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Lo studio PIONEER-01 del sistema di imaging del seno Imagio

3 febbraio 2023 aggiornato da: Seno Medical Instruments Inc.

Uno studio sull'imaging con optoacustica per diagnosticare le masse mammarie rilevate dalla mammografia e/o dall'ecografia diagnostica: un nuovo strumento di valutazione per i radiologi

Questo è uno studio prospettico multicentrico controllato che coinvolge l'ecografia in scala di grigi (B-mode) vs OA/US (ecografia optoacustica e in scala di grigi) per la visualizzazione di masse sospette. I set di immagini Imagio in scala di grigi e OA verranno raccolti su ciascuna massa iscritta e inviati a un Imaging Core Lab per l'elaborazione e quindi a un set di lettori indipendenti che leggeranno le immagini Imagio in scala di grigi rispetto alle immagini Imagio OA/US.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Imagio è un dispositivo multimodale, composto da una sonda con la capacità di visualizzare immagini con ultrasuoni diagnostici in scala di grigi (modalità B) da soli e scala di grigi in combinazione con OA insieme in un'immagine a sei immagini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Radnet (Temecula)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Sally Jobe
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital, Department of Radiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Breast Care Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14260
        • Elizabeth Wende Breast Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Solis Women's Health (North Carolina)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Breast Services DDI Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220
        • Weinstein Imaging Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Austin Radiological Association
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Radiology and Breast Imaging
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Solis Women's Health
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Univ. Texas Health Science Center at San Antontio, Breast Imaging Center at the Cancer Therapy Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • 18 anni o più
  • massa sospetta della mammella, identificata da un operatore sanitario negli ultimi 30 giorni con metodologia diagnostica diversa dall'ecografia convenzionale.

Criteri di esclusione:

  • presenza di una condizione o di un impedimento che può interferire con l'imaging.
  • gravidanza o allattamento
  • sottoposti a terapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Imagio OA/USA (USA e OA/USA)
Imagio OA/US (scala di grigi e optoacustica)
Dispositivo: Imagio OA/USA (USA e OA/USA)
ecografia optoacustica più scala di grigi
SPERIMENTALE: Ecografia scala di grigi Imagio
Ultrasuoni in scala di grigi Imagio da soli
Dispositivo: Ecografia scala di grigi Imagio
solo ecografia in scala di grigi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di specificità tra Imagio Optoacoustic Plus scala di grigi (OA/US) e Imagio scala di grigi Ultrasound (IUS)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
L'endpoint primario di efficacia era la differenza di specificità per Imagio OA/US rispetto a IUS, in tutti e 7 i lettori indipendenti; entrambe le modalità di imaging utilizzate in ciascun soggetto (soggetto come controllo proprio); risultati per ciascuna modalità di imaging rispetto alla diagnosi di biopsia o alla sentenza di follow-up di 12 mesi di benigna come determinato dal panel di verità (verità di base)
Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di sensibilità tra Imagio Optoacoustic Plus scala di grigi (OA/US) e Imagio scala di grigi Ultrasound (IUS)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
Differenza di sensibilità per Imagio OA/US Imagio rispetto a IUS, su tutti e 7 i lettori indipendenti; entrambe le modalità di imaging utilizzate in ciascun soggetto (soggetto come controllo proprio); risultati per ciascuna modalità di imaging rispetto alla diagnosi di biopsia o alla sentenza di follow-up di 12 mesi di benigna come determinato dal panel di verità (verità di base)
Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
Specificità per ciascuna modalità di imaging Imagio Optoacoustic Plus Scala di grigi OA/US e Imagio Scala di grigi Ultrasuoni (IUS)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
Specificità per ciascuna modalità di imaging, Imagio OA/US (Imagio) e IUS, in tutti e 7 i lettori indipendenti; entrambe le modalità di imaging utilizzate in ciascun soggetto (soggetto come controllo proprio); risultati per ciascuna modalità di imaging rispetto alla diagnosi di biopsia o alla sentenza di follow-up di 12 mesi di benigna come determinato dal panel di verità (verità di base)
Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
Sensibilità per ogni modalità di imaging Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) e Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
Sensibilità per ciascuna modalità di imaging, Imagio OA/US e IUS, su tutti e 7 i lettori indipendenti; entrambe le modalità di imaging utilizzate in ciascun soggetto (soggetto come controllo proprio); risultati per ciascuna modalità di imaging rispetto alla diagnosi di biopsia o alla sentenza di follow-up di 12 mesi di benigna come determinato dal panel di verità (verità di base)
Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
Downgrade delle masse benigne Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) rispetto a Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
Percentuale di letture in cui la massa mammaria è stata declassata da una categoria BI-RADS (BR) a una categoria BR inferiore sulla base di informazioni aggiuntive dalla modalità di imaging Imagio OA/US rispetto a IUS, include le letture di ciascuno dei 7 lettori indipendenti; entrambe le modalità di imaging utilizzate in ciascun soggetto (soggetto come controllo proprio); risultati per ciascuna modalità di imaging rispetto alla diagnosi di biopsia o alla sentenza di follow-up di 12 mesi di benigna come determinato dal panel di verità (verità di base). Categorie BR utilizzate in questo studio: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
Upgrade Cancer Masses - Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) vs Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
Percentuale di letture in cui la massa mammaria è stata aggiornata da una categoria BI-RADS (BR) a una categoria BR superiore sulla base di informazioni aggiuntive dalla modalità di imaging Imagio optoacoustic plus grayscale (OA/US) rispetto a Imagio grayscale (IUS), include letture di ciascuno dei 7 lettori indipendenti; entrambe le modalità di imaging utilizzate in ciascun soggetto (soggetto come controllo proprio); risultati per ciascuna modalità di imaging rispetto alla diagnosi di biopsia o alla sentenza di follow-up di 12 mesi di benigna come determinato dal panel di verità (verità di base). Categorie BR utilizzate in questo studio: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seno Medical Instruments Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Co-registered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: 97th Scientific Assembly and Annual Meeting of The Radiological Society of North America; 2011 Nov 28; Chicago, IL.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, Herzog D, Clingman B, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical feasibility of Co-registered Opto-acoustic and Ultrasonic Imaging for Differentiation of Breast Tumors. Presented at: Annual Meeting: Society for Nuclear Medicine; 2011 Jun 6; San Antonio, TX.
  • Zalev J (Ryerson Univ, Toronto, Canada), Kolios MC. Detecting Abnormal Vasculature from Photoacoustic Signals Using Wavelet-packet Features. Poster presented at: SPIE Photonics West Symposium; 2011 Jan 22-27; San Francisco, CA.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Smith R, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Hernandez T, Oraevsky A. Feasibility of Co-registered Opto-Acoustic and Ulatrsonic Imaging for Differentiation of Malignant from Benign Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2012 March 31; Phoenix, AZ.
  • Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Tsyboulski D, Oraevsky A, Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Coregistered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing. SPIE/Bios, Photonics West Symposium; 2012 Jan 22; San Francisco, CA.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Miller T, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Ermilov S, Oraevsky A. Improve Differentiation of Breast Tumors Using Laser Opto-Acoustic Ultrasonic Imaging System. Poster presented at: European Congress of Radiology; 2012 Mar 1-5; Vienna, Austria.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Functional Images of Hemoglobin and Blood Oxygen Saturation Co-registered with Ultrasound Provide Accurate Differentiation of Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2013 Apr 6-10; New York, NY.
  • Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Combining B-Mode Ultrasound and Opto-Acoustic Imaging to Evaluate Breast Lesions. Poster presented at: American Society of Breast Surgeons Annual Meeting; 2013 May 1-5; Chicago, IL.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Improved Differentiation of Breast Tumors using Novel Imaging System based on Co-Registered Opto-Acoustic Tomography and Ultrasound. Presented at European Congress of Radiology; 2013 Mar 7-11; Vienna, Austria.
  • Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Opto-Acoustic Breast Imaging, A New Technology. Poster presented at 23rd Annual National Interdisciplinary Breast Center Conference; 2013 Mar 23-27; Las Vegas, NV.
  • Zalev J, Clingman B, Smith R, Herzog D, Miller T, Stavros AT, Ermilov S, Conjusteau A, Tsyboulski D, Oraevsky A, Kist K, Dornbluth C, Otto P. Real-time Opto-acoustic Imaging System for Clinical Assessment of Breast Lesions. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing, SPIE/BiOS, Photonics West Symposium; 3 Feb 2013; San Francisco, CA.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PIONEER-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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