, Imagio OA/US (Imagio) a IUS, napříč všemi 7 nezávislými čtečkami; obě zobrazovací modality používané u každého subjektu (subjekt jako vlastní kontrola); výsledky pro každou zobrazovací modalitu ve srovnání s bioptickou diagnózou nebo 12měsíčním následným hodnocením benigní, jak bylo stanoveno panelem pravdy (základní pravda)
Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
Citlivost pro každou zobrazovací modalitu Imagio Optoacoustic Plus Šedá stupnice (OA/US) a Imagio Šedá stupnice Ultrazvuk (IUS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
Citlivost pro každou zobrazovací modalitu, Imagio OA/US a IUS, napříč všemi 7 nezávislými čtečkami; obě zobrazovací modality používané u každého subjektu (subjekt jako vlastní kontrola); výsledky pro každou zobrazovací modalitu ve srovnání s bioptickou diagnózou nebo 12měsíčním následným hodnocením benigní, jak bylo stanoveno panelem pravdy (základní pravda)
Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
Downgrade Benign Masses Imagio Optoacoustic Plus ve stupních šedi (OA/US) vs. Imagio v odstínech šedi (IUS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
Procento čtení, kdy byla hmota prsu snížena z jedné kategorie BI-RADS (BR) do nižší kategorie BR na základě dodatečných informací ze zobrazovací modality Imagio OA/US ve srovnání s IUS, zahrnuje čtení každého ze 7 nezávislých čtenářů; obě zobrazovací modality používané u každého subjektu (subjekt jako vlastní kontrola); výsledky pro každou zobrazovací modalitu ve srovnání s bioptickou diagnózou nebo 12měsíčním následným hodnocením benigní, jak bylo stanoveno panelem pravdy (základní pravda). Kategorie BR použité v této studii: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
Upgrade Cancer Masses – Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) vs Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
Procento odečtů, kde byla hmota prsu upgradována z jedné kategorie BI-RADS (BR) do vyšší kategorie BR na základě dodatečných informací ze zobrazovací modality Imagio optoacoustic plus šedé (OA/US) ve srovnání s Imagio ve stupních šedi (IUS), zahrnuje čtení každého ze 7 nezávislých čtenářů; obě zobrazovací modality používané u každého subjektu (subjekt jako vlastní kontrola); výsledky pro každou zobrazovací modalitu ve srovnání s bioptickou diagnózou nebo 12měsíčním následným hodnocením benigní, jak bylo stanoveno panelem pravdy (základní pravda). Kategorie BR použité v této studii: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seno Medical Instruments Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Co-registered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: 97th Scientific Assembly and Annual Meeting of The Radiological Society of North America; 2011 Nov 28; Chicago, IL.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, Herzog D, Clingman B, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical feasibility of Co-registered Opto-acoustic and Ultrasonic Imaging for Differentiation of Breast Tumors. Presented at: Annual Meeting: Society for Nuclear Medicine; 2011 Jun 6; San Antonio, TX.
  • Zalev J (Ryerson Univ, Toronto, Canada), Kolios MC. Detecting Abnormal Vasculature from Photoacoustic Signals Using Wavelet-packet Features. Poster presented at: SPIE Photonics West Symposium; 2011 Jan 22-27; San Francisco, CA.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Smith R, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Hernandez T, Oraevsky A. Feasibility of Co-registered Opto-Acoustic and Ulatrsonic Imaging for Differentiation of Malignant from Benign Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2012 March 31; Phoenix, AZ.
  • Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Tsyboulski D, Oraevsky A, Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Coregistered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing. SPIE/Bios, Photonics West Symposium; 2012 Jan 22; San Francisco, CA.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Miller T, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Ermilov S, Oraevsky A. Improve Differentiation of Breast Tumors Using Laser Opto-Acoustic Ultrasonic Imaging System. Poster presented at: European Congress of Radiology; 2012 Mar 1-5; Vienna, Austria.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Functional Images of Hemoglobin and Blood Oxygen Saturation Co-registered with Ultrasound Provide Accurate Differentiation of Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2013 Apr 6-10; New York, NY.
  • Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Combining B-Mode Ultrasound and Opto-Acoustic Imaging to Evaluate Breast Lesions. Poster presented at: American Society of Breast Surgeons Annual Meeting; 2013 May 1-5; Chicago, IL.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Improved Differentiation of Breast Tumors using Novel Imaging System based on Co-Registered Opto-Acoustic Tomography and Ultrasound. Presented at European Congress of Radiology; 2013 Mar 7-11; Vienna, Austria.
  • Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Opto-Acoustic Breast Imaging, A New Technology. Poster presented at 23rd Annual National Interdisciplinary Breast Center Conference; 2013 Mar 23-27; Las Vegas, NV.
  • Zalev J, Clingman B, Smith R, Herzog D, Miller T, Stavros AT, Ermilov S, Conjusteau A, Tsyboulski D, Oraevsky A, Kist K, Dornbluth C, Otto P. Real-time Opto-acoustic Imaging System for Clinical Assessment of Breast Lesions. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing, SPIE/BiOS, Photonics West Symposium; 3 Feb 2013; San Francisco, CA.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PIONEER-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Imagio OA/US (USA a OA/US)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit