Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der transvenösen Vagusnervstimulation auf die Immunantwort: eine Pilotstudie (NoSIRS)

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der transvenösen Vagusnervstimulation (tVNS) auf die Immunantwort zu bewerten.

Im menschlichen Endotoxämie-Modell löst intravenös verabreichtes Endotoxin (Lipopolysaccharid [LPS]) eine systemische Immunantwort mit der Freisetzung entzündungsfördernder Zytokine wie TNF α aus. In dieser Studie wird ermittelt, ob eine entzündungshemmende Wirkung durch akutes VNS unter Verwendung einer minimalinvasiven Verabreichungsmethode erzielt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 9101
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
  2. Männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren
  3. Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischen Laborparametern

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten (einschließlich Kräuterheilmitteln und Vitamin-/Mineralstoffzusätzen) oder Freizeitdrogen innerhalb von 7 Tagen vor dem Profiling-Tag
  • Rauchen
  • Konsum von Koffein oder Alkohol oder innerhalb eines Tages vor dem Profiling-Tag
  • Frühere Teilnahme an einer Studie, in der LPS verabreicht wurde
  • Operation oder Trauma mit erheblichem Blutverlust oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Profiling-Tag
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Profiling-Tag.
  • Anamnese, Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Ein Implantat, das nach Ansicht des Prüfarztes invasive Eingriffe aufgrund der mit einer möglichen Infektion verbundenen erhöhten Risiken für den Patienten riskant machen kann.
  • Der Proband verfügt über ein implantiertes aktives Herzgerät (ICD, IPG und/oder CRT).
  • Implantiertes aktives Neurostimulationsgerät
  • Das Subjekt hat eine Vena jugularis interna, die nicht zugänglich ist
  • Vorgeschichte eines vasovagalen Kollapses oder einer orthostatischen Hypotonie
  • Vorgeschichte einer atrialen oder ventrikulären Arrhythmie
  • Ruhepuls ≤45 oder ≥100 Schläge/Min
  • Hypertonie (RR systolisch >160 oder RR diastolisch >90)
  • Hypotonie (RR systolisch <100 oder RR diastolisch <50)
  • Leitungsstörungen im EKG, bestehend aus einem atrioventrikulären Block 1. Grades oder einem komplexen Schenkelblock
  • Bei der Person wird Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte diagnostiziert
  • Nierenfunktionsstörung: Plasmakreatinin >120 µmol/L
  • Leberfunktionsstörung: alkalische Phosphatase > 230 U/L und/oder ALT > 90 U/L
  • Gerinnungsstörungen: APTT oder PT > 1,5-facher Referenzbereich
  • Geschichte von Asthma
  • Immunschwäche
  • CRP > 20 mg/L, WBC > 12x109/L oder klinisch signifikante akute Erkrankung, einschließlich Infektionen, innerhalb von 2 Wochen vor dem Profiling-Tag
  • Bekanntermaßen oder vermutet, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten können
  • Unfähigkeit, persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (z. B. aus sprachlichen oder mentalen Gründen) und/oder an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stimulation des Vagusnervs
30 Minuten Vagusnervstimulation mit einem Katheter im IJV
Gerät: Stimulation des Vagusnervs
30 Minuten Vagusnervstimulation mit einem Katheter im IJV
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Katheter wird ohne Stimulation im IJV platziert
Gerät: Scheinstimulation
Katheter wird ohne Stimulation im IJV platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-TNF-α-Konzentration
Zeitfenster: 24 Stunden
Plasma-TNF-α-Konzentration nach LPS-Verabreichung (Area Under Curve); Vergleich von Probanden, die mit tVNS behandelt wurden, im Vergleich zu Schein-tVNS.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen entzündungsfördernder und entzündungshemmender Zytokine
Zeitfenster: bis zu 24 Std
Plasmakonzentrationen proinflammatorischer und antiinflammatorischer Zytokine (einschließlich TNF-α, IL 6, IL 1RA, IL 10) bis zu 24 Stunden nach der LPS-Injektion zur Dokumentation der Immunantwort bis zu 24 Stunden; Vergleich von Probanden, die mit tVNS behandelt wurden, im Vergleich zu Schein-tVNS.
bis zu 24 Std
Leukozytenreaktionen auf Ex-vivo-Stimulation
Zeitfenster: bis zu 24 Std
Leukozytenreaktionen auf Ex-vivo-Stimulation mit Entzündungsreizen und Leukozyten-Phagozytosekapazität bis zu 24 Stunden; Vergleich von mit tVNS behandelten Probanden im Vergleich zu Schein-tVNS
bis zu 24 Std
Endotoxämiebedingte klinische Symptome
Zeitfenster: bis zu 24 Std
Endotoxämie-bedingte klinische Symptome, hämodynamische Parameter und Temperatur bis zu 24 Stunden; Vergleich von Probanden, die mit tVNS behandelt wurden, im Vergleich zu Schein-tVNS.
bis zu 24 Std
Endotoxämie-induzierte Veränderungen der zirkulierenden Leukozyten
Zeitfenster: bis zu 24 Std
Durch Endotoxämie verursachte Veränderungen der zirkulierenden Leukozyten bis zu 24 Stunden; Vergleich von Probanden, die mit tVNS behandelt wurden, im Vergleich zu Schein-tVNS.
bis zu 24 Std
Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: bis zu 24 Std
Aktivität des autonomen Nervensystems gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität bis zu 24 Stunden; Vergleich von Probanden, die mit tVNS behandelt wurden, im Vergleich zu Schein-tVNS.
bis zu 24 Std
Verträglichkeit akuter Nebenwirkungen von tVNS
Zeitfenster: Akute 30-minütige Stimulation
Verträglichkeit akuter Nebenwirkungen von tVNS. Betreff-Feedback während VNS.
Akute 30-minütige Stimulation
Einfache tVNS-Lieferung
Zeitfenster: akute interoperative
Wahrnehmung von Lieferschwierigkeiten.
akute interoperative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Radboud University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Pickkers, MD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NoSIRS Study
  • 2012-005687-97 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten