Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transvenózní stimulace nervu vagus na imunitní odpověď: pilotní studie (NoSIRS)

29. října 2013 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Účelem této studie je posoudit účinek transvenózní stimulace nervu vagus (tVNS) na imunitní odpověď.

V modelu lidské endotoxémie vyvolává intravenózně podaný endotoxin (lipopolysacharid [LPS]) systémovou imunitní odpověď s uvolňováním prozánětlivých cytokinů, jako je TNF a. Tato studie určí, zda může akutní VNS vyvolat protizánětlivý účinek za použití minimálně invazivního způsobu podávání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 9101
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas s účastí na tomto hodnocení
  2. Muži ve věku 18 až 35 let včetně
  3. Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a klinických laboratorních parametrů

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků (včetně bylinných přípravků a vitaminových/minerálních doplňků) nebo rekreačních drog během 7 dnů před dnem profilování
  • Kouření
  • Užívání kofeinu nebo alkoholu nebo během 1 dne před dnem profilování
  • Předchozí účast ve studii, kde byl podáván LPS
  • Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve nebo darování krve během 3 měsíců před dnem profilování
  • Účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před dnem profilování.
  • Anamnéza, známky nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění
  • Implantát, který podle názoru zkoušejícího může činit invazivní výkony pro subjekt rizikovými z důvodu zvýšených rizik spojených s možnou infekcí.
  • Subjekt má implantovaný aktivní srdeční přístroj (ICD, IPG a/nebo CRT)
  • Implantované aktivní neurostimulační zařízení
  • Subjekt má vnitřní jugulární žílu, která není přístupná
  • Anamnéza vazovagálního kolapsu nebo ortostatické hypotenze
  • Anamnéza síňové nebo ventrikulární arytmie
  • Klidová tepová frekvence ≤45 nebo ≥100 tepů/min
  • Hypertenze (RR systolická >160 nebo RR diastolická >90)
  • Hypotenze (RR systolický <100 nebo RR diastolický <50)
  • Poruchy vedení na EKG sestávající z atrioventrikulárního bloku 1. stupně nebo komplexní blokády raménka
  • Subjekt je diagnostikován s epilepsií nebo s anamnézou záchvatů
  • Porucha funkce ledvin: plazmatický kreatinin >120 µmol/l
  • Abnormality jaterních funkcí: alkalická fosfatáza>230 U/L a/nebo ALT>90 U/L
  • Abnormality koagulace: APTT nebo PT > 1,5násobek referenčního rozmezí
  • Historie astmatu
  • Imunodeficience
  • CRP > 20 mg/l, WBC > 12x109/l nebo klinicky významné akutní onemocnění, včetně infekcí, během 2 týdnů před dnem profilování
  • Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet zkušební protokol
  • Neschopnost osobně poskytnout písemný informovaný souhlas (např. z jazykových nebo mentálních důvodů) a/nebo se zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stimulace vagového nervu
30 minut stimulace vagového nervu pomocí katétru v IJV
Přístroj: Stimulace vagového nervu
30 minut stimulace vagového nervu pomocí katétru v IJV
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Katétr umístěný do IJV bez stimulace
Přístroj: Falešná stimulace
Katétr umístěný do IJV bez stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace TNF-α
Časové okno: 24 hodin
Plazmatická koncentrace TNF-a po podání LPS (Area Under Curve); srovnání subjektů léčených tVNS versus falešné tVNS.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů
Časové okno: až 24 hod
Plazmatické koncentrace prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů (včetně TNF-α, IL 6, IL 1RA, IL 10) až 24 hodin po injekci LPS pro dokumentaci imunitní reakce až do 24 hodin; srovnání subjektů léčených tVNS versus falešné tVNS.
až 24 hod
Leukocytární reakce na ex vivo stimulaci
Časové okno: až 24 hodin
Leukocytární reakce na ex vivo stimulaci zánětlivými stimuly a kapacita fagocytózy leukocytů až do 24 hodin; srovnání subjektů léčených tVNS versus falešné tVNS
až 24 hodin
Klinické příznaky související s endotoxémií
Časové okno: až 24 hodin
Klinické příznaky související s endotoxémií, hemodynamické parametry a teplota do 24 hodin; srovnání subjektů léčených tVNS versus falešné tVNS.
až 24 hodin
Změny cirkulujících leukocytů vyvolané endotoxémií
Časové okno: až 24 hodin
Endotoxemií indukované změny cirkulujících leukocytů až do 24 hodin; srovnání subjektů léčených tVNS versus falešné tVNS.
až 24 hodin
Činnost autonomního nervového systému
Časové okno: až 24 hodin
Aktivita autonomního nervového systému měřená variabilitou srdeční frekvence do 24 hodin; srovnání subjektů léčených tVNS versus falešné tVNS.
až 24 hodin
Snášenlivost akutních vedlejších účinků tVNS
Časové okno: Akutní 30minutová stimulace
Snášenlivost akutních vedlejších účinků tVNS. Zpětná vazba předmětu během VNS.
Akutní 30minutová stimulace
Snadné doručení tVNS
Časové okno: akutní mezioperační
Vnímání obtížnosti doručení.
akutní mezioperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Pickkers, MD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NoSIRS Study
  • 2012-005687-97 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení